使用安慰剂胶囊验证 TOBI Podhaler 用户界面的人为因素研究
2022年3月1日 更新者：Mylan Inc.
一项针对 6 岁及以上囊性纤维化患者的多中心、人为因素验证研究，以使用安慰剂胶囊评估 TOBI® Podhaler™（妥布霉素吸入粉）的用户界面
本研究的目的是通过确定该产品可以支持预期用户安全有效地使用来验证 TOBI Podhaler 的用户界面
研究概览
详细说明
目的是进行人为因素验证研究，以证明 TOBI® Podhaler™ 的用户界面可以支持目标用户安全有效地使用。
人为因素验证研究将在 6 岁及以上的囊性纤维化患者中进行，在模拟但具有代表性的实际使用条件下，将要求未接受过 TOBI ® Podhaler ™培训或使用的患者吸入安慰剂胶囊的内容物Podhaler 设备。
由于使用了安慰剂胶囊，该研究被认为是一项介入性临床研究，并将据此进行。
该研究是一项开放标签、非盲化、非随机研究，包括一次访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital
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Miami、Florida、美国、33136
- Batchelor Childrens Research Institute
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Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Childrens Hospital
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Pensacola、Florida、美国、32504
- Nemour's Children's Clinic - Pensacola
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Lakeside Hospital for Women and Children
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43606
- Toledo Childrens Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Respiratory Diseases of Children and Adolescents
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- VCU Children's Pavilion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书或父母/监护人同意书以及适用的儿科同意书
- 6 岁及以上的男性和女性受试者
- 通过患者病史中记录的以下一项或多项 CF 测试确诊 CF：(1) 定量毛果芸香碱离子电渗汗液氯化物测试 > 60 mmol/L 或 60 mEq/L，(2) 具有可识别 CF 的基因型-导致两条染色体发生突变，(3) CF 的异常鼻跨上皮电位差特征
- FEV1 值必须至少为患者病史中记录的年龄、性别和身高正常预测值的 25%（3 个月内的历史值可用于此标准）。
- 能够遵守所有协议要求
- 研究者认为临床稳定
排除标准：
- 目前参加的研究不被视为观察性非调查性研究的受试者
- 以前使用过 Podhaler 设备的受试者或护理人员
- 入组前 30 天内的任何时间咯血超过约 60 mL
- 对吸入安慰剂干粉（DSPC 和/或氯化钙粉末）过敏史
- 急性肺部疾病的体征和症状，例如 肺炎、气胸、支气管痉挛、急性呼吸道感染
- 入组时具有临床意义的情况或发现可能会干扰本研究的准确和有效评估
- 被认为可能不可靠或被认为不太可能在试验中依从的受试者或护理人员
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：开放标签安慰剂
一剂（4 粒）安慰剂
|
一剂（4 粒）安慰剂
安慰剂胶囊必须从泡罩卡中取出并插入 Podhaler 装置中。
然后启动设备并根据使用说明吸入研究药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与使用 TOBI Podhaler 模拟吸入一剂相关的严重使用错误和近距离通话的参与者人数
大体时间：1天
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关键使用错误和以下情况的紧急呼叫：将胶囊放入吸嘴顶部、未能更换吸嘴、未能充分刺穿胶囊、未能在吸入前释放、多次刺穿胶囊、呼气进入吸嘴、吸嘴周围密封不充分，吸入技术不当，胶囊未充分刺穿时未能使用备用装置，每剂未能服用 4 粒胶囊，吞咽胶囊
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月26日
初级完成 (实际的)
2019年3月19日
研究完成 (实际的)
2019年6月17日
研究注册日期
首次提交
2018年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月10日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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