Estudo de Fatores Humanos para Validar a Interface do Usuário do TOBI Podhaler Usando Cápsulas de Placebo
1 de março de 2022 atualizado por: Mylan Inc.
Um estudo multicêntrico de validação de fatores humanos em pacientes com fibrose cística com idade igual ou superior a 6 anos para avaliar a interface do usuário do TOBI® Podhaler™ (tobramicina em pó para inalação) usando cápsulas de placebo
O objetivo deste estudo é validar a interface do usuário do TOBI Podhaler, estabelecendo que o produto pode oferecer suporte ao uso seguro e eficaz para os usuários pretendidos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é realizar um estudo de validação de fatores humanos para demonstrar que a interface do usuário do TOBI® Podhaler™ pode oferecer suporte ao uso seguro e eficaz para os usuários pretendidos.
O estudo de validação de fatores humanos será conduzido em pacientes com fibrose cística com idade igual ou superior a 6 anos em condições de uso simuladas, porém representativas, em que os pacientes sem treinamento prévio ou uso de TOBI® Podhaler™ serão solicitados a inalar o conteúdo das cápsulas de placebo através de o dispositivo Podhaler.
Devido ao uso de cápsulas de placebo, o estudo é considerado um estudo clínico intervencionista e será conduzido de acordo.
O estudo é um estudo aberto, não cego, não randomizado, que consiste em uma visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Batchelor Childrens Research Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Childrens Hospital
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemour's Children's Clinic - Pensacola
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Lakeside Hospital for Women and Children
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Childrens Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Respiratory Diseases of Children and Adolescents
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Children's Pavilion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito ou consentimento dos pais/responsáveis e, quando aplicável, consentimento pediátrico, devem ser obtidos antes de qualquer avaliação ser realizada
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 6 anos
- Diagnóstico confirmado de FC por um ou mais dos seguintes testes para FC, conforme documentado no histórico médico do paciente: (1) teste quantitativo de cloreto de suor por iontoforese de pilocarpina de > 60 mmol/L ou 60 mEq/L, (2) genótipo com FC identificável -causando mutações em ambos os cromossomos, (3) uma diferença de potencial transepitelial nasal anormal característica da FC
- O valor de VEF1 deve ser de pelo menos 25% dos valores normais previstos para idade, sexo e altura, conforme documentado no histórico médico do paciente (valores históricos dentro de 3 meses podem ser usados para este critério).
- Capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo
- Clinicamente estável na opinião do investigador
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente inscritos em estudos que não são considerados estudos observacionais não investigacionais
- Indivíduos ou cuidadores que usaram o dispositivo Podhaler anteriormente
- Hemoptise superior a aproximadamente 60 mL a qualquer momento dentro de 30 dias antes da inscrição
- História de hipersensibilidade ao pó seco placebo inalado (DSPC e/ou pó de cloreto de cálcio)
- Sinais e sintomas de doença pulmonar aguda, por ex. pneumonia, pneumotórax, broncoespasmo, infecção respiratória aguda
- Condições ou achados clinicamente significativos na inscrição que podem interferir na avaliação precisa e válida deste estudo
- Sujeitos ou cuidadores que são considerados potencialmente não confiáveis ou considerados improváveis de cumprir o estudo
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Placebo aberto
Uma dose (4 cápsulas) de placebo
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Uma dose (4 cápsulas) de placebo
A cápsula de placebo tem de ser libertada do blister e inserida no dispositivo Podhaler.
O dispositivo é então acionado e o medicamento do estudo é inalado de acordo com as instruções de uso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com erros críticos de uso e situações de risco associadas à inalação simulada de uma dose usando TOBI Podhaler
Prazo: 1 dia
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Erros críticos de uso e fechamento de chamadas para o seguinte: colocação da cápsula no topo do bocal, falha na substituição do bocal, falha na perfuração adequada da cápsula, falha na liberação antes da inalação, perfuração múltipla da cápsula, expiração no bocal, vedação inadequada ao redor do bocal , técnica de inalação inadequada, falha no uso do dispositivo de reserva quando a cápsula não está perfurada adequadamente, falha na administração de 4 cápsulas por dose, deglutição da cápsula
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTBM100C2419
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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