위약 캡슐을 사용하여 TOBI Podhaler의 사용자 인터페이스를 검증하기 위한 인간 요인 연구
2022년 3월 1일 업데이트: Mylan Inc.
위약 캡슐을 사용하여 TOBI® Podhaler™(토브라마이신 흡입 분말)의 사용자 인터페이스를 평가하기 위한 6세 이상의 낭포성 섬유증 환자에 대한 다기관, 인간 요인 검증 연구
이 연구의 목적은 TOBI Podhaler의 사용자 인터페이스를 제품이 의도된 사용자에게 안전하고 효과적인 사용을 지원할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 TOBI® Podhaler™의 사용자 인터페이스가 의도된 사용자를 위한 안전하고 효과적인 사용을 지원할 수 있음을 입증하기 위해 인적 요소 검증 연구를 수행하는 것입니다.
인간 요인 검증 연구는 TOBI® Podhaler™의 사전 교육 또는 사용이 없는 환자가 위약 캡슐의 내용물을 Podhaler 장치.
위약 캡슐의 사용으로 인해 연구는 중재 임상 연구로 간주되며 그에 따라 수행됩니다.
이 연구는 1회 방문으로 구성된 개방형, 비맹검, 비무작위 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Batchelor Childrens Research Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Childrens Hospital
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemour's Children's Clinic - Pensacola
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Lakeside Hospital for Women and Children
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Childrens Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Respiratory Diseases of Children and Adolescents
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Children's Pavilion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 또는 부모/보호자의 동의서 및 해당되는 경우 소아과 동의서는 평가를 수행하기 전에 얻어야 합니다.
- 6세 이상 남녀 피험자
- 환자의 병력에 기록된 CF에 대한 다음 검사 중 하나 이상에 의해 CF 진단이 확인됨: (1) > 60mmol/L 또는 60mEq/L의 양적 필로카르핀 이온도입 땀 염화물 검사, (2) 확인 가능한 CF가 있는 유전자형 -두 염색체 모두에 돌연변이 유발, (3) CF의 특징인 비정상적 비강 경상피 전위차
- FEV1 값은 환자의 병력에 기록된 연령, 성별, 키에 대한 정상 예측값의 최소 25%여야 합니다(이 기준에는 3개월 이내의 과거 값을 사용할 수 있음).
- 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 안정함
제외 기준:
- 관찰적 비조사적 연구로 간주되지 않는 연구에 현재 등록된 피험자
- 이전에 Podhaler 장치를 사용한 피험자 또는 간병인
- 등록 전 30일 이내에 언제든지 약 60mL를 초과하는 객혈
- 흡입 위약 건조 분말(DSPC 및/또는 염화칼슘 분말)에 대한 과민증의 병력
- 급성 폐질환의 징후 및 증상, 예. 폐렴, 기흉, 기관지 경련, 급성 호흡기 감염
- 이 연구의 정확하고 유효한 평가를 방해할 수 있는 등록 시 임상적으로 중요한 상태 또는 소견
- 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 시험 내에서 순응할 가능성이 없는 것으로 간주되는 피험자 또는 간병인
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 공개 라벨 위약
위약 1회분(캡슐 4개)
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위약 1회분(캡슐 4개)
위약 캡슐은 블리스터 카드에서 꺼내어 Podhaler 장치에 삽입해야 합니다.
그런 다음 장치가 작동되고 사용 지침에 따라 연구 약물이 흡입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOBI Podhaler를 사용하여 1회 용량의 모의 흡입과 관련된 중요한 사용 오류 및 닫기 콜이 있는 참가자 수
기간: 1 일
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중대한 사용 오류 및 다음에 대한 클로즈 콜: 캡슐을 마우스피스 상단에 넣기, 마우스피스를 교체하지 않음, 캡슐을 적절하게 뚫지 못함, 흡입하기 전에 해제하지 못함, 캡슐을 여러 번 뚫음, 마우스피스로 숨을 내쉬기, 마우스피스 주변의 부적절한 밀봉 , 부적절한 흡입 기술, 캡슐이 적절하게 뚫리지 않은 경우 예비 장치 사용 실패, 용량당 4캡슐 투여 실패, 캡슐 삼킴
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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