Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metabolizmu urazowego uszkodzenia mózgu przy użyciu hiperspolaryzowanego pirogronianu węgla-13 (HPTBI)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem tego projektu jest ocena czułości i swoistości hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C jako czynników obrazujących zmienioną glikolizę mózgową i dysfunkcję mitochondriów oraz ocena wykorzystania pirogronianu w mitochondriach u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1:

Badacze określą ilościowo zmiany w [1-13C]mleczanie i znakowaniu H13CO3 po wstrzyknięciu bolusa hiperspolaryzowanego [1-13C]pirogronianu w oknie czasowym wtórnego uszkodzenia, aby ocenić podwyższoną glikolizę. Ze względu na niejednorodną obecność i nasilenie uszkodzeń przez TBI, określenie uszkodzonego obszaru mózgu może być trudne. Dlatego mapy stosunku metabolitów ([produkt]/[pirogronian]) pacjentów z TBI (n = 5) zostaną porównane z mapami zdrowych osób kontrolnych (n = 3).

Hiperpolaryzowany [2-13C]pirogronian zostanie zbadany w osobnej grupie kohort TBI (n = 5) i zdrowych kontroli (n = 3) oraz [5-13C]glutaminian, [1-13C]acetylo-karnityna, [1 -13C]acetylooctan i [1-13C]cytrynian z [2-13C]pirogronianu zostaną oznaczone ilościowo w celu oceny zmienionego metabolizmu mitochondrialnego. Procedura obrazowania za pomocą [2-13C]pirogronianu jest taka sama jak w przypadku hiperspolaryzowanego [1-13C]pirogronianu.

Zarówno w przypadku badań [1-13C]pirogronianu, jak i [2-13C]pirogronianu, każdy osobnik zostanie dwukrotnie zobrazowany w odstępie 45 minut w celu potwierdzenia odtwarzalności metod i/lub uśrednienia w celu zwiększenia stosunku sygnału do szumu 13C- mapy metabolitów.

Cel 2:

Po ukończeniu studium wykonalności (cel 1) przeprowadzone zostanie wewnątrzobiektowe badanie porównawcze [1-13C]pirogronianu i [2-13C]pirogronianu. Podobnie jak w przypadku celu 1, rekrutowani będą pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi po TBI z prawidłowymi lub prawie prawidłowymi wynikami CT (n = 6 pacjentów), jak również z normalnymi mózgami zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku/płci (n = 3). Każdy pacjent będzie obrazowany dwukrotnie (jeden z [1-13C]pirogronianem i jeden z [2-13C]pirogronianem w odstępie 45 minut). Aktywność PDH i cykle TCA będą oceniane odpowiednio na podstawie pomiaru H13CO3- z hiperspolaryzowanego [1-13C]pirogronianu i [5-13C]glutaminianu z [2-13C]pirogronianu. Porównanie pirogronianu [1-13C] i pirogronianu [2-13C] pozwoli uzyskać szczegółowe informacje na temat wykorzystania pirogronianu (i przekształconego acetylo-CoA) w mitochondriach oraz ocenić użyteczność i konieczność obrazowania hiperspolaryzowanych [2-13C ]pirogronian w TBI, dostarczając krytycznych danych dla przyszłych wniosków o granty i większych badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z TBI

  • Uraz wystąpił w ciągu 30 dni
  • Udokumentowane i zweryfikowane TBI w skali Glascow, śpiączka 10-15 i/lub utrata przytomności >10 minut.
  • Tomografia komputerowa głowy przy przyjęciu.

Wszystkie tematy:

  • od 18 do 60 lat.
  • Umiejętność zrozumienia chęci podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Uwzględnione zostaną wszystkie rasy i grupy etniczne; przedmioty muszą być w stanie czytać i mówić w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieurazowa strukturalna nieprawidłowość mózgu zidentyfikowana w tomografii komputerowej głowy.
  • Metaliczne ciała obce na skórze głowy lub czaszce, które mogą zakłócać akwizycje MRI.
  • Penetracja TBI.
  • Znaczące zniekształcenia anatomiczne mózgu stwierdzone na obrazach tomografii komputerowej, takie jak duże krwiaki, przepuklina, krwotok dokomorowy, rozległy krwotok podpajęczynówkowy, wodogłowie.
  • Znaczący uraz wielonarządowy, który zakłócałby obserwację i ocenę wyników.
  • Pacjenci w zawieszeniu psychiatrycznym.
  • Poważne osłabiające zaburzenia zdrowia psychicznego, w tym między innymi schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań.
  • Poważna wyniszczająca choroba neurologiczna, w tym między innymi udar, CVA, demencja i nowotwór, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Pod wpływem nielegalnych narkotyków, o których wiadomo, że zmieniają fizjologię/metabolizm mózgu, w tym między innymi kokainy, dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) i marihuany w czasie skanowania MRI/MRSI.
  • Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z formularzem badania MRI, w tym
  • Implanty przeciwwskazane przy 3T, rozruszniki serca
  • Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
  • Klaustrofobia
  • Więźniowie lub pacjenci w areszcie.
  • Niestabilny medycznie, w tym
  • Niewydolność serca
  • Ciężka niedrożność drogi odpływu lewej komory (LVOT).
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Badani, którzy przyjmują innych agentów śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperpolaryzowany [1-13C] pirogronian
Wstrzyknięcie hiperpolaryzowanego pirogronianu [1-13C] podczas MRI.
Lek: Hiperspolaryzowany [1-13C] pirogronian
Wstrzyknięcie bolusa badanego leku
Inne nazwy:
  • Zastrzyk pirogronianu HP
Eksperymentalny: Hiperpolaryzowany [2-13C] pirogronian
Wstrzyknięcie hiperpolaryzowanego pirogronianu [2-13C] podczas rezonansu magnetycznego.
Lek: Hiperspolaryzowany pirogronian [2-13C].
Wstrzyknięcie bolusa badanego leku
Inne nazwy:
  • Zastrzyk pirogronianu HP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek [1-13C]mleczanu do-H13CO3- z [1-13C]pirogronianu lub stosunek [2-13C]mleczanu do-[5-13C]glutaminianu z [2-13C]pirogronianu
Ramy czasowe: Jedna wizyta trwająca trzy godziny: 2 wstrzyknięcia bolusa podczas MRI z 45-minutową przerwą między nimi
Mapy proporcji produktu mleczanu z pirogronianu w mózgu pacjentów z TBI w porównaniu do zdrowych kontroli.
Jedna wizyta trwająca trzy godziny: 2 wstrzyknięcia bolusa podczas MRI z 45-minutową przerwą między nimi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 072017-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperspolaryzowany [1-13C] pirogronian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj