Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av traumatisk hjerneskademetabolisme ved bruk av hyperpolarisert karbon-13-pyruvat (HPTBI)

19. august 2025 oppdatert av: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette prosjektet skal evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til hyperpolarisert 13C-pyruvat som avbildningsmidler for endret cerebral glykolyse og mitokondriell dysfunksjon og vurdere pyruvatutnyttelse i mitokondrier hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1:

Undersøkere vil kvantifisere endringer i [1-13C]laktat- og H13CO3-merking etter en bolusinjeksjon av hyperpolarisert [1-13C]pyruvat i løpet av tidsvinduet for sekundær skade for å vurdere oppregulert glykolyse. På grunn av heterogen tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av skade av TBI, kan det være vanskelig å definere den skadde hjerneregionen. Derfor vil metabolittforholdskartene ([produkt]/[pyruvat]) for TBI-pasienter (n = 5) sammenlignes med kartene til friske kontroller (n = 3).

Hyperpolarisert [2-13C]pyruvat vil bli undersøkt i en egen gruppe av TBI-kohorter (n = 5) og friske kontroller (n = 3), og [5-13C]glutamat, [1-13C]acetyl-karnitin, [1 -13C]acetoacetat og [1-13C]citrat fra [2-13C]pyruvat vil bli kvantifisert for å vurdere den endrede mitokondriemetabolismen. Bildefremgangsmåten med [2-13C]pyruvat er den samme som avbildningen med hyperpolarisert [1-13C]pyruvat.

For både [1-13C]pyruvat- og [2-13C]pyruvat-studier vil hvert forsøksperson bli avbildet to ganger med et 45-minutters intervall for å bekrefte reproduserbarheten til metodene og/eller gjennomsnittsberegning for å forbedre signal-til-støy-forholdet til 13C- metabolittkart.

Mål 2:

Etter at mulighetsstudien (mål 1) er fullført, vil det bli utført en sammenligningsstudie av [1-13C]pyruvat og [2-13C]pyruvat. I likhet med målet1, vil pasienter med post-TBI nevrologiske lidelser som har normale eller nesten normale CT-resultater (n = 6 pasienter) samt normale hjerner av alder/kjønnsmatchende friske frivillige (n = 3) rekrutteres. Hver pasient vil bli avbildet to ganger (en med [1-13C]pyruvat og en med [2-13C]pyruvat med et intervall på 45 minutter). PDH-aktivitet og TCA-syklusen vil bli vurdert fra målt H13CO3- fra henholdsvis hyperpolarisert [1-13C]pyruvat og [5-13C]glutamat fra [2-13C]pyruvat. Sammenligningen av [1-13C]pyruvat og [2-13C]pyruvat vil identifisere detaljert informasjon om hvordan pyruvat (og omdannet acetyl-CoA) brukes i mitokondriene, og vurdere nytten og nødvendigheten av avbildning hyperpolarisert [2-13C ]pyruvat i TBI, og gir kritiske data for fremtidige søknader om tilskudd og større kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

TBI pasienter

  • Skaden skjedde innen 30 dager
  • Dokumentert og verifisert TBI av Glascow koma skala 10-15 og/eller Bevissthetstap >10 minutter.
  • Hodecomputertomografi ved opptak.

ALLE fag:

  • 18 til 60 år.
  • Evne til å forstå viljen til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Alle raser og etnisiteter vil bli inkludert; Fagene må kunne lese og snakke enten engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-traumatisk strukturell hjerneabnormitet identifisert på hode-CT.
  • Metalliske fremmedlegemer i hodebunnen eller kraniet som kan forstyrre MR-innsamlinger.
  • Penetrerende TBI.
  • Betydelig anatomisk forvrengning av hjernen identifisert på CT-bilder, slik som store hematomer, herniering, intraventrikulær blødning, omfattende subaraknoidal blødning, hydrocephalus.
  • Betydelig polytraume som ville forstyrre oppfølging og resultatvurdering.
  • Pasienter på psykiatrisk hold.
  • Større svekkende psykiske lidelser inkludert, men ikke begrenset til schizofreni og bipolar lidelse som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Større svekkende nevrologisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, hjerneslag, CVA, demens og svulst som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Under påvirkning av ulovlige stoffer som er kjent for å endre hjernens fysiologi/metabolisme, inkludert, men ikke begrenset til kokain, lysergsyredietylamid (LSD) og marihuana på tidspunktet for MR/MRSI-skanning.
  • Eventuelle kontraindikasjoner per MR-screeningsskjema inkludert
  • Implantater kontraindisert ved 3T, pacemakere
  • Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Klaustrofobi
  • Fanger eller pasienter i varetekt.
  • Medisinsk ustabil inkludert
  • Hjertefeil
  • Alvorlig venstre ventrikkel utstrømningskanal (LVOT) obstruksjon
  • Ustabil angina
  • Svangerskap
  • Ammende
  • Forsøkspersoner som mottar andre undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperpolarisert [1-13C] pyruvat
Injeksjon med hyperpolarisert [1-13C] pyruvat under MR.
Legemiddel: Hyperpolarisert [1-13C] pyruvat
Bolusinjeksjon av studiemedisin
Andre navn:
  • HP pyruvatinjeksjon
Eksperimentell: Hyperpolarisert [2-13C] pyruvat
Injeksjon med hyperpolarisert [2-13C] pyruvat under MR.
Legemiddel: Hyperpolarisert [2-13C] pyruvat
Bolusinjeksjon av studiemedisin
Andre navn:
  • HP pyruvatinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[1-13C]laktat-til-H13CO3-forhold fra [1-13C]pyruvat eller [2-13C]laktat-til-[5-13C]glutamatforhold fra [2-13C]pyruvat
Tidsramme: Ett besøk på tre timer: 2 bolusinjeksjoner under MR med 45 minutters hvileperiode mellom de to
Produktforholdskart over laktat fra pyruvat i hjernen til TBI-pasienter sammenlignet med de fra friske kontroller.
Ett besøk på tre timer: 2 bolusinjeksjoner under MR med 45 minutters hvileperiode mellom de to

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 072017-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Hyperpolarisert [1-13C] pyruvat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere