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Bildgebung des Stoffwechsels nach traumatischen Hirnverletzungen unter Verwendung von hyperpolarisiertem Kohlenstoff-13-Pyruvat (HPTBI)

19. August 2025 aktualisiert von: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
Dieses Projekt soll die Sensitivität und Spezifität von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat als bildgebende Mittel für veränderte zerebrale Glykolyse und mitochondriale Dysfunktion bewerten und die Pyruvatverwendung in Mitochondrien bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1:

Die Forscher werden Veränderungen der [1-13C]Laktat- und H13CO3-Markierung nach einer Bolusinjektion von hyperpolarisiertem [1-13C]Pyruvat während des Zeitfensters der sekundären Verletzung quantifizieren, um die hochregulierte Glykolyse zu beurteilen. Aufgrund des heterogenen Vorhandenseins und der Schwere der Schädigung durch TBI kann die Definition der verletzten Hirnregion schwierig sein. Daher werden die Kartierungen des Metabolitenverhältnisses ([Produkt]/[Pyruvat]) von SHT-Patienten (n = 5) mit denen von gesunden Kontrollpersonen (n = 3) verglichen.

Hyperpolarisiertes [2-13C]Pyruvat wird in einer separaten Gruppe von TBI-Kohorten (n = 5) und gesunden Kontrollen (n = 3) untersucht, und [5-13C]Glutamat, [1-13C]Acetyl-Carnitin, [1 -13C]Acetoacetat und [1-13C]Citrat aus [2-13C]Pyruvat werden zur Beurteilung des veränderten mitochondrialen Metabolismus quantifiziert. Das bildgebende Verfahren mit [2-13C]Pyruvat ist das gleiche wie das bildgebende Verfahren mit hyperpolarisiertem [1-13C]Pyruvat.

Sowohl für [1-13C]Pyruvat- als auch für [2-13C]Pyruvat-Studien wird jeder Proband zweimal im Abstand von 45 Minuten zur Bestätigung der Reproduzierbarkeit der Methoden und/oder zur Mittelwertbildung zur Verbesserung des Signal-Rausch-Verhältnisses von 13C- Metaboliten Karten.

Ziel 2:

Nach Abschluss der Machbarkeitsstudie (Ziel1) wird eine Intra-Subjekt-Vergleichsstudie von [1-13C]Pyruvat und [2-13C]Pyruvat durchgeführt. Ähnlich wie bei aim1 werden Patienten mit neurologischen Erkrankungen nach SHT mit normalen oder nahezu normalen CT-Ergebnissen (n = 6 Patienten) sowie gesunden Freiwilligen mit normalem Gehirn (n = 3) mit entsprechendem Alter/Geschlecht rekrutiert. Jeder Patient wird zweimal abgebildet (eine mit [1-13C]Pyruvat und eine mit [2-13C]Pyruvat mit einem 45-Minuten-Intervall). Die PDH-Aktivität und der TCA-Zyklus werden anhand des gemessenen H13CO3- aus hyperpolarisiertem [1-13C]Pyruvat bzw. [5-13C]Glutamat aus [2-13C]Pyruvat bewertet. Der Vergleich von [1-13C]Pyruvat und [2-13C]Pyruvat wird die detaillierten Informationen darüber liefern, wie Pyruvat (und umgewandeltes Acetyl-CoA) in den Mitochondrien verwendet wird, und den Nutzen und die Notwendigkeit der Bildgebung von hyperpolarisiertem [2-13C] bewerten ]pyruvat bei TBI und liefert wichtige Daten für zukünftige Förderanträge und größere klinische Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

SHT-Patienten

  • Die Verletzung trat innerhalb von 30 Tagen auf
  • Dokumentiertes und verifiziertes TBI durch Glasscow Koma 10-15 und/oder Bewusstlosigkeit > 10 Minuten.
  • Kopf Computertomographie bei Aufnahme.

Alle Schulfächer:

  • 18 bis 60 Jahre alt.
  • Fähigkeit, die Bereitschaft zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Alle Rassen und Ethnien werden einbezogen; Die Probanden müssen in der Lage sein, entweder die englische oder die spanische Sprache zu lesen und zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-traumatische strukturelle Hirnanomalie, die im Kopf-CT identifiziert wurde.
  • Metallische Fremdkörper auf der Kopfhaut oder dem Schädel, die MRT-Aufnahmen stören können.
  • Durchdringender TBI.
  • Signifikante anatomische Verzerrung des Gehirns, die auf CT-Bildern identifiziert wurde, wie große Hämatome, Herniation, intraventrikuläre Blutung, ausgedehnte Subarachnoidalblutung, Hydrozephalus.
  • Signifikantes Polytrauma, das die Nachsorge und Ergebnisbewertung beeinträchtigen würde.
  • Patienten in psychiatrischer Haft.
  • Schwerwiegende schwächende psychische Gesundheitsstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie und bipolare Störung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwere schwächende neurologische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, CVA, Demenz und Tumor, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • Unter dem Einfluss illegaler Drogen, von denen bekannt ist, dass sie die Physiologie/den Stoffwechsel des Gehirns verändern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kokain, Lysergsäurediethylamid (LSD) und Marihuana, zum Zeitpunkt der MRT/MRSI-Untersuchung.
  • Jede Kontraindikation gemäß MRT-Screening-Formular, einschließlich
  • Implantate kontraindiziert bei 3T, Herzschrittmacher
  • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Klaustrophobie
  • Gefangene oder Patienten in Untersuchungshaft.
  • Medizinisch instabil einschließlich
  • Herzinsuffizienz
  • Schwere Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT).
  • Instabile Angina pectoris
  • Schwangerschaft
  • Stillend
  • Probanden, die andere Prüfsubstanzen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperpolarisiertes [1-13C] Pyruvat
Injektion von hyperpolarisiertem [1-13C] Pyruvat während der MRT.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes [1-13C] Pyruvat
Bolusinjektion des Studienmedikaments
Andere Namen:
  • HP Pyruvat-Injektion
Experimental: Hyperpolarisiertes [2-13C] Pyruvat
Injektion von hyperpolarisiertem [2-13C] Pyruvat während der MRT.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes [2-13C] Pyruvat
Bolusinjektion des Studienmedikaments
Andere Namen:
  • HP Pyruvat-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[1-13C]Lactat-zu-H13CO3-Verhältnis von [1-13C]Pyruvat oder [2-13C]Lactat-zu-[5-13C]Glutamat-Verhältnis von [2-13C]Pyruvat
Zeitfenster: Ein Besuch von drei Stunden: 2 Bolusinjektionen während der MRT mit 45 Minuten Ruhezeit zwischen den beiden
Produktverhältniskarten von Laktat aus Pyruvat im Gehirn von TBI-Patienten im Vergleich zu denen gesunder Kontrollen.
Ein Besuch von drei Stunden: 2 Bolusinjektionen während der MRT mit 45 Minuten Ruhezeit zwischen den beiden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 072017-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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