過分極炭素-13ピルビン酸を用いた外傷性脳損傷代謝のイメージング (HPTBI)
調査の概要
詳細な説明
目的 1:
治験責任医師は、過分極 [1-13C] ピルビン酸のボーラス注射後の [1-13C] 乳酸および H13CO3- 標識の変化を定量化して、解糖のアップレギュレーションを評価します。 TBI による損傷の不均一な存在と重症度のため、損傷した脳領域を定義することは困難な場合があります。 したがって、TBI 患者 (n = 5) の代謝物比マップ ([製品]/[ピルビン酸]) を健常対照者 (n = 3) と比較します。
過分極 [2-13C] ピルビン酸は、TBI コホート (n = 5) と健常対照者 (n = 3) の別のグループで検査され、[5-13C] グルタミン酸、[1-13C] アセチル-カルニチン、[1 -13C]アセトアセテート、および[2-13C]ピルビン酸からの[1-13C]クエン酸塩は、変化したミトコンドリア代謝を評価するために定量化されます。 [2-13C]ピルビン酸によるイメージング手順は、過分極[1-13C]ピルビン酸によるイメージングと同じです。
[1-13C]ピルビン酸および[2-13C]ピルビン酸の両方の研究では、方法の再現性を確認するため、および/または平均して 13C-代謝物マップ。
目的 2:
フィージビリティスタディ(aim1)の完了後、[1-13C]ピルビン酸と[2-13C]ピルビン酸の被験者内比較試験を実施します。 Aim1 と同様に、正常またはほぼ正常な CT 結果 (n = 6 患者) と、年齢/性別が一致する健康なボランティア (n = 3) の正常な脳を有する、TBI 後の神経障害を有する患者が募集されます。 各患者は 2 回画像化されます (1 つは [1-13C] ピルビン酸で、もう 1 つは [2-13C] ピルビン酸で 45 分間隔で)。 PDH 活性と TCA 循環は、過分極 [1-13C] ピルビン酸からの測定 H13CO3- と [2-13C] ピルビン酸からの [5-13C] グルタミン酸からそれぞれ評価されます。 [1-13C]ピルビン酸と[2-13C]ピルビン酸の比較により、ピルビン酸(および変換されたアセチル-CoA)がミトコンドリアでどのように利用されるかに関する詳細な情報が特定され、過分極[2-13C]イメージングの有用性と必要性が評価されます。 ]TBI のピルビン酸は、将来の助成金申請や大規模な臨床試験に重要なデータを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
外傷性脳損傷患者
- 30日以内に怪我をした
- -グラスコー昏睡10〜15および/または10分を超える意識喪失によるTBIが記録および検証されています。
- 入院時の頭部 CT。
すべての科目:
- 18 歳から 60 歳まで。
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思を理解する能力。
- すべての人種と民族が含まれます。被験者は、英語またはスペイン語のいずれかを読み、話すことができなければなりません。
除外基準:
- 頭部 CT で特定された非外傷性脳構造異常。
- 頭皮または頭蓋の金属異物は、MRI 取得を妨げる可能性があります。
- 貫通TBI。
- 大きな血腫、ヘルニア、脳室内出血、広範なクモ膜下出血、水頭症など、CT画像で識別される脳の重大な解剖学的歪み。
- -フォローアップと結果の評価を妨げる重大な多発性外傷。
- 精神科に入院中の患者。
- -研究要件の遵守を制限する統合失調症および双極性障害を含むがこれらに限定されない主要な衰弱性精神障害。
- -脳卒中、CVA、認知症、および研究要件への準拠を制限する腫瘍を含むがこれらに限定されない主要な衰弱性神経疾患。
- コカイン、リゼルグ酸ジエチルアミド (LSD)、および MRI/MRSI スキャン時のマリファナを含むがこれらに限定されない、脳の生理機能/代謝を変化させることが知られている違法薬物の影響下。
- -MRIスクリーニングフォームごとの禁忌
- 3Tで禁忌のインプラント、ペースメーカー
- 植込み型除細動器 (ICD)
- 閉所恐怖症
- 拘留中の囚人または患者。
- 以下を含む医学的に不安定な
- 心不全
- 重度の左心室流出路 (LVOT) 閉塞
- 不安定狭心症
- 妊娠
- 授乳中
- -他の治験薬を受け取っている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:過分極[1-13C]ピルビン酸塩
MRI中の過分極[1-13C]ピルビン酸の注射。
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治験薬のボーラス注射
他の名前:
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実験的:過分極[2-13C]ピルビン酸塩
MRI中の過分極[2-13C]ピルビン酸の注射。
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治験薬のボーラス注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[1-13C]ピルビン酸からの[1-13C]乳酸対H13CO3-比または[2-13C]ピルビン酸からの[2-13C]乳酸対[5-13C]グルタミン酸比
時間枠:3 時間の 1 回の来院: MRI 中に 2 回のボーラス注射を行い、2 回の間に 45 分間の休憩を挟む
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健康な対照と比較した、TBI患者の脳におけるピルビン酸からの乳酸の生成比マップ。
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3 時間の 1 回の来院: MRI 中に 2 回のボーラス注射を行い、2 回の間に 45 分間の休憩を挟む
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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