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Imagerie du métabolisme des lésions cérébrales traumatiques à l'aide de pyruvate de carbone 13 hyperpolarisé (HPTBI)

14 septembre 2023 mis à jour par: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
Ce projet vise à évaluer la sensibilité et la spécificité du 13C-pyruvate hyperpolarisé en tant qu'agents d'imagerie de la glycolyse cérébrale altérée et du dysfonctionnement mitochondrial et à évaluer l'utilisation du pyruvate dans les mitochondries chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 :

Les chercheurs quantifieront les modifications du marquage au [1-13C]lactate et au H13CO3 après une injection bolus de [1-13C]pyruvate hyperpolarisé pendant la fenêtre temporelle de la lésion secondaire pour évaluer la glycolyse régulée positivement. En raison de la présence hétérogène et de la gravité des dommages causés par le TBI, il peut être difficile de définir la région cérébrale lésée. Ainsi, les cartes du rapport métabolite ([produit]/[pyruvate]) des patients TCC (n = 5) seront comparées à celles des témoins sains (n ​​= 3).

Le [2-13C]pyruvate hyperpolarisé sera examiné dans un groupe séparé de cohortes TBI (n = 5) et de témoins sains (n ​​= 3), et le [5-13C]glutamate, le [1-13C]acétyl-carnitine, [1 -13C]acétoacétate et [1-13C]citrate de [2-13C]pyruvate seront quantifiés pour évaluer le métabolisme mitochondrial altéré. La procédure d'imagerie avec le [2-13C]pyruvate est la même que l'imagerie avec le [1-13C]pyruvate hyperpolarisé.

Pour les études [1-13C]pyruvate et [2-13C]pyruvate, chaque sujet sera imagé deux fois avec un intervalle de 45 minutes pour confirmer la reproductibilité des méthodes et/ou la moyenne pour améliorer les rapports signal sur bruit du 13C- cartes de métabolites.

Objectif 2 :

Une fois l'étude de faisabilité (objectif 1) terminée, une étude de comparaison intra-sujet du [1-13C]pyruvate et du [2-13C]pyruvate sera réalisée. Semblable à l'objectif 1, les patients atteints de troubles neurologiques post-TC ayant des résultats CT normaux ou presque normaux (n = 6 patients) ainsi que des cerveaux normaux de volontaires sains appariés selon l'âge/le sexe (n = 3) seront recrutés. Chaque patient sera imagé deux fois (un avec [1-13C]pyruvate et un avec [2-13C]pyruvate avec un intervalle de 45min). L'activité PDH et le cycle TCA seront évalués à partir du H13CO3- mesuré du [1-13C]pyruvate hyperpolarisé et du [5-13C]glutamate du [2-13C]pyruvate, respectivement. La comparaison du [1-13C]pyruvate et du [2-13C]pyruvate permettra d'identifier les informations détaillées sur la façon dont le pyruvate (et l'acétyl-CoA converti) est utilisé dans les mitochondries, et d'évaluer l'utilité et la nécessité de l'imagerie hyperpolarisée [2-13C] ]pyruvate dans le TBI, fournissant des données essentielles pour les futures demandes de subvention et les essais cliniques plus importants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients TCC

  • Blessure survenue dans les 30 jours
  • TBI documenté et vérifié par coma de Glascow scal 10-15 et/ou perte de conscience > 10 minutes.
  • Chef de tomodensitométrie à l'admission.

Tous les sujets:

  • 18 à 60 ans.
  • Capacité à comprendre la volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  • Toutes les races et ethnies seront incluses ; les sujets doivent être capables de lire et de parler la langue anglaise ou espagnole.

Critère d'exclusion:

  • Anomalie cérébrale structurelle non traumatique identifiée sur le scanner crânien.
  • Corps étrangers métalliques sur le cuir chevelu ou le crâne pouvant interférer avec les acquisitions IRM.
  • TBI pénétrant.
  • Distorsion anatomique importante du cerveau identifiée sur les images CT, telles que gros hématomes, hernie, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne étendue, hydrocéphalie.
  • Polytraumatisme important qui interférerait avec le suivi et l'évaluation des résultats.
  • Patients en attente psychiatrique.
  • Troubles de santé mentale débilitants majeurs, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie et le trouble bipolaire qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Maladie neurologique débilitante majeure, y compris, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux, les accidents vasculaires cérébraux, la démence et les tumeurs qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Sous l'influence de drogues illicites connues pour altérer la physiologie/le métabolisme du cerveau, y compris, mais sans s'y limiter, la cocaïne, le diéthylamide de l'acide lysergique (LSD) et la marijuana au moment de l'examen IRM/MRSI.
  • Toute contre-indication selon le formulaire de dépistage IRM, y compris
  • Implants contre-indiqués à 3T, stimulateurs cardiaques
  • Défibrillateur cardiaque implantable (DCI)
  • Claustrophobie
  • Prisonniers ou patients en garde à vue.
  • Médicalement instable, y compris
  • Insuffisance cardiaque
  • Obstruction sévère des voies d'éjection du ventricule gauche (LVOT)
  • Une angine instable
  • Grossesse
  • En lactation
  • Sujets qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pyruvate hyperpolarisé [1-13C]
Injection de Pyruvate [1-13C] hyperpolarisé pendant l'IRM.
Médicament: Pyruvate [1-13C] hyperpolarisé
Injection bolus du médicament à l'étude
Autres noms:
  • Injection de pyruvate HP
Expérimental: Pyruvate hyperpolarisé [2-13C]
Injection de Pyruvate [2-13C] hyperpolarisé pendant l'IRM.
Médicament: Pyruvate [2-13C] hyperpolarisé
Injection bolus du médicament à l'étude
Autres noms:
  • Injection de pyruvate HP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport [1-13C]lactate à H13CO3- à partir de [1-13C]pyruvate ou rapport [2-13C]lactate à-[5-13C]glutamate à partir de [2-13C]pyruvate
Délai: Une visite de trois heures : 2 injections bolus pendant l'IRM avec 45 minutes de repos entre les deux
Cartes de rapport de produit de lactate à partir de pyruvate dans le cerveau de patients TBI par rapport à celles de témoins sains.
Une visite de trois heures : 2 injections bolus pendant l'IRM avec 45 minutes de repos entre les deux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 072017-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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