使用超极化碳 13 丙酮酸盐对创伤性脑损伤代谢的成像 (HPTBI)
研究概览
详细说明
目标 1：
研究人员将量化 [1-13C] 乳酸和 H13CO3- 标记在继发性损伤时间窗期间推注超极化 [1-13C] 丙酮酸后的变化，以评估上调的糖酵解。 由于 TBI 的异质存在和损伤的严重程度，定义受伤的大脑区域可能很困难。 因此，TBI 患者 (n = 5) 的代谢物比率图 ([产品]/[丙酮酸]) 将与健康对照组 (n = 3) 进行比较。
超极化 [2-13C] 丙酮酸将在另一组 TBI 队列 (n = 5) 和健康对照组 (n = 3) 和 [5-13C] 谷氨酸、[1-13C] 乙酰肉碱、[1 -13C] 乙酰乙酸和来自 [2-13C] 丙酮酸的 [1-13C] 柠檬酸盐将被量化以评估改变的线粒体代谢。 [2-13C] 丙酮酸盐的成像过程与超极化 [1-13C] 丙酮酸盐的成像过程相同。
对于 [1-13C] 丙酮酸和 [2-13C] 丙酮酸研究，每个受试者将以 45 分钟的间隔成像两次，以确认方法的可重复性和/或平均以提高 13C- 的信噪比代谢物图。
目标 2：
可行性研究（aim1）完成后，将进行[1-13C]丙酮酸和[2-13C]丙酮酸的受试者内比较研究。 与目标 1 类似，将招募具有正常或接近正常 CT 结果的 TBI 后神经系统疾病患者（n = 6 名患者）以及年龄/性别匹配的健康志愿者（n = 3）的正常大脑。 每位患者将接受两次成像（一位使用 [1-13C] 丙酮酸盐，另一位使用 [2-13C] 丙酮酸盐，间隔 45 分钟）。 PDH 活性和 TCA 循环将分别从来自超极化 [1-13C] 丙酮酸的测量 H13CO3- 和来自 [2-13C] 丙酮酸的 [5-13C] 谷氨酸评估。 [1-13C] 丙酮酸和 [2-13C] 丙酮酸的比较将确定丙酮酸（和转化的乙酰辅酶 A）如何在线粒体中被利用的详细信息，并评估超极化成像的效用和必要性 [2-13C] ] TBI 中的丙酮酸，为未来的拨款申请和更大规模的临床试验提供关键数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
脑外伤患者
- 伤害发生在 30 天内
- Glascow 昏迷评分 10-15 和/或意识丧失 >10 分钟记录并验证 TBI。
- 入院时负责计算机断层扫描。
所有科目：
- 18 至 60 岁。
- 能够理解签署书面知情同意书的意愿。
- 所有种族和民族都将包括在内；受试者必须能够阅读和说英语或西班牙语。
排除标准：
- 头部 CT 发现非外伤性脑结构异常。
- 头皮或颅骨上的金属异物可能会干扰 MRI 采集。
- 穿透性 TBI。
- 在 CT 图像上发现大脑的显着解剖变形，例如大血肿、脑疝、脑室内出血、广泛的蛛网膜下腔出血、脑积水。
- 会干扰随访和结果评估的严重多发伤。
- 精神病患者。
- 主要使人衰弱的精神健康障碍，包括但不限于精神分裂症和双相情感障碍，这些障碍会限制对研究要求的遵守。
- 严重的使人衰弱的神经系统疾病，包括但不限于中风、CVA、痴呆和肿瘤，这些疾病会限制对研究要求的依从性。
- 在 MRI/MRSI 扫描时受到已知会改变大脑生理/代谢的非法药物的影响，包括但不限于可卡因、麦角酰二乙胺 (LSD) 和大麻。
- 根据 MRI 筛查表的任何禁忌症，包括
- 植入物禁忌 3T，起搏器
- 植入式心律转复除颤器 (ICD)
- 幽闭恐惧症
- 被拘留的囚犯或病人。
- 医学不稳定包括
- 心脏衰竭
- 严重的左心室流出道 (LVOT) 阻塞
- 不稳定型心绞痛
- 怀孕
- 哺乳期
- 正在接受任何其他研究药物的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超极化[1-13C]丙酮酸盐
MRI 期间注射超极化 [1-13C] 丙酮酸盐。
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推注研究药物
其他名称：
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实验性的：超极化[2-13C]丙酮酸盐
MRI 期间注射超极化 [2-13C] 丙酮酸盐。
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推注研究药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[1-13C] 乳酸与 H13CO3- [1-13C] 丙酮酸的比率或 [2-13C] 乳酸与 [5-13C] 谷氨酸的比率 [2-13C] 丙酮酸
大体时间：三小时一次就诊：MRI 期间进行 2 次推注，两次之间有 45 分钟的休息时间
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与健康对照组相比，TBI 患者大脑中丙酮酸的乳酸产物比率图。
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三小时一次就诊：MRI 期间进行 2 次推注，两次之间有 45 分钟的休息时间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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