Imagem do metabolismo de lesão cerebral traumática usando piruvato de carbono-13 hiperpolarizado (HPTBI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1:
Os investigadores quantificarão as alterações na marcação de [1-13C]lactato e H13CO3 após uma injeção em bolus de [1-13C]piruvato hiperpolarizado durante a janela de tempo da lesão secundária para avaliar a glicólise regulada positivamente. Devido à presença heterogênea e gravidade do dano por TCE, definir a região do cérebro lesada pode ser difícil. Portanto, os mapas de razão de metabólitos ([produto]/[piruvato]) de pacientes com TCE (n = 5) serão comparados com os de controles saudáveis (n = 3).
[2-13C]piruvato hiperpolarizado será examinado em um grupo separado de coortes de TCE (n = 5) e controles saudáveis (n = 3) e [5-13C]glutamato, [1-13C]acetil-carnitina, [1 -13C]acetoacetato, e [1-13C]citrato de [2-13C]piruvato serão quantificados para avaliação do metabolismo mitocondrial alterado. O procedimento de imagem com [2-13C]piruvato é o mesmo que a imagem com [1-13C]piruvato hiperpolarizado.
Para ambos os estudos de [1-13C]piruvato e [2-13C]piruvato, cada sujeito será fotografado duas vezes com um intervalo de 45 minutos para confirmar a reprodutibilidade dos métodos e/ou média para melhorar as relações sinal-ruído de 13C- mapas de metabólitos.
Objetivo 2:
Após a conclusão do estudo de viabilidade (objetivo1), será realizado um estudo de comparação intrasujeito de [1-13C]piruvato e [2-13C]piruvato. Semelhante ao objetivo1, serão recrutados pacientes com distúrbios neurológicos pós-TCE com resultados de TC normais ou quase normais (n = 6 pacientes), bem como cérebros normais de voluntários saudáveis da mesma idade/gênero (n = 3). Cada paciente será examinado duas vezes (uma com [1-13C]piruvato e outra com [2-13C]piruvato com um intervalo de 45 minutos). A atividade de PDH e a ciclagem de TCA serão avaliadas a partir de H13CO3- medido de [1-13C]piruvato hiperpolarizado e [5-13C]glutamato de [2-13C]piruvato, respectivamente. A comparação de [1-13C]piruvato e [2-13C]piruvato identificará as informações detalhadas de como o piruvato (e o acetil-CoA convertido) é utilizado na mitocôndria e avaliará a utilidade e a necessidade de imagens hiperpolarizadas [2-13C ] piruvato em TBI, fornecendo dados críticos para futuras solicitações de subsídios e ensaios clínicos maiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com TCE
- Lesão ocorreu em 30 dias
- TCE documentado e verificado pela escala de coma de Glascow 10-15 e/ou perda de consciência >10 minutos.
- Tomografia Computadorizada de Cabeça na admissão.
Todos os assuntos:
- 18 a 60 anos de idade.
- Capacidade de compreender a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Todas as raças e etnias serão incluídas; os indivíduos devem ser capazes de ler e falar o idioma inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Anormalidade cerebral estrutural não traumática identificada na TC de crânio.
- Corpos estranhos metálicos no couro cabeludo ou crânio que podem interferir nas aquisições de ressonância magnética.
- TCE penetrante.
- Distorção anatômica significativa do cérebro identificada nas imagens de TC, como grandes hematomas, herniação, hemorragia intraventricular, extensa hemorragia subaracnóidea, hidrocefalia.
- Politrauma significativo que interferiria no acompanhamento e na avaliação dos resultados.
- Pacientes em internação psiquiátrica.
- Distúrbios de saúde mental debilitantes graves, incluindo, entre outros, esquizofrenia e transtorno bipolar que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Doença neurológica debilitante grave, incluindo, mas não se limitando a, acidente vascular cerebral, AVC, demência e tumor que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
- Sob influência de drogas ilícitas que sabidamente alteram a fisiologia/metabolismo cerebral, incluindo, entre outros, cocaína, dietilamida do ácido lisérgico (LSD) e maconha no momento da ressonância magnética/RMSI.
- Qualquer contra-indicação de acordo com o formulário de triagem de ressonância magnética, incluindo
- Implantes contraindicados em 3T, marcapassos
- Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI)
- Claustrofobia
- Prisioneiros ou pacientes sob custódia.
- Medicamente instável, incluindo
- Insuficiência cardíaca
- Obstrução grave da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT)
- angina instável
- Gravidez
- Lactação
- Indivíduos que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Piruvato hiperpolarizado [1-13C]
Injeção com piruvato hiperpolarizado [1-13C] durante ressonância magnética.
|
Injeção em bolus do medicamento do estudo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Piruvato hiperpolarizado [2-13C]
Injeção com piruvato hiperpolarizado [2-13C] durante ressonância magnética.
|
Injeção em bolus do medicamento do estudo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
[1-13C]lactato-para-H13CO3- razão de [1-13C]piruvato ou razão [2-13C]lactato-para-[5-13C]glutamato de [2-13C]piruvato
Prazo: Uma visita de três horas: 2 injeções em bolus durante a ressonância magnética com 45 minutos de descanso entre as duas
|
Mapas de razão de produto de lactato de piruvato no cérebro de pacientes com TCE em comparação com os de controles saudáveis.
|
Uma visita de três horas: 2 injeções em bolus durante a ressonância magnética com 45 minutos de descanso entre as duas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 072017-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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