Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van het metabolisme van traumatisch hersenletsel met behulp van gehyperpolariseerd koolstof-13-pyruvaat (HPTBI)

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
Dit project is bedoeld om de sensitiviteit en specificiteit van gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat als beeldvormende agentia van veranderde cerebrale glycolyse en mitochondriale disfunctie te evalueren en het gebruik van pyruvaat in mitochondriën bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1:

Onderzoekers zullen veranderingen in [1-13C]lactaat- en H13CO3-labeling kwantificeren na een bolusinjectie van gehyperpolariseerd [1-13C]pyruvaat gedurende het tijdvenster van secundair letsel om opgereguleerde glycolyse te beoordelen. Vanwege de heterogene aanwezigheid en ernst van schade door TBI, kan het moeilijk zijn om het gewonde hersengebied te definiëren. Daarom zullen de metabolietratiokaarten ([product]/[pyruvaat]) van TBI-patiënten (n = 5) worden vergeleken met die van gezonde controles (n = 3).

Gehyperpolariseerd [2-13C]pyruvaat zal worden onderzocht in een aparte groep van TBI-cohorten (n = 5) en gezonde controles (n = 3), en [5-13C]glutamaat, [1-13C]acetyl-carnitine, [1 -13C]acetoacetaat en [1-13C]citraat uit [2-13C]pyruvaat zullen worden gekwantificeerd om het veranderde mitochondriale metabolisme te beoordelen. Beeldvormingsprocedure met [2-13C]pyruvaat is hetzelfde als de beeldvorming met gehyperpolariseerd [1-13C]pyruvaat.

Voor zowel [1-13C]pyruvaat- als [2-13C]pyruvaatonderzoeken wordt van elke proefpersoon tweemaal een beeld gemaakt met een interval van 45 minuten om de reproduceerbaarheid van de methoden te bevestigen en/of het gemiddelde te nemen om de signaal-ruisverhoudingen van 13C- te verbeteren. metaboliet kaarten.

Doel 2:

Nadat het haalbaarheidsonderzoek (aim1) is afgerond, zal een intra-subject vergelijkingsonderzoek van [1-13C]pyruvaat en [2-13C]pyruvaat worden uitgevoerd. Vergelijkbaar met het doel1, zullen patiënten met post-TBI neurologische aandoeningen met normale of bijna-normale CT-resultaten (n = 6 patiënten) evenals normale hersenen van gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd/geslacht (n = 3) worden geworven. Van elke patiënt wordt tweemaal een beeld gemaakt (één met [1-13C]pyruvaat en één met [2-13C]pyruvaat met een interval van 45 minuten). PDH-activiteit en de TCA-cycli zullen worden beoordeeld aan de hand van gemeten H13CO3- van respectievelijk gehyperpolariseerd [1-13C]pyruvaat en [5-13C]glutamaat van [2-13C]pyruvaat. De vergelijking van [1-13C]pyruvaat en [2-13C]pyruvaat zal de gedetailleerde informatie identificeren over hoe pyruvaat (en omgezet acetyl-CoA) wordt gebruikt in de mitochondriën, en het nut en de noodzaak beoordelen van beeldvorming van gehyperpolariseerd [2-13C ]pyruvate in TBI, wat cruciale gegevens oplevert voor toekomstige subsidieaanvragen en grotere klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

TBI-patiënten

  • Letsel opgetreden binnen 30 dagen
  • Gedocumenteerd en geverifieerd TBI door Glascow coma schaal 10-15 en/of bewustzijnsverlies >10 minuten.
  • Hoofd Computertomografie bij opname.

Alle onderwerpen:

  • 18 t/m 60 jaar.
  • Mogelijkheid om de bereidheid te begrijpen om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Alle rassen en etniciteiten zullen worden opgenomen; proefpersonen moeten de Engelse of Spaanse taal kunnen lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-traumatische structurele hersenafwijking geïdentificeerd op CT van het hoofd.
  • Metalen vreemde voorwerpen op de hoofdhuid of schedel die MRI-opnamen kunnen verstoren.
  • Doordringende TBI.
  • Significante anatomische vervorming van de hersenen geïdentificeerd op CT-beelden, zoals grote hematomen, hernia, intraventriculaire bloeding, uitgebreide subarachnoïdale bloeding, hydrocephalus.
  • Aanzienlijk polytrauma dat de follow-up en beoordeling van de uitkomst zou verstoren.
  • Patiënten in psychiatrische wacht.
  • Ernstige slopende psychische stoornissen, waaronder, maar niet beperkt tot, schizofrenie en bipolaire stoornis die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Ernstige slopende neurologische ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, beroerte, CVA, dementie en tumoren die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Onder invloed van illegale drugs waarvan bekend is dat ze de fysiologie/het metabolisme van de hersenen veranderen, inclusief maar niet beperkt tot cocaïne, lyserginezuurdiethylamide (LSD) en marihuana op het moment van MRI/MRSI-scanning.
  • Eventuele contra-indicatie per MRI-screeningsformulier inclusief
  • Implantaten gecontra-indiceerd bij 3T, pacemakers
  • Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD)
  • Claustrofobie
  • Gevangenen of patiënten in hechtenis.
  • Medisch onstabiel inclusief
  • Hartfalen
  • Ernstige obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT).
  • Instabiele angina
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding geven
  • Proefpersonen die andere onderzoeksagenten ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypergepolariseerd [1-13C] Pyruvaat
Injectie met hypergepolariseerd [1-13C] Pyruvaat tijdens MRI.
Geneesmiddel: Hypergepolariseerd [1-13C] pyruvaat
Bolusinjectie van studiegeneesmiddel
Andere namen:
  • HP Pyruvaat-injectie
Experimenteel: Hypergepolariseerd [2-13C] Pyruvaat
Injectie met hypergepolariseerd [2-13C] Pyruvaat tijdens MRI.
Geneesmiddel: Hypergepolariseerd [2-13C] pyruvaat
Bolusinjectie van studiegeneesmiddel
Andere namen:
  • HP Pyruvaat-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[1-13C]lactaat-tot-H13CO3-verhouding van [1-13C]pyruvaat of [2-13C]lactaat-tot-[5-13C]glutamaatverhouding van [2-13C]pyruvaat
Tijdsspanne: Een bezoek van drie uur: 2 bolusinjecties tijdens MRI met daartussen 45 minuten rust
Productverhoudingskaarten van lactaat uit pyruvaat in de hersenen van TBI-patiënten in vergelijking met die van gezonde controles.
Een bezoek van drie uur: 2 bolusinjecties tijdens MRI met daartussen 45 minuten rust

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 072017-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Hypergepolariseerd [1-13C] pyruvaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren