Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A traumás agysérülés anyagcseréjének képalkotása hiperpolarizált szén-13 piruváttal (HPTBI)

2025. augusztus 19. frissítette: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
Ennek a projektnek a célja a hiperpolarizált 13C-piruvát, mint megváltozott agyi glikolízis és mitokondriális diszfunkció képalkotó ágenseinek érzékenységének és specificitásának értékelése, valamint a piruvát mitokondriumokban történő felhasználásának felmérése traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél:

A vizsgálók számszerűsítik az [1-13C]laktát és a H13CO3-jelölés változásait hiperpolarizált [1-13C]piruvát bolus injekciója után a másodlagos sérülés időablakában, hogy felmérjék a fokozott glikolízist. A TBI által okozott károsodás heterogén jelenléte és súlyossága miatt nehéz lehet a sérült agyterület meghatározása. Ezért a TBI-s betegek (n = 5) metabolitarány térképét ([termék]/[piruvát]) összehasonlítják az egészséges kontrollok (n = 3) adataival.

A hiperpolarizált [2-13C]piruvátot a TBI kohorszok (n = 5) és az egészséges kontrollok (n = 3) külön csoportjában, valamint az [5-13C]glutamátot, [1-13C]acetil-karnitint, [1] vizsgáljuk. A -13C]acetoacetátot és a [2-13C]piruvátból származó [1-13C]citrátot mennyiségileg meghatározzák a megváltozott mitokondriális metabolizmus értékeléséhez. A [2-13C]piruváttal végzett képalkotási eljárás megegyezik a hiperpolarizált [1-13C]piruváttal végzett képalkotással.

Mind az [1-13C]piruvát-, mind a [2-13C]piruvát-vizsgálatok során minden alanyról kétszer, 45 perces időközönként leképeznek, hogy megbizonyosodjanak a módszerek reprodukálhatóságáról és/vagy az átlagolásról a 13C- jel-zaj arányának növelése érdekében. metabolit térképek.

2. cél:

A megvalósíthatósági tanulmány (1. cél) befejezése után az [1-13C]piruvát és a [2-13C]piruvát egy alanyon belüli összehasonlító vizsgálatát végzik el. Hasonlóan a célhoz1, a poszt-TBI neurológiai rendellenességekben normális vagy közel normális CT-eredményű betegeket (n = 6 beteg), valamint normál agyú, életkorban/nemben megfelelő egészséges önkénteseket (n = 3) vesznek fel. Minden betegről kétszer készül képfelvétel (egy [1-13C]piruváttal és egy [2-13C]piruváttal 45 perces időközönként). A PDH-aktivitást és a TCA-ciklust a hiperpolarizált [1-13C]piruvátból mért H13CO3-ból és a [2-13C]piruvátból származó [5-13C]glutamátból mérjük. Az [1-13C]piruvát és a [2-13C]piruvát összehasonlítása részletes információkat talál arról, hogyan hasznosul a piruvát (és az átalakított acetil-CoA) a mitokondriumokban, és felméri a hiperpolarizált [2-13C] képalkotás hasznosságát és szükségességét. ]piruvát a TBI-ben, kritikus adatokat szolgáltatva a jövőbeli támogatási kérelmek és nagyobb klinikai vizsgálatok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

TBI betegek

  • A sérülés 30 napon belül történt
  • Dokumentált és igazolt TBI Glascow kóma pikkelye 10-15 és/vagy eszméletvesztés >10 perc.
  • Fej számítógépes tomográfia felvételkor.

MINDEN tantárgy:

  • 18-60 éves korig.
  • Képes megérteni a hajlandóságot egy írásos beleegyezés aláírására.
  • Minden faj és etnikum szerepelni fog; a tantárgyaknak tudniuk kell angolul vagy spanyolul olvasni és beszélni.

Kizárási kritériumok:

  • A fej CT-jén azonosított nem traumás strukturális agyi rendellenesség.
  • Fémes idegen testek a fejbőrön vagy a koponyán, amelyek megzavarhatják az MRI felvételét.
  • Áthatoló TBI.
  • A CT-felvételeken azonosított jelentős agyi anatómiai torzulások, mint például nagy hematómák, sérv, intraventricularis vérzés, kiterjedt subarachnoidális vérzés, hydrocephalus.
  • Jelentős politrauma, amely megzavarná a nyomon követést és az eredményértékelést.
  • Pszichiátriai fogságban lévő betegek.
  • Jelentős gyengítő mentális egészségügyi rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan a skizofréniát és a bipoláris zavart, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • Súlyos legyengítő neurológiai betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a stroke-ot, a CVA-t, a demenciát és a daganatot, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Tiltott kábítószerek hatása alatt, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az agy fiziológiáját/metabolizmusát, beleértve, de nem kizárólagosan a kokaint, a lizergsav-dietilamidot (LSD) és a marihuánát az MRI/MRSI-vizsgálat idején.
  • Bármilyen ellenjavallat MRI szűrési űrlaponként, beleértve
  • Implantátum 3T-nél ellenjavallt, pacemaker
  • Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD)
  • Klausztrofóbia
  • Foglyok vagy őrizetben lévő betegek.
  • Orvosilag instabil, beleértve
  • Szív elégtelenség
  • Súlyos bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) elzáródás
  • Instabil angina
  • Terhesség
  • Szoptató
  • Azok az alanyok, akik bármilyen más vizsgálószert kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hiperpolarizált [1-13C] piruvát
Injekció hiperpolarizált [1-13C] piruváttal MRI során.
Drog: Hiperpolarizált [1-13C] piruvát
A vizsgálati gyógyszer bolus injekciója
Más nevek:
  • HP piruvát injekció
Kísérleti: Hiperpolarizált [2-13C] piruvát
Injekció hiperpolarizált [2-13C] piruváttal MRI során.
Drog: Hiperpolarizált [2-13C] piruvát
A vizsgálati gyógyszer bolus injekciója
Más nevek:
  • HP piruvát injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[1-13C]laktát-H13CO3-arány [1-13C]piruvátból vagy [2-13C]laktát-[5-13C]glutamát arány [2-13C]piruvátból
Időkeret: Egy három órás vizit: 2 bólus injekció MRI alatt, a kettő között 45 perces pihenőidővel
A piruvátból származó laktát termékarány térképei TBI-s betegek agyában az egészséges kontrollokhoz képest.
Egy három órás vizit: 2 bólus injekció MRI alatt, a kettő között 45 perces pihenőidővel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 072017-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés

  • Truway Health, Inc.
    Jelentkezés meghívóval
    Emberi sejtmintákon végzett in-vitro cryoterápiás protokollok értékelése (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
    Sejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Hiperpolarizált [1-13C] piruvát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel