Fúze sakroiliakálního kloubu versus simulovaná operace pro léčbu bolesti sakroiliakálního kloubu (SIFSO)
6. července 2022 aktualizováno: Thomas Johan Kibsgård, Oslo University Hospital
Fúze sakroiliakálního kloubu versus simulovaná operace pro léčbu bolesti sakroiliakálního kloubu. Proseptická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie.
Fúze sakroiliakálního kloubu versus falešná operace pro léčbu sakroiliakální bolesti.
Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest sakroiliakálních (SI) kloubů může vést k dlouhotrvající silné bolesti a snížit fyzické funkce.
Ukazuje se, že je zdrojem bolesti u 13–30 % pacientů s bolestí dolní části zad.
Dřívější chirurgické techniky měly vysokou míru komplikací a nízkou úspěšnost.
Novější miniinvazivní chirurgické přístupy prokázaly ve vědeckých studiích slibné výsledky.
Je obtížné najít adekvátní kontrolní skupinu pro operaci, protože většina pacientů již vyzkoušela konzervativní a alternativní léčbu bez účinku.
Falešně navržená studie je nejlepší alternativou.
Tato studie je navržena jako prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná multicentrická studie.
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda je rozdíl v bolesti SI kloubu u pacientů operovaných s miniinvazivní artrodézou SI kloubu ve srovnání s kontrolní skupinou falešně operovaných.
Jsou zahrnuti pacienti s bolestmi SI kloubů.
Budou randomizováni buď k operaci s artrodézou, nebo k simulované operaci.
Pacient ani zdravotnický personál, kteří s pacientem po operaci pracují, nebudou vědět, co bylo uděláno.
Primárním cílovým bodem studie je skupinový rozdíl v bolesti sakroiliakálního kloubu na operované straně po 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-70 v době screeningu
- Pacientka s podezřením na bolest SIJ po dobu > 6 měsíců nebo > 18 měsíců pro těhotenstvím vyvolanou bolest pánevního pletence.
- Diagnostika SI kloubu jako primárního generátoru bolesti na základě VŠECH z následujících:
A. Pacient má bolest v oblasti posterior superior iliac spine (PSIS) nebo v její blízkosti s možným vyzařováním do hýždí, zadního stehna nebo třísla a může ukázat jedním prstem na místo bolesti (Fortin Finger Test)
B. Pacient má alespoň 3 ze 6 fyzikálních vyšetřovacích manévrů specifických pro bolest SI kloubu:
- Komprese
- Test provokace zadní pánevní bolesti – P4 (thigh Thrust)
- Palpace dlouhého dorzálního vazu
- Patrikův test (Faber)
- Zvednutí nohou (ASLR)
- Test Geanslens
C. Pacient má zlepšení bolesti dolní části zad NRS alespoň o 50 % skóre NRS před injekcí po skiaskopicky kontrolované injekci lokálního anestetika do postiženého SI kloubu (včetně předchozího zdokumentovaného testu před < 6 měsíci)
4. Základní skóre Oswestry Disability Index (ODI) alespoň 30 %
5. Základní skóre bolesti dolní části zad alespoň 5 na 0-10 bodovém NRS
6. Pacient by měl vyzkoušet adekvátní formy konzervativní léčby s malou nebo žádnou odezvou.
7. Pacient podepsal informovaný souhlas specifický pro studii
8. Pacient má nezbytnou mentální kapacitu k účasti a je fyzicky schopen splnit požadavky protokolu studie.
9. Do studie mohou být zařazeni pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou bolestí, pokud jasně rozlišují mezi oběma stranami. Je to nejbolestivější strana, která bude ve studii zahrnuta a randomizována k fúzi SIJ nebo k simulované operaci.
Kritéria vyloučení:
- Silná bolest dolní části zad způsobená jinými příčinami, jako je degenerace bederní ploténky, herniace bederní ploténky, bederní spondylolistéza, bederní spinální stenóza, bederní fasetová degenerace a zlomenina bederního obratlového těla.
- Sakroiliakální patologie způsobená autoimunitním onemocněním (např. ankylozující spondylitida) a/nebo neoplazie (např. benigní nebo maligní nádor) a/nebo krystalová artropatie
- Nedávná (< 1 rok) zlomenina pánve v anamnéze s dokumentovanou malunion, nesjednocení křížové kosti nebo kyčelní kosti nebo jakýkoli typ vnitřní fixace pánevního kruhu.
- Operace páteře za posledních 12 měsíců.
- Dříve diagnostikovaná nebo suspektní osteoporóza (definovaná jako předchozí T-skóre <-2,5 nebo osteoporotická zlomenina v anamnéze)
- Dokumentovaná osteomalacie nebo jiné metabolické onemocnění kostí
- Jakýkoli stav nebo anatomie, které znemožňují léčbu pomocí implantátu iFuse
- Pacienti s předchozí úspěšnou fúzí na kontralaterální stranu jsou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Intervenční skupina je operována s artrodézou SI kloubu s implantátem iFuse.
Pacient podstoupí plnou anestezii.
Procedura začíná přibližně 5 cm dlouhou kožní incizí nad posterolaterální částí pánve.
Přes sakroiliakální kloub v požadovaném vstupním bodě se zavede vodicí kolík, který se ověří skiaskopií.
Chirurgové vrtají a boraches přes čep a implantát ifuse je vložen.
To se opakuje u celkem tří implantátů.
Rána je uzavřena nevstřebatelným stehem.
Injekce SIJ s lokálním anestetikem se provádí pod vedením skiaskopie v době výkonu.
|
ifuse bude implantován tak, jak je popsáno v části o rameni s aktivním komparátorem studie.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešná operace bude spočívat v tom, že chirurg provede stejný kožní řez jako u procedury iFuse, i když nic víc, a poté ránu uzavře. Pacienti podstupující simulovanou operaci budou v celkové anestezii po náhodnou dobu 20-40 minut, aby byly oba postupy co nejpodobnější. Injekce SIJ s lokálním anestetikem se provádí pod vedením skiaskopie v době výkonu. |
falešná operace bude provedena tak, jak je popsáno v části o falešném komparátoru.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Funkční MRI studie
Švédští pacienti také podstoupí kvantitativní senzorické testování při zařazení a po 6 měsících sledování.
Současně podstoupí cerebrální MRI a funkční MRI sledující aktivaci CNS z bolesti v sakroiliakálních kloubech vyvolané zvedáním jedné nohy.
Účelem této studie je podívat se na faktory přispívající k odpovědi na léčbu.
Člověk doufá, že zmapuje, které mechanismy CNS se podílejí na vzniku chronické bolesti, kterou tito pacienti zažívají, a také jak reagují na léčbu.
|
Kvantitativní senzorické testování, cerebrální MRI a funkční MRI budou provedeny pro vyšetření mechanismu bolesti a aktivace v centrálním nervovém systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární měřítko výsledku – strana ovládaná číselnou ratingovou stupnicí
Časové okno: 6 měsíců
|
primárním cílovým parametrem je skupinový rozdíl ve skóre bolesti na operované straně numerické hodnotící škály (NRS) šest měsíců po operaci.
Numerická hodnotící stupnice je stupnice skóre bolesti od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní NRS
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Změna skóre bolesti na operované straně od výchozí numerické hodnotící škály (NRS) ve 3, 6, 12 a 24 měsících
|
výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Globální NRS
Časové okno: výchozí,3 ,6 ,12 ,24 měsíců
|
Změna od výchozího globálního NRS po 3, 6, 12 a 24 měsících
|
výchozí,3 ,6 ,12 ,24 měsíců
|
|
NRS na neprovozované straně
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty u neoperovaných bočních NRS ve 3, 6, 12 a 24 měsících
|
výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
NRS bolest nohou
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Změna od výchozích hodnot bolesti nohou NRS ve 3, 6, 12, 24 měsících
|
výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Změna invalidity v důsledku pánevní bolesti měřená Oswestry Disability Index (ODI) po 3, 6, 12, 24 měsících
|
výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Dotazník pánevního pletence
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Změna invalidity v důsledku pánevní bolesti měřená dotazníkem Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) po 3, 6, 12, 24 měsících
|
výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Změna kvality života měřená pomocí EQ-5D ve 3,6,12,24 měsících
|
výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Zlomení, uvolnění nebo migrace zařízení na CT sakroiliakálního kloubu
Časové okno: 12 měsíců
|
Uvolnění nebo migrace zlomení zařízení po 12 měsících posuzováno podle klinických příznaků a CT sakroiliakálního kloubu.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců
|
registrace jakýchkoli nežádoucích příhod po dokončení postupu
|
3,6,12,24 měsíců
|
|
Změna v kompresním testu sakroiliakálního kloubu
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Změna kompresního testu sakroiliakálního kloubu, což je objektivní klinický test.
Výsledkem je negativní nebo pozitivní test v závislosti na tom, zda je bolest v sakroiliakálním kloubu provokována či nikoli.
|
výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Změna v testu provokace zadní pánevní bolesti (P4) sakroiliakálního kloubu
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Změna v zadní pánevní bolesti Provokační (P4) test sakroiliakálního kloubu, který je objektivním klinickým testem.
Výsledkem je negativní nebo pozitivní test v závislosti na tom, zda je bolest v sakroiliakálním kloubu provokována či nikoli.
|
výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Změna palpace dlouhého dorzálního vazu jako test sakroiliakálního kloubu
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Změna palpace dlouhého dorzálního vazu jako test sakroiliakálního kloubu, což je objektivní klinický test.
Výsledek je negativní nebo pozitivní test v závislosti na tom, zda je bolest provokována nebo ne podél vazu.
|
výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Změna Patricksova (FABER) testu sakroiliakálního kloubu
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Změna v Patricksově (FABER) testu sakroiliakálního kloubu, což je objektivní klinický test.
Výsledkem je negativní nebo pozitivní test v závislosti na tom, zda je bolest v sakroiliakálním kloubu provokována či nikoli. .
|
výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Změna testu aktivního zvednutí rovné nohy (ASLR) sakroiliakálního kloubu
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Změna aktivního testu zvednutí rovné nohy (ASLR) sakroiliakálního kloubu, což je objektivní klinický test.
Výsledky jsou zaznamenány na stupni 0 až 5, kde není vůbec obtížné = 0; minimálně obtížný = 1; poněkud obtížné = 2; poměrně obtížné = 3; velmi obtížné = 4; neumím = 5.
|
výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Změna v Gaenslensově testu
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Změna v Gaenslensově testu, který je objektivním klinickým testem pro sakroiliakální kloub.
Výsledek se zaznamená jako pozitivní nebo negativní test v závislosti na tom, zda je bolest v sakroiliakálním kloubu provokována či nikoli.
|
výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
6minutový test chůze k zaznamenání ambulantního stavu
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců.
|
Pacienti budou testováni 6minutovým testem chůze pro testování ambulantního stavu.
Zkouška se provádí vyznačením vzdálenosti rovné 50 metrů.
Pacient je instruován, aby procházel tam a zpět mezi značkami tak rychle a tolikrát, kolikrát to zvládne za 6 minut.
Zaznamenává se celková ušlá vzdálenost.
|
výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců.
|
|
Časovaný a og test pro záznam ambulantního stavu
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců.
|
Pacienti budou testováni pomocí Timed up and go, aby se otestoval ambulantní stav. Timed up and go otestuje dobu, kterou pacient potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 3 metry a zpět a znovu se posadil.
|
výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců.
|
|
Pracovní stav
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců.
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění standardizovaného dotazníku o pracovním stavu
|
výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Johan Dr Kibsgård, PhD, MD, Oslo University Hospital
- Studijní židle: Paul Dr Gerdhem, PhD, MD, Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
25. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/1892 A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na iFuse
-
University of California, IrvineDokončeno