Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacroiliac Joint Fusion Versus Sham Operation til behandling af Sacroiliac Joint Pain (SIFSO)

6. juli 2022 opdateret af: Thomas Johan Kibsgård, Oslo University Hospital

Sacroiliac Joint Fusion Versus Sham Operation til behandling af Sacroiliac Joint Pain. Et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret multicenterforsøg.

Sacroiliac joint fusion versus sham operation til behandling af sacroiliac smerte. En prospektiv dobbeltblindet randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sacroiliac (SI) ledsmerter kan føre til langvarige alvorlige smerter og reducere fysisk funktion. Det er vist at være kilden til smerte hos 13-30 % af patienter med lænderygsmerter. Tidligere kirurgiske teknikker havde et højt niveau af komplikationer og lave succesrater. Nyere mini-invasive kirurgiske tilgange har vist lovende resultater i videnskabelige undersøgelser. Det er svært at finde en passende kontrolgruppe til operation, da de fleste patienter allerede har prøvet konservative og alternative behandlinger uden effekt. En fup-designet undersøgelse er det bedste alternativ. Denne undersøgelse er designet som et prospektivt randomiseret dobbeltblindet kontrolleret mulitcenter-forsøg. Forskerne ønsker at undersøge, om der er forskel på SI ledsmerter hos patienter opereret med miniinvasiv artrodese af SI leddet sammenlignet med en skinopereret kontrolgruppe. Patienter med SI ledsmerter er inkluderet. De vil blive randomiseret til enten operation med arthrodese eller skinoperation. Hverken patient eller sundhedspersonale, der arbejder med patienten efter operationen, ved, hvad der er blevet gjort. Det primære endepunkt for undersøgelsen er gruppeforskel i sacroiliacale ledsmerter på den opererede side efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-70 på tidspunktet for screeningen
  2. Patient med formodet SIJ-smerter i >6 måneder eller >18 måneder for graviditet inducerede bækkenbæltesmerter.
  3. Diagnose af SI-leddet som den primære smertegenerator baseret på ALT af følgende:

A. Patienten har smerter ved eller tæt på den posteriore superior iliac spine (PSIS) med mulig stråling i balder, bageste lår eller lyske og kan pege med en enkelt finger på stedet for smerten (Fortin Finger Test)

B. Patienten har mindst 3 ud af 6 fysiske undersøgelsesmanøvrer, der er specifikke for SI ledsmerter:

  1. Kompression
  2. Posterior bækkensmerter provokationstest - P4 (thirthrust)
  3. Palpation af det lange dorsale ledbånd
  4. Patricks test (Faber)
  5. Benløft (ASLR)
  6. Geanslens test

C. Patient har en forbedring af lænderygsmerter NRS på mindst 50 % af NRS-score før injektion efter fluoroskopisk kontrolleret injektion af lokalbedøvelse i påvirket SI-led (inklusive tidligere dokumenteret test for <6 måneder siden)

4. Baseline Oswestry Disability Index (ODI) score på mindst 30 %

5. Baseline lændesmerter score på mindst 5 på 0-10 point NRS

6. Patienten skal have prøvet passende former for konservativ behandling med ringe eller ingen respons.

7. Patienten har underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke

8. Patienten har den nødvendige mentale kapacitet til at deltage og er fysisk i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol.

9. Patienter med unilaterale eller bilaterale smerter kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de klart kan skelne mellem de to sider. Det er den mest smertefulde side, der vil blive inkluderet og randomiseret til SIJ-fusion eller sham-kirurgi i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige lænderygsmerter på grund af andre årsager, såsom degeneration af lændeskiven, lumbal diskusprolaps, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal facetdegeneration og lumbal vertebral kropsfraktur.
  2. Sacroiliac patologi forårsaget af autoimmun sygdom (f. ankyloserende spondylitis) og/eller neoplasi (f.eks. benign eller ondartet tumor) og/eller krystalartropati
  3. Anamnese med nylig (<1 år) fraktur af bækkenet med dokumenteret malunion, manglende forening af sacrum eller ilium eller enhver form for intern fiksering af bækkenringen.
  4. Rygsøjleoperation inden for de seneste 12 måneder.
  5. Tidligere diagnosticeret eller mistænkt osteoporose (defineret som tidligere T-score <-2,5 eller historie med osteoporotisk fraktur)
  6. Dokumenteret osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom
  7. Enhver tilstand eller anatomi, der gør behandling med iFuse Implant System umulig
  8. Patienter med tidligere vellykket fusion til den kontralaterale side er udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen får operation med SI-ledsartrodese med iFuse implantatet. Patienten gennemgår fuld anæstesi. Proceduren starter med et ca. 5 cm langt hudsnit over den posterolaterale side af bækkenet. En styrestift indsættes over sacroiliacaledden ved det ønskede indgangspunkt, verificeret ved fluoroskopi. Kirurgerne borer og borer over stiften, og ifuse-implantatet indsættes. Dette gentages for i alt tre implantater. Såret lukkes med ikke-resorberbar sutur. En injektion af SIJ med lokalbedøvelse udføres under vejledning af fluoroskopi på tidspunktet for proceduren.
Procedure: iFuse
ifuse vil blive implanteret som beskrevet i afsnittet om undersøgelsens aktive komparatorarm.
Andre navne:
  • SI Bone iFuse
Sham-komparator: Skum gruppe

Den falske operation vil bestå i, at kirurgen laver det samme hudsnit som ved en iFuse procedure, dog ikke mere, og derefter lukker såret.

Patienterne, der gennemgår en falsk operation, vil være under generel anæstesi i et tilfældigt tidsrum på 20-40 minutter for at holde de to procedurer så ens som muligt.

En injektion af SIJ med lokalbedøvelse udføres under vejledning af fluoroskopi på tidspunktet for proceduren.
Procedure: fup gruppe
sham kirurgi vil blive udført som beskrevet i afsnittet om sham komparator.
Andre navne:
  • Skum operation
Andet: Funktionel MR undersøgelse
De svenske patienter vil også gennemgå kvantitativ sensorisk test ved inklusion og ved 6 måneders opfølgning. Samtidig vil de gennemgå en cerebral MR og en funktionel MR, der ser på aktivering af CNS fra smerter i sacroiliacaleddene induceret af et benløft. Formålet med denne undersøgelse er at se på medvirkende faktorer i behandlingsrespons. Man håber at kortlægge, hvilke CNS-mekanismer, der er involveret i at forårsage de kroniske smerter, disse patienter oplever, samt hvordan de reagerer på behandlingen.
Stråling: fMRI undersøgelse
Kvantitativ sensorisk testning, cerebral MR og funktionel MR vil blive udført for at undersøge smertemekanisme og aktivering i centralnervesystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål - Numeric Rating Scale drevet side
Tidsramme: 6 måneder
det primære endepunkt er gruppeforskel i Numeric Rating Scale(NRS) smerte-score på den opererede side seks måneder postoperativt. Numerisk vurderingsskala er en smerte-score-skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline NRS
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring fra baseline Numeric Rating Scale (NRS) smertescore på den opererede side ved 3,6,12 og 24 måneder
baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Global NRS
Tidsramme: baseline,3 ,6 ,12 ,24 måneder
Ændring fra baseline global NRS efter 3,6,12 og 24 måneder
baseline,3 ,6 ,12 ,24 måneder
NRS på ikke-betjent side
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring fra baseline i ikke-opereret side NRS efter 3,6,12 og 24 måneder
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
NRS bensmerter
Tidsramme: baseline, 3,6,12,24 måneder
Ændring fra baseline bensmerter NRS efter 3,6,12,24 måneder
baseline, 3,6,12,24 måneder
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i invaliditet på grund af bækkensmerter målt ved Oswestry Disability Index (ODI) efter 3,6,12,24 måneder
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Bækkenbælte spørgeskema
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i invaliditet på grund af bækkensmerter målt ved Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) efter 3,6,12,24 måneder
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i livskvalitet målt med EQ-5D efter 3,6,12,24 måneder
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Enhedsbrud, løsning eller migration på CT af sacroiliacaledden
Tidsramme: 12 måneder
Løsning eller migrering af anordningsbrud efter 12 måneder bedømt ud fra kliniske symptomer og CT af sacroiliacaledden.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
registrering af eventuelle uønskede hændelser efter afsluttet procedure
3,6,12,24 måneder
Ændring i kompressionstest af det sacroiliacale led
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i kompressionstest af det sacroiliacale led, som er en objektiv klinisk test. Resultatet er negativt eller positivt test afhængigt af, om smerten er fremkaldt eller ej i sacroiliacaledden.
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i posterior bækkensmerteprovokation (P4) test af det sacroiliacale led
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i posterior bækkensmerter Provokation (P4) test af sacroiliac-leddet, som er en objektiv klinisk test. Resultatet er negativt eller positivt test afhængigt af, om smerten er fremkaldt eller ej i sacroiliacaledden.
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i Palpation af lange dorsale ledbånd som test af det sacroiliacale led
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i Palpation af lange dorsale ligamenter som test af sacroiliacaledden, som er en objektiv klinisk test. Resultatet er negativ eller positiv test afhængig af, om smerten er fremkaldt eller ej langs ledbåndet.
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i Patricks (FABER) test af det sacroiliacale led
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i Patricks (FABER) test af det sacroiliacale led, som er en objektiv klinisk test. Resultatet er negativt eller positivt test afhængigt af, om smerten er fremkaldt eller ej i sacroiliacaledden. .
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i aktiv straight leg raise-test (ASLR) af sacroiliacaledet
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i aktiv straight leg raise-test (ASLR) af sacroiliacaleddet, som er en objektiv klinisk test. Resultater er registreret på en grad 0 til 5, hvor ikke svært overhovedet = 0; minimalt svært = 1; noget svært = 2; ret svært = 3; meget svært = 4; ude af stand til at gøre = 5.
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i Gaenslens test
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i Gaenslens test, som er en objektiv klinisk test for sacroiliacaledden. Resultatet registreres som positiv eller negativ test afhængig af, om smerten er fremkaldt eller ej i det sacroiliacale led.
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
6 minutters gangtest for at registrere ambulatorisk status
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder.
Patienterne vil blive testet med 6 minutters gangtest for at teste ambulatorisk status. Testen udføres ved at markere en afstand svarende til 50 meter. Patienten instrueres i at gå frem og tilbage mellem mærkerne så hurtigt og så mange gange, som de klarer på 6 minutter. Den samlede gåede distance registreres.
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder.
Timed up og og test for at registrere ambulatorisk status
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder.
Patienterne vil blive testet med Timed up and go for at teste ambulatorisk status. Timed up and go test den tid, det tager patienten at rejse sig fra en stol, gå 3 meter og tilbage og blive siddende igen.
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder.
Arbejdsstatus
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et standardiseret spørgeskema om arbejdsstatus
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Johan Dr Kibsgård, PhD, MD, Oslo University Hospital
  • Studiestol: Paul Dr Gerdhem, PhD, MD, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

25. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1892 A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatisk dysfunktion i sacroiliacleddet

Kliniske forsøg med iFuse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner