Sacroiliac Joint Fusion Versus Sham Operation a Sacroiliacas ízületi fájdalom kezelésére (SIFSO)
2022. július 6. frissítette: Thomas Johan Kibsgård, Oslo University Hospital
Sacroiliac Joint Fusion Versus Sham Operation a Sacroiliacas ízületi fájdalom kezelésére. Proszepktív kettős vak, randomizált, irányított többközpontú próba.
Sacroiliacalis ízületi fúzió versus hamis operáció a keresztcsonti csípőfájdalom kezelésére.
Prospektív kettős vak, randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sacroiliacális (SI) ízületi fájdalom hosszan tartó súlyos fájdalomhoz vezethet, és csökkenti a fizikai funkciót.
A derékfájásban szenvedő betegek 13-30%-ánál ez okozza a fájdalmat.
A korábbi sebészeti technikáknak magas volt a szövődményei és alacsony a sikeraránya.
Az újabb mini-invazív sebészeti megközelítések ígéretes eredményeket mutattak a tudományos vizsgálatokban.
Nehéz megfelelő kontrollcsoportot találni a műtéthez, mivel a legtöbb beteg már kipróbálta a konzervatív és alternatív kezeléseket hatás nélkül.
A színlelt tanulmány a legjobb alternatíva.
Ezt a vizsgálatot prospektív randomizált, kettős vak, kontrollált multicentrikus vizsgálatként tervezték.
A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy van-e különbség az SI ízületi fájdalomban az SI ízület miniinvazív arthrodesisével operált betegeknél az áloperált kontrollcsoporthoz képest.
Ide tartoznak az SI ízületi fájdalomban szenvedő betegek is.
Véletlenszerűen besorolják őket az arthrodesissel vagy színlelt műtétre.
Sem a beteg, sem az egészségügyi személyzet, aki a műtét után a pácienssel dolgozik, nem fogja tudni, hogy mi történt.
A vizsgálat elsődleges végpontja a sacroiliacalis ízületi fájdalom csoportos különbsége a műtött oldalon 6 hónap után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Rikshospitalet, Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor a szűrés időpontjában 21-70 év
- 6 hónapnál hosszabb vagy 18 hónapnál hosszabb ideig tartó SIJ-fájdalom gyanúja miatt terhesség okozta medenceöv-fájdalom miatt.
- Az SI ízület, mint elsődleges fájdalomgenerátor diagnózisa a következők ÖSSZES alapján:
V. A betegnek fájdalma van a hátsó felső csípőgerincben (PSIS), amely a fenékbe, a comb hátsó részébe vagy az ágyékba sugározhat, és egyetlen ujjával a fájdalom helyére mutathat (Fortin Finger Test)
B. A páciens 6 fizikális vizsgálati manőverből legalább 3-at specifikus SI ízületi fájdalomra vonatkozóan:
- Tömörítés
- Hátsó kismedencei fájdalom provokációs teszt – P4 (comb tolóerő)
- A hosszú háti szalag tapintása
- Patrick tesztje (Faber)
- Lábemelés (ASLR)
- Geanslens teszt
C. A betegnél az injekció előtti NRS-pontszám legalább 50%-ával javult a derékfájás NRS-értéke az érintett SI ízületbe adott helyi érzéstelenítő fluoroszkópos, kontrollált injekciója után (beleértve a korábbi, 6 hónappal ezelőtti, dokumentált tesztet is)
4. Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) alapértéke legalább 30%
5. A derékfájás alapértéke legalább 5 a 0-10 pontos NRS-en
6. A betegnek ki kell próbálnia a konzervatív kezelés megfelelő formáit, amelyekre kevés vagy semmilyen válasz nem volt.
7. A páciens aláírta a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését
8. A páciens rendelkezik a részvételhez szükséges szellemi kapacitással, és fizikailag képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
9. Egyoldali vagy kétoldali fájdalommal küzdő betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha egyértelműen meg tudják különböztetni a két oldalt. Ez a legfájdalmasabb oldal, amelyet a SIJ fúziós vagy álműtétnek véletlenszerűen besorolnak a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos deréktáji fájdalom egyéb okok miatt, például ágyéki porckorong degeneráció, ágyéki porckorongsérv, ágyéki spondylolisthesis, ágyéki gerincszűkület, ágyéki fazet degeneráció és ágyéki csigolyatörés.
- Autoimmun betegségek által okozott sacroiliacalis patológia (pl. spondylitis ankylopoetica) és/vagy neoplázia (pl. jó- vagy rosszindulatú daganat) és/vagy kristályarthropathia
- A közelmúltban (<1 év) a medencecsont törése dokumentált malunionnal, a keresztcsont vagy a csípőcsont nem egyesülésével vagy a medencegyűrű bármilyen típusú belső rögzítésével.
- Gerincműtét az elmúlt 12 hónapban.
- Korábban diagnosztizált vagy gyanított csontritkulás (meghatározása szerint korábbi T-score <-2,5 vagy az anamnézisben szereplő csontritkulás okozta törés)
- Dokumentált osteomalacia vagy egyéb metabolikus csontbetegség
- Bármilyen állapot vagy anatómia, amely lehetetlenné teszi az iFuse implantációs rendszerrel történő kezelést
- Azokat a betegeket, akiknek korábban sikeres volt az ellenoldali fúziója, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportot SI-ízületi arthrodesissel operálják iFuse implantátummal.
A beteg teljes érzéstelenítésen esik át.
Az eljárás körülbelül 5 cm hosszú bőrmetszéssel kezdődik a medence hátsó részén.
Fluoroszkópiával ellenőrizve egy vezetőcsapot helyeznek a keresztcsonti csípőízületre a kívánt belépési ponton.
A sebészek fúrnak és fúrnak a csapon, és behelyezik az ifuse implantátumot.
Ezt összesen három implantátumnál megismételjük.
A sebet nem felszívódó varrattal zárják le.
Az SIJ helyi érzéstelenítéssel történő injekciója fluoroszkópia irányítása mellett történik az eljárás időpontjában.
|
Az ifuse-t a vizsgálat aktív összehasonlító ágáról szóló részben leírtak szerint ültetik be.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis csoport
Az álműtét abból áll, hogy a sebész ugyanazt a bőrmetszést fogja végrehajtani, mint az iFuse eljárásnál, de semmi többet, majd bezárja a sebet. A színlelt műtéten átesett betegeket véletlenszerűen 20-40 perces altatásban kell végezni, hogy a két eljárás a lehető leghasonlóbb legyen. Az SIJ helyi érzéstelenítéssel történő injekciója fluoroszkópia irányítása mellett történik az eljárás időpontjában. |
az álműtétet a színlelt komparátorról szóló részben leírtak szerint hajtják végre.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Funkcionális MRI vizsgálat
A svéd betegeket kvantitatív szenzoros vizsgálatnak vetik alá a felvételkor és a 6 hónapos követéskor.
Ezzel egyidejűleg agyi MRI-n és funkcionális MRI-n is átesnek, amelyek a központi idegrendszer aktiválódását vizsgálják az egyik lábemelés által kiváltott sacroiliacalis ízületek fájdalmából.
Ennek a vizsgálatnak a célja a kezelésre adott válaszhoz hozzájáruló tényezők vizsgálata.
Azt reméljük, hogy feltérképezzük, mely központi idegrendszeri mechanizmusok vesznek részt a betegek által tapasztalt krónikus fájdalom előidézésében, és hogyan reagálnak a kezelésre.
|
Kvantitatív szenzoros vizsgálatokat, agyi MRI-t és funkcionális MRI-t végeznek a fájdalommechanizmus és a központi idegrendszer aktivációjának vizsgálatára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredménymérő – numerikus értékelési skála által működtetett oldal
Időkeret: 6 hónap
|
az elsődleges végpont a Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalompontszámának csoportos különbsége a műtött oldalon hat hónappal a műtét után.
A numerikus besorolási skála egy 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontskála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási NRS
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a Numerikus Értékelő Skála (NRS) fájdalompontszáma a műtött oldalon 3, 6, 12 és 24 hónapban
|
alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Globális NRS
Időkeret: alapvonal,3 ,6 ,12 ,24 hónap
|
Változás a kiindulási globális NRS-hez képest 3, 6, 12 és 24 hónapban
|
alapvonal,3 ,6 ,12 ,24 hónap
|
|
NRS a nem működtetett oldalon
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a nem operált oldali NRS-ben 3, 6, 12 és 24 hónapban
|
alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
|
NRS lábfájdalom
Időkeret: alapvonal, 3,6,12,24 hónap
|
Változás a kiindulási lábfájdalomhoz képest NRS 3, 6, 12, 24 hónapban
|
alapvonal, 3,6,12,24 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
A kismedencei fájdalom miatti rokkantság változása Oswestry rokkantsági indexszel (ODI) mérve 3, 6, 12, 24 hónapban
|
alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
|
Kismedencei öv kérdőív
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
Kismedencei fájdalom miatti rokkantság változása medenceöv kérdőívvel (PGQ) mérve 3,6,12,24 hónapos korban
|
alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
|
Életminőség (EQ-5D)
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
Az EQ-5D-vel mért életminőség változása 3,6,12,24 hónapban
|
alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
|
A sacroiliacalis ízület CT-jén eszköztörés, meglazulás vagy migráció
Időkeret: 12 hónap
|
Az eszköz törésének meglazulása vagy migrációja 12 hónapos korban klinikai tünetek és a sacroiliacalis ízület CT alapján ítélve.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3,6,12,24 hónap
|
minden nemkívánatos esemény regisztrálása az eljárás befejezése után
|
3,6,12,24 hónap
|
|
Változás a sacroiliacalis ízület kompressziós tesztjében
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
Változás a sacroiliacalis ízület kompressziós tesztjében, amely objektív klinikai teszt.
Az eredmény negatív vagy pozitív, attól függően, hogy a sacroiliacalis ízületben a fájdalom kiváltott-e vagy sem.
|
alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
|
Változás a sacroiliacalis ízület hátsó kismedencei fájdalom provokációs (P4) tesztjében
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
Változás a hátsó kismedencei fájdalom provokációs (P4) tesztjében a sacroiliacalis ízületen, amely objektív klinikai teszt.
Az eredmény negatív vagy pozitív, attól függően, hogy a sacroiliacalis ízületben a fájdalom kiváltott-e vagy sem.
|
alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
|
A hosszú háti szalag tapintásának változása a sacroiliacalis ízület vizsgálataként
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
A hosszú háti szalag tapintásának változása a sacroiliacalis ízület vizsgálataként, amely objektív klinikai teszt.
Az eredmény negatív vagy pozitív, attól függően, hogy a szalag mentén a fájdalom kivált-e vagy sem.
|
alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
|
Változás a sacroiliacalis ízület Patricks (FABER) tesztjében
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
A sacroiliacalis ízület Patricks (FABER) tesztjének változása, amely objektív klinikai teszt.
Az eredmény negatív vagy pozitív, attól függően, hogy a sacroiliacalis ízületben a fájdalom kiváltott-e vagy sem. .
|
alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
|
Változás a sacroiliacalis ízület aktív egyenes lábemelési tesztjében (ASLR).
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
A sacroiliacalis ízület aktív egyenes lábemelési tesztjének (ASLR) változása, amely objektív klinikai teszt.
Az eredményeket 0-tól 5-ig terjedő fokozatban rögzítjük, ahol egyáltalán nem nehéz = 0; minimálisan nehéz = 1; kissé nehéz = 2; elég nehéz = 3; nagyon nehéz = 4; nem tudja megtenni = 5.
|
alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
|
Változás a Gaenslens-tesztben
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
Változás a Gaenslens tesztben, amely a sacroiliacalis ízület objektív klinikai vizsgálata.
Az eredmény pozitív vagy negatív tesztként kerül rögzítésre, attól függően, hogy a sacroiliacalis ízületben a fájdalom kiváltott-e vagy sem.
|
alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
|
6 perces sétateszt az ambuláns állapot rögzítésére
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap.
|
A betegeket 6 perces sétateszttel tesztelik, hogy ellenőrizzék az ambuláns állapotot.
A tesztet 50 méteres távolság megjelölésével hajtják végre.
A pácienst arra utasítják, hogy olyan gyorsan és annyiszor sétáljon oda-vissza a jelek között, ahányszor sikerül 6 perc alatt.
A teljes megtett távolságot rögzíti.
|
alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap.
|
|
Időzített és og teszt az ambuláns állapot rögzítésére
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap.
|
A betegeket a Timed up and go funkcióval tesztelik, hogy teszteljék az ambuláns státuszt. Időzített és menj tesztelje azt az időt, amely alatt a beteg feláll a székből, 3 métert sétál, majd vissza, és újra leül.
|
alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap.
|
|
Munka állapot
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap.
|
A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki szabványosított kérdőívet a munkahelyi állapotról
|
alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Johan Dr Kibsgård, PhD, MD, Oslo University Hospital
- Tanulmányi szék: Paul Dr Gerdhem, PhD, MD, Karolinska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/1892 A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a iFuse
-
University of California, IrvineBefejezveA bőr lazaságaEgyesült Államok