Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спондилодез крестцово-подвздошного сустава в сравнении с ложной операцией для лечения боли в крестцово-подвздошном суставе (SIFSO)

6 июля 2022 г. обновлено: Thomas Johan Kibsgård, Oslo University Hospital

Слияние крестцово-подвздошного сустава в сравнении с ложной операцией для лечения боли в крестцово-подвздошном суставе. Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование.

Спондилодез крестцово-подвздошного сустава в сравнении с ложной операцией для лечения крестцово-подвздошной боли. Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в крестцово-подвздошном (SI) суставе может привести к длительной сильной боли и снижению физической функции. Показано, что она является источником боли у 13-30% пациентов с болью в пояснице. Прежние хирургические методы имели высокий уровень осложнений и низкие показатели успеха. Новые малоинвазивные хирургические подходы показали многообещающие результаты в научных исследованиях. Трудно найти адекватную контрольную группу для хирургического вмешательства, так как большинство пациентов уже пробовали консервативное и альтернативное лечение безрезультатно. Лучшей альтернативой является фиктивное исследование. Это исследование разработано как проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое многоцентровое исследование. Исследователи хотят изучить, есть ли разница в боли в крестцово-подвздошном суставе у пациентов, оперированных с помощью миниинвазивного артродеза крестцово-подвздошного сустава, по сравнению с контрольной группой с ложной операцией. Включены пациенты с болью в суставах SI. Они будут рандомизированы для проведения операции с артродезом или ложной операции. Ни пациент, ни медицинский персонал, работающие с пациентом после операции, не будут знать, что было сделано. Первичной конечной точкой исследования является групповая разница в боли в крестцово-подвздошном суставе на оперированной стороне через 6 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 21-70 лет на момент скрининга
  2. Пациентка с подозрением на боль в КПС в течение > 6 мес или > 18 мес в связи с болью в области таза, вызванной беременностью.
  3. Диагноз крестцово-подвздошного сустава как основного генератора боли основан на ВСЕХ следующих признаках:

A. Пациент испытывает боль в задней верхней подвздошной ости (PSIS) или рядом с ней с возможной иррадиацией в ягодицы, заднюю поверхность бедра или пах и может указать одним пальцем на место боли (пальцевый тест Фортина)

B. У пациента есть как минимум 3 из 6 физикальных приемов, специфичных для боли в пояснично-крестцовом отделе:

  1. Сжатие
  2. Тест на провокацию задней тазовой боли - P4 (Толчок бедра)
  3. Пальпация длинной тыльной связки
  4. Тест Патрика (Фабера)
  5. Подъем ног (ASLR)
  6. тест Геансленс

C. Пациент имеет уменьшение боли в пояснице NRS не менее чем на 50% от оценки NRS до инъекции после контролируемой рентгеноскопией инъекции местного анестетика в пораженный крестцово-подвздошный сустав (включая предыдущий задокументированный тест <6 месяцев назад)

4. Базовый показатель индекса инвалидности Освестри (ODI) не менее 30%.

5. Базовая оценка боли в пояснице не менее 5 баллов по 0-10 баллам NRS.

6. Пациент должен был попробовать адекватные формы консервативного лечения с небольшим эффектом или без него.

7. Пациент подписал информированное согласие на конкретное исследование.

8. Пациент обладает необходимыми умственными способностями для участия и физически способен соблюдать требования протокола исследования.

9. Пациенты с односторонней или двусторонней болью могут быть включены в исследование, если они могут четко различать две стороны. Это наиболее болезненная сторона, которая будет включена в исследование и рандомизирована для спондилодеза КПС или ложной хирургии.

Критерий исключения:

  1. Сильная боль в пояснице, вызванная другими причинами, такими как дегенерация поясничного диска, грыжа поясничного диска, поясничный спондилолистез, стеноз поясничного отдела позвоночника, дегенерация поясничных фасеток и перелом тела поясничного позвонка.
  2. Крестцово-подвздошная патология, вызванная аутоиммунным заболеванием (напр. анкилозирующий спондилит) и/или новообразования (например, доброкачественная или злокачественная опухоль) и/или кристаллическая артропатия
  3. История недавнего (<1 года) перелома таза с задокументированным неправильным сращением, несращением крестца или подвздошной кости или любым типом внутренней фиксации тазового кольца.
  4. Операции на позвоночнике в течение последних 12 месяцев.
  5. Ранее диагностированный или подозреваемый остеопороз (определяется как предшествующий T-критерий <-2,5 или остеопоротический перелом в анамнезе)
  6. Документально подтвержденная остеомаляция или другое метаболическое заболевание костей
  7. Любое состояние или анатомия, которые делают лечение с помощью системы имплантатов iFuse невыполнимым.
  8. Пациенты с предшествующим успешным спондилодезом на противоположной стороне исключаются из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Группа вмешательства получает операцию по артродезу крестцово-подвздошного сустава с использованием имплантата iFuse. Пациент подвергается полной анестезии. Процедура начинается с разреза кожи длиной около 5 см в заднебоковой части таза. Направляющий штифт вводится через крестцово-подвздошный сустав в нужной точке входа, что подтверждается рентгеноскопией. Хирурги просверливают и просверливают штифт, после чего вставляют имплантат ifuse. Это повторяется в общей сложности для трех имплантатов. Рана ушивается нерассасывающимся швом. Инъекция местного анестетика в КПС выполняется под контролем рентгеноскопии во время процедуры.
Процедура: iFuse
ifuse будет имплантирован, как описано в разделе об активной группе сравнения в исследовании.
Другие имена:
  • СИ Кость iFuse
Фальшивый компаратор: Шам группа

Имитация операции будет заключаться в том, что хирург делает тот же разрез кожи, что и при процедуре iFuse, но не более того, а затем зашивает рану.

Пациенты, перенесшие фиктивную операцию, будут находиться под общей анестезией в течение случайного времени 20-40 минут, чтобы две процедуры были максимально похожими.

Инъекция местного анестетика в КПС выполняется под контролем рентгеноскопии во время процедуры.
Процедура: фиктивная группа
ложная операция будет проводиться, как описано в разделе, посвященном ложному компаратору.
Другие имена:
  • Фиктивная хирургия
Другой: Функциональное МРТ исследование
Шведские пациенты также пройдут количественные сенсорные тесты при включении и через 6 месяцев наблюдения. В то же время они пройдут МРТ головного мозга и функциональную МРТ, чтобы увидеть активацию ЦНС из-за боли в крестцово-подвздошных суставах, вызванной подъемом одной ноги. Целью данного исследования является рассмотрение факторов, способствующих ответу на лечение. Есть надежда определить, какие механизмы ЦНС участвуют в возникновении хронической боли, которую испытывают эти пациенты, а также то, как они реагируют на лечение.
Радиация: фМРТ исследование
Количественное сенсорное тестирование, МРТ головного мозга и функциональная МРТ будут проводиться для изучения механизма боли и активации в центральной нервной системе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение первичного результата — числовая рейтинговая шкала, на которой работает сторона
Временное ограничение: 6 месяцев
первичная конечная точка — групповая разница в оценке боли по числовой шкале (NRS) на оперированной стороне через шесть месяцев после операции. Числовая оценочная шкала представляет собой шкалу оценки боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый уровень NRS
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по числовой шкале (NRS) на оперированной стороне через 3, 6, 12 и 24 месяца
исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Глобальная ЯРБ
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным глобальным NRS через 3, 6, 12 и 24 месяца
исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
NRS на неработающей стороне
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в неоперированной стороне NRS через 3, 6, 12 и 24 месяца
исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
НРС боль в ногах
Временное ограничение: исходный уровень, 3,6,12,24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в ногах NRS через 3, 6, 12, 24 месяца
исходный уровень, 3,6,12,24 месяца
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Изменение инвалидности из-за тазовой боли, измеренное по индексу инвалидности Освестри (ODI) через 3, 6, 12, 24 месяца
исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Анкета тазового пояса
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Изменение инвалидности из-за тазовой боли, измеренное с помощью опросника тазового пояса (PGQ) через 3, 6, 12, 24 месяца
исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Изменение качества жизни, измеренное с помощью EQ-5D, через 3, 6, 12, 24 месяца.
исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Поломка, расшатывание или смещение устройства на КТ крестцово-подвздошного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
Обрыв устройства, расшатывание или миграция через 12 месяцев, судя по клиническим симптомам и КТ крестцово-подвздошного сустава.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3,6,12,24 месяца
регистрация любых нежелательных явлений после завершения процедуры
3,6,12,24 месяца
Изменение компрессионного теста крестцово-подвздошного сустава
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Изменение компрессионной пробы крестцово-подвздошного сустава, что является объективным клиническим тестом. Исход - отрицательный или положительный тест в зависимости от того, спровоцирована или нет боль в крестцово-подвздошном сочленении.
исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Изменение теста на провокацию задней тазовой боли (P4) крестцово-подвздошного сустава
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Изменение теста на провокацию задней тазовой боли (P4) крестцово-подвздошного сустава, который является объективным клиническим тестом. Исход - отрицательный или положительный тест в зависимости от того, спровоцирована или нет боль в крестцово-подвздошном сочленении.
исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Изменения при пальпации длинной тыльной связки как пробы крестцово-подвздошного сустава
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Изменение при пальпации длинной тыльной связки как пробы крестцово-подвздошного сустава, что является объективным клиническим тестом. Результат - отрицательный или положительный тест в зависимости от того, спровоцирована ли боль вдоль связки или нет.
исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Изменения в тесте Патрика (FABER) крестцово-подвздошного сустава
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Тест изменения Патрика (FABER) крестцово-подвздошного сустава, который является объективным клиническим тестом. Исход - отрицательный или положительный тест в зависимости от того, спровоцирована или нет боль в крестцово-подвздошном сочленении. .
исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Изменения в активном тесте подъема прямой ноги (ASLR) крестцово-подвздошного сустава
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Изменение в тесте активного подъема прямой ноги (ASLR) крестцово-подвздошного сустава, что является объективным клиническим тестом. Результаты записываются по шкале от 0 до 5, где совсем несложно = 0; минимально сложный = 1; несколько сложно = 2; довольно сложно = 3; очень сложно = 4; не могу = 5.
исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Изменение теста Генсленса
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Изменение теста Генсленса, который является объективным клиническим тестом для крестцово-подвздошного сустава. Результат регистрируют как положительный или отрицательный тест в зависимости от того, спровоцирована или нет боль в крестцово-подвздошном сочленении.
исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
6-минутный тест ходьбы для регистрации амбулаторного статуса
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца.
Пациентам будет проведен тест с 6-минутной ходьбой для проверки амбулаторного статуса. Тест проводится путем разметки дистанции, равной 50 метрам. Пациента просят пройти вперед и назад между отметками так быстро и столько раз, сколько он сможет за 6 минут. Общее пройденное расстояние записывается.
исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца.
Время ожидания и ОГ-тест для регистрации амбулаторного статуса
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца.
Пациенты будут тестироваться с помощью Timed up and go для проверки амбулаторного статуса. Timed up and go проверяет время, которое требуется пациенту, чтобы встать со стула, пройти 3 метра и обратно и снова сесть.
исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца.
Рабочий статус
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца.
Пациентов попросят заполнить стандартную анкету о рабочем статусе.
исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Karolinska University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Johan Dr Kibsgård, PhD, MD, Oslo University Hospital
  • Учебный стул: Paul Dr Gerdhem, PhD, MD, Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/1892 A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iFuse

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться