Fusión de la articulación sacroilíaca versus operación simulada para el tratamiento del dolor de la articulación sacroilíaca (SIFSO)
6 de julio de 2022 actualizado por: Thomas Johan Kibsgård, Oslo University Hospital
Fusión de la articulación sacroilíaca versus operación simulada para el tratamiento del dolor de la articulación sacroilíaca. Un ensayo multicéntrico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado.
Fusión de la articulación sacroilíaca versus operación simulada para el tratamiento del dolor sacroilíaco.
Un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor en la articulación sacroilíaca (SI) puede provocar un dolor intenso duradero y reducir la función física.
Se muestra que es la fuente del dolor en el 13-30% de los pacientes con dolor lumbar.
Las técnicas quirúrgicas anteriores tenían un alto nivel de complicaciones y bajas tasas de éxito.
Los enfoques quirúrgicos miniinvasivos más nuevos han mostrado resultados prometedores en estudios científicos.
Es difícil encontrar un grupo de control adecuado para la cirugía ya que la mayoría de los pacientes ya han probado tratamientos conservadores y alternativos sin efecto.
Un estudio de diseño simulado es la mejor alternativa.
Este estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego.
Los investigadores quieren examinar si existe una diferencia en el dolor de la articulación sacroilíaca en pacientes operados con artrodesis miniinvasiva de la articulación sacroilíaca en comparación con un grupo de control con cirugía simulada.
Se incluyen pacientes con dolor en las articulaciones SI.
Serán asignados al azar a cirugía con artrodesis o cirugía simulada.
Ni el paciente ni el personal sanitario que trabaje con el paciente después de la cirugía sabrán lo que se ha hecho.
El punto final primario del estudio es la diferencia de grupo en el dolor de la articulación sacroilíaca en el lado operado después de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-70 en el momento de la selección
- Paciente con sospecha de dolor en la SIJ durante >6 meses o >18 meses por dolor en la cintura pélvica inducido por el embarazo.
- Diagnóstico de la articulación SI como el principal generador de dolor basado en TODO lo siguiente:
A. El paciente tiene dolor en o cerca de la espina ilíaca posterior superior (PSIS) con posible radiación en las nalgas, la parte posterior del muslo o la ingle y puede señalar con un solo dedo la ubicación del dolor (prueba del dedo de Fortin)
B. El paciente tiene al menos 3 de 6 maniobras de examen físico específicas para el dolor en las articulaciones SI:
- Compresión
- Prueba de Provocación de Dolor Pélvico Posterior - P4 (Thigh Thrust)
- Palpación del ligamento dorsal largo
- Prueba de Patrick (Faber)
- Elevación de piernas (ASLR)
- prueba de geanslens
C. El paciente tiene una mejoría en el dolor lumbar NRS de al menos el 50 % de la puntuación NRS previa a la inyección después de la inyección controlada por fluoroscopia de anestésico local en la articulación sacroilíaca afectada (incluida la prueba documentada anterior hace <6 meses)
4. Puntuación inicial del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de al menos 30 %
5. Puntuación inicial de dolor lumbar de al menos 5 en 0-10 puntos NRS
6. El paciente debería haber probado formas adecuadas de tratamiento conservador con poca o ninguna respuesta.
7. El paciente ha firmado el consentimiento informado específico del estudio
8. El paciente tiene la capacidad mental necesaria para participar y es capaz físicamente de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
9. Los pacientes con dolor unilateral o bilateral pueden incluirse en el estudio si pueden diferenciar claramente entre los dos lados. Es el lado más doloroso que se incluirá y se asignará al azar a la fusión SIJ o cirugía simulada en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Dolor lumbar intenso debido a otras causas, como degeneración del disco lumbar, hernia de disco lumbar, espondilolistesis lumbar, estenosis espinal lumbar, degeneración de la faceta lumbar y fractura del cuerpo vertebral lumbar.
- Patología sacroilíaca causada por una enfermedad autoinmune (p. espondilitis anquilosante) y/o neoplasia (p. tumor benigno o maligno) y/o artropatía por cristales
- Antecedentes de fractura reciente (<1 año) de la pelvis con consolidación defectuosa documentada, falta de unión del sacro o el ilion o cualquier tipo de fijación interna del anillo pélvico.
- Cirugía de columna en los últimos 12 meses.
- Osteoporosis previamente diagnosticada o sospechada (definida como T-score anterior <-2.5 o antecedentes de fractura osteoporótica)
- Osteomalacia documentada u otra enfermedad ósea metabólica
- Cualquier afección o anatomía que haga inviable el tratamiento con el sistema de implantes iFuse
- Los pacientes con una fusión exitosa previa al lado contralateral se excluyen del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibe operación de artrodesis de la articulación sacroilíaca con el implante iFuse.
El paciente se somete a anestesia total.
El procedimiento comienza con una incisión en la piel de aproximadamente 5 cm de largo sobre la cara posterolateral de la pelvis.
Se inserta un pin guía sobre la articulación sacroilíaca en el punto de entrada deseado, verificado por fluoroscopia.
Los cirujanos perforan y taladran sobre el pasador y se inserta el implante ifuse.
Esto se repite para un total de tres implantes.
La herida se cierra con sutura no reabsorbible.
Se realiza una inyección de la SIJ con anestesia local bajo la guía de fluoroscopia en el momento del procedimiento.
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ifuse se implantará como se describe en la sección sobre el brazo comparador activo del estudio.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo falso
La operación simulada consistirá en que el cirujano haga la misma incisión en la piel que para un procedimiento iFuse, aunque nada más, y luego cierre la herida. Los pacientes que se someten a una operación simulada estarán bajo anestesia general durante un tiempo aleatorio de 20 a 40 minutos para que los dos procedimientos sean lo más similares posible. Se realiza una inyección de la SIJ con anestesia local bajo la guía de fluoroscopia en el momento del procedimiento. |
la cirugía simulada se realizará como se describe en la sección sobre el comparador simulado.
Otros nombres:
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Otro: Estudio de resonancia magnética funcional
Los pacientes suecos también se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas en el momento de la inclusión y a los 6 meses de seguimiento.
Al mismo tiempo, se les realizará una resonancia magnética cerebral y una resonancia magnética funcional para observar la activación del SNC por el dolor en las articulaciones sacroilíacas inducido por el levantamiento de una pierna.
El propósito de este estudio es analizar los factores que contribuyen a la respuesta al tratamiento.
Uno espera mapear qué mecanismos del SNC están involucrados en causar el dolor crónico que experimentan estos pacientes, así como también cómo responden al tratamiento.
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Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas, resonancia magnética cerebral y resonancia magnética funcional para examinar el mecanismo del dolor y la activación en el sistema nervioso central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria: lado operado con escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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el criterio principal de valoración es la diferencia de grupo en la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) en el lado operado a los seis meses después de la operación.
La escala de calificación numérica es una escala de puntaje de dolor de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS de referencia
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 12 y 24 meses
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Cambio con respecto a la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) inicial en el lado operado a los 3, 6, 12 y 24 meses
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basal, 3, 6, 12 y 24 meses
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NRS global
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Cambio desde el NRS global de referencia a los 3, 6, 12 y 24 meses
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línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
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NRS en el lado no operado
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Cambio desde el inicio en NRS del lado no operado a los 3, 6, 12 y 24 meses
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línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
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NRS dolor en las piernas
Periodo de tiempo: línea de base, 3,6,12,24 meses
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Cambio desde el NRS de dolor en la pierna inicial a los 3, 6, 12, 24 meses
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línea de base, 3,6,12,24 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6,12, 24 meses
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Cambio en la discapacidad debido al dolor pélvico medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a los 3, 6, 12 y 24 meses
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línea de base, 3, 6,12, 24 meses
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Cuestionario de cintura pélvica
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Cambio en la discapacidad por dolor pélvico medido por Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) a los 3, 6, 12, 24 meses
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línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Cambio en la calidad de vida medida por EQ-5D a los 3, 6, 12, 24 meses
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línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Rotura, aflojamiento o migración del dispositivo en la TC de la articulación sacroilíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aflojamiento o migración por rotura del dispositivo a los 12 meses juzgado por síntomas clínicos y TC de la articulación sacroilíaca.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses
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registro de cualquier evento adverso después de completar el procedimiento
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3,6,12,24 meses
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Cambio en la prueba de compresión de la articulación sacroilíaca
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6,12, 24 meses
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Cambio en la prueba de compresión de la articulación sacroilíaca que es una prueba clínica objetiva.
El resultado es una prueba negativa o positiva dependiendo de si se provoca o no dolor en la articulación sacroilíaca.
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línea de base, 3, 6,12, 24 meses
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Cambio en la prueba de provocación de dolor pélvico posterior (P4) de la articulación sacroilíaca
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6,12, 24 meses
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Cambio en el dolor pélvico posterior Prueba de provocación (P4) de la articulación sacroilíaca que es una prueba clínica objetiva.
El resultado es una prueba negativa o positiva dependiendo de si se provoca o no dolor en la articulación sacroilíaca.
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línea de base, 3, 6,12, 24 meses
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Cambio en la palpación del ligamento dorsal largo como prueba de la articulación sacroilíaca
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6,12, 24 meses
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Cambio en la palpación del ligamento dorsal largo como prueba de la articulación sacroilíaca que es una prueba clínica objetiva.
El resultado es una prueba negativa o positiva dependiendo de si se provoca o no dolor a lo largo del ligamento.
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línea de base, 3, 6,12, 24 meses
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Cambio en la prueba de Patricks (FABER) de la articulación sacroilíaca
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6,12, 24 meses
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Cambio en la prueba de Patricks (FABER) de la articulación sacroilíaca, que es una prueba clínica objetiva.
El resultado es una prueba negativa o positiva dependiendo de si se provoca o no dolor en la articulación sacroilíaca. .
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línea de base, 3, 6,12, 24 meses
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Cambio en la prueba activa de elevación de la pierna recta (ASLR) de la articulación sacroilíaca
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6,12, 24 meses
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Cambio en la prueba activa de elevación de la pierna recta (ASLR) de la articulación sacroilíaca, que es una prueba clínica objetiva.
Los resultados se registran en un grado de 0 a 5, donde nada difícil = 0; mínimamente difícil = 1; algo difícil = 2; bastante difícil = 3; muy difícil = 4; incapaz de hacer = 5.
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línea de base, 3, 6,12, 24 meses
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Cambio en la prueba de Gaenslens
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6,12, 24 meses
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Cambio en la prueba de Gaenslens, que es una prueba clínica objetiva para la articulación sacroilíaca.
El resultado se registra como prueba positiva o negativa dependiendo de si se provoca o no dolor en la articulación sacroilíaca.
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línea de base, 3, 6,12, 24 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos para registrar el estado ambulatorio
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12, 24 meses.
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Los pacientes serán evaluados con la prueba de caminata de 6 minutos para evaluar el estado ambulatorio.
La prueba se realiza marcando una distancia igual a 50 metros.
Se le indica al paciente que camine de un lado a otro entre las marcas tan rápido y tantas veces como pueda en 6 minutos.
Se registra la distancia total recorrida.
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línea de base, 3, 6, 12, 24 meses.
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Prueba cronometrada y og para registrar el estado ambulatorio
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12, 24 meses.
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Los pacientes serán evaluados con Timed up and go, para probar el estado ambulatorio. Timed up and go prueba el tiempo que tarda el paciente en levantarse de una silla, caminar 3 metros y volver a sentarse.
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línea de base, 3, 6, 12, 24 meses.
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Situación laboral
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12, 24 meses.
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Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario estandarizado sobre el estado laboral
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línea de base, 3, 6, 12, 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Johan Dr Kibsgård, PhD, MD, Oslo University Hospital
- Silla de estudio: Paul Dr Gerdhem, PhD, MD, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1892 A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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