Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sacroiliac Joint Fusion Versus Sham operasjon for behandling av Sacroiliac Joint Pain (SIFSO)

6. juli 2022 oppdatert av: Thomas Johan Kibsgård, Oslo University Hospital

Sacroiliac Joint Fusion Versus Sham operasjon for behandling av Sacroiliac Joint Pain. En prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert multisenterforsøk.

Sacroiliac joint fusjon versus sham operasjon for behandling av sacroiliac smerte. En prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sacroiliac (SI) leddsmerter kan føre til langvarig alvorlig smerte og redusere fysisk funksjon. Det er vist å være kilden til smerte hos 13-30 % av pasientene med korsryggsmerter. Tidligere kirurgiske teknikker hadde et høyt nivå av komplikasjoner og lav suksessrate. Nyere mini-invasive kirurgiske tilnærminger har vist lovende resultater i vitenskapelige studier. Det er vanskelig å finne en adekvat kontrollgruppe for operasjon da de fleste pasienter allerede har prøvd konservative og alternative behandlinger uten effekt. En falsk studie er det beste alternativet. Denne studien er utformet som en prospektiv randomisert dobbeltblindet kontrollert multisenterstudie. Etterforskerne ønsker å undersøke om det er forskjell i SI-leddsmerter hos pasienter operert med miniinvasiv artrodese av SI-leddet sammenlignet med en sham-operert kontrollgruppe. Pasienter med SI leddsmerter er inkludert. De vil bli randomisert til enten kirurgi med leddgikt eller falsk kirurgi. Verken pasient eller helsepersonell som jobber med pasienten etter operasjonen vil vite hva som er gjort. Det primære endepunktet for studien er gruppeforskjell i sakroiliacale leddsmerter på operert side etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21-70 ved visningstidspunktet
  2. Pasient med mistenkt SIJ-smerter i >6 måneder eller >18 måneder for graviditet induserte bekkenbeltesmerter.
  3. Diagnose av SI-leddet som den primære smertegeneratoren basert på ALT av følgende:

A. Pasienten har smerter ved eller nær posterior superior iliaca spine (PSIS) med mulig stråling inn i baken, bakre lår eller lyske og kan peke med en enkelt finger til stedet for smerte (Fortin Finger Test)

B. Pasienten har minst 3 av 6 fysiske undersøkelsesmanøvrer spesifikke for SI leddsmerter:

  1. Komprimering
  2. Bakre bekkensmerteprovokasjonstest - P4 (Thirthrust)
  3. Palpasjon av det lange ryggbåndet
  4. Patricks test (Faber)
  5. Benløft (ASLR)
  6. Geanslens test

C. Pasienten har bedring i nedre ryggsmerter NRS på minst 50 % av NRS-skåren før injeksjon etter fluoroskopisk kontrollert injeksjon av lokalbedøvelse i affisert SI-ledd (inkludert tidligere dokumentert test <6 måneder siden)

4. Baseline Oswestry Disability Index (ODI) poengsum på minst 30 %

5. Baseline korsryggsmerteskår på minst 5 på 0-10 poeng NRS

6. Pasienten bør ha prøvd adekvate former for konservativ behandling med liten eller ingen respons.

7. Pasienten har signert studiespesifikk informert samtykke

8. Pasienten har den nødvendige mentale kapasiteten til å delta og er fysisk i stand til å overholde studieprotokollkrav.

9. Pasienter med unilaterale eller bilaterale smerter kan inkluderes i studien dersom de tydelig kan skille mellom de to sidene. Det er den mest smertefulle siden som vil bli inkludert og randomisert til SIJ-fusjon eller falsk kirurgi i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige korsryggsmerter på grunn av andre årsaker, slik som degenerasjon av lumbal skive, lumbal skiveprolaps, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal fasett degenerasjon og lumbal vertebral kroppsbrudd.
  2. Sacroiliac patologi forårsaket av autoimmun sykdom (f. ankyloserende spondylitt) og/eller neoplasi (f.eks. godartet eller ondartet svulst) og/eller krystallartropati
  3. Anamnese med nylig (<1 år) brudd i bekkenet med dokumentert malunion, manglende forening av sacrum eller ilium eller noen form for intern fiksering av bekkenringen.
  4. Ryggkirurgi i løpet av de siste 12 månedene.
  5. Tidligere diagnostisert eller mistenkt osteoporose (definert som tidligere T-score <-2,5 eller historie med osteoporotisk fraktur)
  6. Dokumentert osteomalaci eller annen metabolsk bensykdom
  7. Enhver tilstand eller anatomi som gjør behandling med iFuse-implantatsystemet umulig
  8. Pasienter med tidligere vellykket fusjon til den kontralaterale siden er ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen får operasjon med SI-ledd artrodese med iFuse implantatet. Pasienten gjennomgår full anestesi. Prosedyren starter med et ca. 5 cm langt hudsnitt over den posterolaterale siden av bekkenet. En styrepinne settes inn over sacroiliac-leddet ved ønsket inngangspunkt, verifisert ved fluoroskopi. Kirurgene borer og borer over pinnen og ifuse-implantatet settes inn. Dette gjentas for totalt tre implantater. Såret lukkes med ikke-resorberbar sutur. En injeksjon av SIJ med lokalbedøvelse utføres under veiledning av fluoroskopi på tidspunktet for prosedyren.
Fremgangsmåte: iFuse
ifuse vil bli implantert som beskrevet i avsnittet om den aktive komparatorarmen til studien.
Andre navn:
  • SI Bone iFuse
Sham-komparator: Skum gruppe

Den falske operasjonen vil bestå i at kirurgen gjør det samme hudsnittet som ved en iFuse-prosedyre, men ikke noe mer, og deretter lukker såret.

Pasientene som gjennomgår en falsk operasjon vil være under generell anestesi i en tilfeldig tid på 20-40 minutter for å holde de to prosedyrene så like som mulig.

En injeksjon av SIJ med lokalbedøvelse utføres under veiledning av fluoroskopi på tidspunktet for prosedyren.
Fremgangsmåte: humbug gruppe
sham kirurgi vil bli utført som beskrevet i avsnitt om sham komparator.
Andre navn:
  • Skum kirurgi
Annen: Funksjonell MR-studie
De svenske pasientene vil også gjennomgå kvantitativ sensorisk testing ved inklusjon og ved 6 måneders oppfølging. Samtidig vil de gjennomgå en cerebral MR og en funksjonell MR som ser på aktivering av sentralnervesystemet fra smerter i sacroiliacaleddene indusert av ett benløft. Hensikten med denne studien er å se på medvirkende faktorer i behandlingsrespons. Man håper å kartlegge hvilke CNS-mekanismer som er involvert i å forårsake den kroniske smerten disse pasientene opplever samt hvordan de responderer på behandlingen.
Stråling: fMRI-studie
Kvantitativ sensorisk testing, cerebral MR og funksjonell MR vil bli gjort for å undersøke smertemekanisme og aktivering i sentralnervesystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfallsmål - Numeric Rating Scale operert side
Tidsramme: 6 måneder
det primære endepunktet er gruppeforskjell i Numeric Rating Scale(NRS) smertescore på den opererte siden seks måneder postoperativt. Numerisk vurderingsskala er en smerte-score-skala fra 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline NRS
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Endring fra baseline Numeric Rating Scale (NRS) smertescore på den opererte siden ved 3,6,12 og 24 måneder
baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Global NRS
Tidsramme: baseline,3 ,6 ,12 ,24 måneder
Endring fra baseline global NRS ved 3,6,12 og 24 måneder
baseline,3 ,6 ,12 ,24 måneder
NRS på ikke-operert side
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Endring fra baseline i ikke-operert side NRS ved 3,6,12 og 24 måneder
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
NRS smerter i beina
Tidsramme: baseline, 3,6,12,24 måneder
Endring fra baseline bensmerter NRS ved 3,6,12,24 måneder
baseline, 3,6,12,24 måneder
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i funksjonshemming på grunn av bekkensmerter målt ved Oswestry Disability Index (ODI) ved 3,6,12,24 måneder
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Bekkenbelte spørreskjema
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i funksjonshemming på grunn av bekkensmerter målt ved Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) etter 3,6,12,24 måneder
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i livskvalitet målt med EQ-5D ved 3,6,12,24 måneder
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Enhetsbrudd, løsning eller migrering på CT av sakroiliakalleddet
Tidsramme: 12 måneder
Løsning eller migrering av enhetsbrudd etter 12 måneder bedømt av kliniske symptomer og CT av sakroiliakaleddet.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
registrering av eventuelle uønskede hendelser etter fullført prosedyre
3,6,12,24 måneder
Endring i kompresjonstest av sakroiliakalleddet
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i kompresjonstest av sacroiliac-leddet som er en objektiv klinisk test. Utfallet er negativ eller positiv test avhengig av om smerte er provosert eller ikke i sakroiliakalleddet.
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i posterior bekkensmerteprovokasjon (P4) test av sakroiliakalleddet
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i bakre bekkensmerte Provokasjonstest (P4) av sakroiliakalleddet som er en objektiv klinisk test. Utfallet er negativ eller positiv test avhengig av om smerte er provosert eller ikke i sakroiliakalleddet.
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i palpasjon av langt dorsal ligament som test av sakroiliakalleddet
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i Palpasjon av langt dorsal ligament som test av sakroiliakalleddet som er en objektiv klinisk test. Resultatet er negativt eller positivt test avhengig av om smerte er provosert eller ikke langs leddbåndet.
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i Patricks (FABER) test av sakroiliakalleddet
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i Patricks (FABER) test av sacroiliac-leddet som er en objektiv klinisk test. Utfallet er negativ eller positiv test avhengig av om smerte er provosert eller ikke i sakroiliakalleddet. .
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i aktiv straight leg raise test (ASLR) av sakroiliakalleddet
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i aktiv straight leg raise test (ASLR) av sacroiliac joint som er en objektiv klinisk test. Resultatene er registrert på en grad 0 til 5, hvor ikke vanskelig i det hele tatt = 0; minimalt vanskelig = 1; litt vanskelig = 2; ganske vanskelig = 3; veldig vanskelig = 4; ikke kan gjøre = 5.
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i Gaenslens test
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i Gaenslens test som er en objektiv klinisk test for sakroiliakalleddet. Utfallet registreres som positiv eller negativ test avhengig av om smerte er provosert eller ikke i sakroiliakalleddet.
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
6 minutters gangtest for å registrere ambulatorisk status
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder.
Pasienter vil bli testet med 6 minutters gangtest for å teste ambulatorisk status. Testen utføres ved å merke en avstand lik 50 meter. Pasienten instrueres om å gå frem og tilbake mellom merkene så raskt og så mange ganger de klarer på 6 minutter. Totalt gått distanse registreres.
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder.
Tidsbestemt og og test for å registrere ambulatorisk status
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder.
Pasienter vil bli testet med Timed up and go, for å teste ambulatorisk status. Timed up and go test tiden det tar pasienten å reise seg fra en stol, gå 3 meter og tilbake og sette seg ned igjen.
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder.
Arbeidsstatus
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 24 måneder.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut standardisert spørreskjema om arbeidsstatus
baseline, 3, 6, 12, 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Johan Dr Kibsgård, PhD, MD, Oslo University Hospital
  • Studiestol: Paul Dr Gerdhem, PhD, MD, Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

25. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1892 A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Somatisk dysfunksjon av sacroiliac ledd

Kliniske studier på iFuse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere