Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja fuzji stawu krzyżowo-biodrowego kontra pozorowana operacja w leczeniu bólu stawów krzyżowo-biodrowych (SIFSO)

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Thomas Johan Kibsgård, Oslo University Hospital

Operacja fuzji stawu krzyżowo-biodrowego kontra pozorowana operacja w leczeniu bólu stawów krzyżowo-biodrowych. Potencjalna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana wieloośrodkowa próba.

Fuzja stawu krzyżowo-biodrowego a operacja pozorowana w leczeniu bólu krzyżowo-biodrowego. Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból stawów krzyżowo-biodrowych (SI) może prowadzić do długotrwałego silnego bólu i osłabienia sprawności fizycznej. Wykazano, że jest źródłem bólu u 13-30% pacjentów z bólem krzyża. Dawne techniki chirurgiczne charakteryzowały się wysokim poziomem powikłań i niskimi wskaźnikami powodzenia. Nowsze, małoinwazyjne metody chirurgiczne wykazały obiecujące wyniki w badaniach naukowych. Trudno jest znaleźć odpowiednią grupę kontrolną do operacji, ponieważ większość pacjentów próbowała już leczenia zachowawczego i alternatywnego bez efektu. Najlepszą alternatywą jest badanie pozorowane. To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie wieloośrodkowe. Badacze chcą zbadać, czy istnieje różnica w bólu stawów skroniowo-żuchwowych u pacjentów operowanych miniinwazyjną artrodezą stawu krzyżowo-biodrowego w porównaniu z grupą kontrolną operowaną pozornie. Uwzględniono pacjentów z bólem stawów SI. Zostaną losowo przydzieleni do operacji z artrodezą lub operacji pozorowanej. Ani pacjent, ani personel medyczny, który pracuje z pacjentem po operacji, nie będzie wiedział, co zostało zrobione. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była różnica między grupami w bólu stawu krzyżowo-biodrowego po stronie operowanej po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-70 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Pacjentka z podejrzeniem bólu SIJ trwającego >6 miesięcy lub >18 miesięcy z powodu bólu obręczy miednicy wywołanego ciążą.
  3. Rozpoznanie stawu krzyżowo-biodrowego jako głównego źródła bólu na podstawie WSZYSTKICH poniższych kryteriów:

A. Pacjent odczuwa ból w okolicy kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS) lub w jego pobliżu z możliwym promieniowaniem do pośladków, tylnej części uda lub pachwiny i może wskazać miejsce bólu jednym palcem (test palca Fortina)

B. Pacjent ma co najmniej 3 z 6 manewrów badania fizykalnego charakterystycznych dla bólu stawu krzyżowo-biodrowego:

  1. Kompresja
  2. Test prowokacji bólu w tylnej części miednicy - P4 (nacisk uda)
  3. Badanie palpacyjne więzadła grzbietowego długiego
  4. Test Patryka (Faber)
  5. Unoszenie nóg (ASLR)
  6. Test Geanslensa

C. U pacjenta nastąpiła poprawa w zakresie bólu dolnej części pleców NRS o co najmniej 50% w skali NRS przed wstrzyknięciem po kontrolowanym fluoroskopowo wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do zajętego stawu krzyżowo-biodrowego (w tym poprzednie udokumentowane badanie sprzed <6 miesięcy)

4. Wyjściowy wynik Oswestry Disability Index (ODI) wynoszący co najmniej 30%

5. Wyjściowa ocena bólu dolnej części pleców co najmniej 5 w skali 0-10 punktów NRS

6. Pacjent powinien był spróbować odpowiednich form leczenia zachowawczego z niewielką odpowiedzią lub bez odpowiedzi.

7. Pacjent podpisał świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania

8. Pacjent ma niezbędną zdolność umysłową do udziału i jest w stanie fizycznie spełnić wymagania protokołu badania.

9. Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym bólem mogą zostać włączeni do badania, jeśli wyraźnie rozróżniają obie strony. Jest to najbardziej bolesna strona, która zostanie uwzględniona i przydzielona losowo do zespolenia SKB lub operacji pozorowanej w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężki ból krzyża spowodowany innymi przyczynami, takimi jak zwyrodnienie krążka międzykręgowego lędźwiowego, przepuklina krążka międzykręgowego, kręgozmyk lędźwiowy, zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, zwyrodnienie kręgosłupa lędźwiowego i złamanie trzonu kręgu lędźwiowego.
  2. Patologia krzyżowo-biodrowa spowodowana chorobą autoimmunologiczną (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) i/lub nowotwór (np. łagodny lub złośliwy nowotwór) i/lub artropatia kryształów
  3. Historia niedawnego (<1 roku) złamania miednicy z udokumentowanym nieprawidłowym zespoleniem, brakiem zrostu kości krzyżowej lub kości biodrowej lub jakimkolwiek wewnętrznym unieruchomieniem pierścienia miednicy.
  4. Operacje kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Wcześniej rozpoznana lub podejrzewana osteoporoza (zdefiniowana jako wynik T-score <-2,5 lub złamanie osteoporotyczne w wywiadzie)
  6. Udokumentowana osteomalacja lub inna metaboliczna choroba kości
  7. Każdy stan lub anatomia, które sprawiają, że leczenie za pomocą systemu implantów iFuse jest niewykonalne
  8. Pacjenci z wcześniejszym pomyślnym połączeniem ze stroną przeciwną są wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymuje operację artrodezy stawu krzyżowo-biodrowego z implantem iFuse. Pacjent przechodzi pełne znieczulenie. Zabieg rozpoczyna się od nacięcia skóry o długości około 5 cm nad tylno-boczną częścią miednicy. Kołek prowadzący jest wprowadzany nad stawem krzyżowo-biodrowym w żądanym punkcie wejścia, weryfikowanym za pomocą fluoroskopii. Chirurdzy wiercą i nawiercają kołek i wprowadzają implant ifuse. Powtarza się to w sumie dla trzech implantów. Ranę zamyka się szwem niewchłanialnym. Wstrzyknięcie do SKB środka znieczulającego miejscowo wykonuje się pod kontrolą fluoroskopii w czasie zabiegu.
Procedura: Bezpiecznik
ifuse zostanie wszczepiony zgodnie z opisem w części dotyczącej aktywnego ramienia porównawczego badania.
Inne nazwy:
  • SI Bone iFuse
Pozorny komparator: Fałszywa grupa

Operacja pozorowana będzie polegać na wykonaniu przez chirurga takiego samego nacięcia skóry, jak w przypadku procedury iFuse, ale nic więcej, a następnie zamknięciu rany.

Pacjenci poddawani operacji pozorowanej będą w znieczuleniu ogólnym losowo przez 20-40 minut, aby obie procedury były jak najbardziej zbliżone.

Wstrzyknięcie do SKB środka znieczulającego miejscowo wykonuje się pod kontrolą fluoroskopii w czasie zabiegu.
Procedura: fałszywa grupa
pozorowana operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem w części dotyczącej pozorowanego komparatora.
Inne nazwy:
  • Pozorowana operacja
Inny: Funkcjonalne badanie MRI
Szwedzcy pacjenci zostaną również poddani ilościowym testom sensorycznym przy włączeniu i 6-miesięcznej obserwacji. W tym samym czasie przejdą MRI mózgu i Funkcjonalny MRI, patrząc na aktywację OUN z powodu bólu w stawach krzyżowo-biodrowych wywołanego uniesieniem jednej nogi. Celem tego badania jest przyjrzenie się czynnikom przyczyniającym się do odpowiedzi na leczenie. Istnieje nadzieja na zmapowanie, które mechanizmy ośrodkowego układu nerwowego są zaangażowane w powodowanie przewlekłego bólu, którego doświadczają ci pacjenci, a także jak reagują na leczenie.
Promieniowanie: badanie fMRI
Ilościowe testy sensoryczne, MRI mózgu i funkcjonalny MRI zostaną wykonane w celu zbadania mechanizmu bólu i aktywacji w ośrodkowym układzie nerwowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku — numeryczna skala ocen po stronie operowanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica między grupami w numerycznej skali oceny bólu (NRS) po stronie operowanej sześć miesięcy po operacji. Numeryczna skala oceny to skala oceny bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bazowy NRS
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny bólu (NRS) po stronie operowanej po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Globalny NRS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 ,6 ,12 ,24 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej globalnego NRS po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
linia wyjściowa, 3 ,6 ,12 ,24 miesiące
NRS po stronie nieobsługiwanej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w NRS po stronie nieoperowanej po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 24 miesiące
NRS ból nóg
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3,6,12,24 miesiące
Zmiana od wyjściowego bólu nóg NRS po 3,6,12,24 miesiącach
linia wyjściowa, 3,6,12,24 miesiące
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3, 6,12, 24 miesiące
Zmiana niepełnosprawności z powodu bólu miednicy mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI) po 3,6,12,24 miesiącach
punkt wyjściowy, 3, 6,12, 24 miesiące
Kwestionariusz obręczy miednicy
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiana niepełnosprawności z powodu bólu miednicy mierzona za pomocą kwestionariusza obręczy miednicy (PGQ) po 3,6,12,24 miesiącach
punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 24 miesiące
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 24 miesiące
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą EQ-5D po 3,6,12,24 miesiącach
punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 24 miesiące
Pęknięcie, obluzowanie lub migracja urządzenia w tomografii komputerowej stawu krzyżowo-biodrowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obluzowanie lub migracja złamania urządzenia po 12 miesiącach oceniana na podstawie objawów klinicznych i CT stawu krzyżowo-biodrowego.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące
rejestracja zdarzeń niepożądanych po zakończonym zabiegu
3,6,12,24 miesiące
Zmiana w teście ucisku stawu krzyżowo-biodrowego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3, 6,12, 24 miesiące
Zmiana w próbie ucisku stawu krzyżowo-biodrowego, która jest obiektywnym badaniem klinicznym. Wynik testu jest negatywny lub pozytywny w zależności od tego, czy ból jest prowokowany, czy nie w stawie krzyżowo-biodrowym.
punkt wyjściowy, 3, 6,12, 24 miesiące
Zmiana w teście prowokacji bólu miednicy tylnej (P4) stawu krzyżowo-biodrowego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3, 6,12, 24 miesiące
Zmiana w teście prowokacji bólu miednicy tylnej (P4) stawu krzyżowo-biodrowego, który jest obiektywnym testem klinicznym. Wynik testu jest negatywny lub pozytywny w zależności od tego, czy ból jest prowokowany, czy nie w stawie krzyżowo-biodrowym.
punkt wyjściowy, 3, 6,12, 24 miesiące
Zmiana w badaniu palpacyjnym więzadła grzbietowego długiego jako badanie stawu krzyżowo-biodrowego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3, 6,12, 24 miesiące
Zmiana w badaniu palpacyjnym więzadła grzbietowego długiego jako badanie stawu krzyżowo-biodrowego będące obiektywnym badaniem klinicznym. Wynik testu jest negatywny lub pozytywny w zależności od tego, czy ból jest prowokowany wzdłuż więzadła, czy nie.
punkt wyjściowy, 3, 6,12, 24 miesiące
Zmiana w teście Patricka (FABER) stawu krzyżowo-biodrowego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3, 6,12, 24 miesiące
Zmiana w teście Patricksa (FABER) stawu krzyżowo-biodrowego, który jest obiektywnym testem klinicznym. Wynik testu jest negatywny lub pozytywny w zależności od tego, czy ból jest prowokowany, czy nie w stawie krzyżowo-biodrowym. .
punkt wyjściowy, 3, 6,12, 24 miesiące
Zmiana w teście aktywnego uniesienia prostej nogi (ASLR) stawu krzyżowo-biodrowego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3, 6,12, 24 miesiące
Zmiana w teście aktywnego uniesienia nogi w wyprostowanej pozycji (ASLR) stawu krzyżowo-biodrowego, która jest obiektywnym testem klinicznym. Wyniki są zapisywane w skali od 0 do 5, gdzie wcale nie jest trudne = 0; minimalnie trudny = 1; nieco trudne = 2; dość trudne = 3; bardzo trudne = 4; nie można zrobić = 5.
punkt wyjściowy, 3, 6,12, 24 miesiące
Zmiana w teście Gaenslensa
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3, 6,12, 24 miesiące
Zmiana testu Gaenslensa, który jest obiektywnym badaniem klinicznym stawu krzyżowo-biodrowego. Wynik jest zapisywany jako pozytywny lub negatywny test w zależności od tego, czy ból jest prowokowany, czy nie w stawie krzyżowo-biodrowym.
punkt wyjściowy, 3, 6,12, 24 miesiące
6-minutowy test marszu w celu zarejestrowania stanu ambulatoryjnego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3, 6,12, 24 miesiące.
Pacjenci zostaną poddani testowi 6-minutowego marszu w celu sprawdzenia stanu ambulatoryjnego. Badanie przeprowadza się poprzez zaznaczenie odległości równej 50 metrom. Pacjent jest poinstruowany, aby chodzić tam iz powrotem między znakami tak szybko i tyle razy, ile zdoła w ciągu 6 minut. Rejestrowana jest całkowita przebyta odległość.
punkt wyjściowy, 3, 6,12, 24 miesiące.
Czas i test og w celu zarejestrowania stanu ambulatoryjnego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3, 6,12, 24 miesiące.
Pacjenci będą testowani za pomocą funkcji Timed up and go, aby sprawdzić stan ambulatoryjny. Timed and go, aby przetestować czas potrzebny pacjentowi na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów i powrót oraz ponowne zajęcie miejsca.
punkt wyjściowy, 3, 6,12, 24 miesiące.
Status pracy
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3, 6,12, 24 miesiące.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie wystandaryzowanej ankiety dotyczącej statusu pracy
punkt wyjściowy, 3, 6,12, 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Johan Dr Kibsgård, PhD, MD, Oslo University Hospital
  • Krzesło do nauki: Paul Dr Gerdhem, PhD, MD, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/1892 A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpiecznik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj