Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacroiliac Joint Fusion vs. valeleikkaus sacroiliac nivelkivun hoitoon (SIFSO)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Thomas Johan Kibsgård, Oslo University Hospital

Sacroiliac Joint Fusion vs. valeleikkaus sacroiliac nivelkivun hoitoon. Prosepktiivinen kaksoissokko satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus.

Ristisuolen nivelen fuusio vs. näennäisoperaatio sacroiliac-kivun hoitoon. Prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sacroiliac (SI) nivelkipu voi johtaa pitkäkestoiseen vakavaan kipuun ja heikentää fyysistä toimintaa. Sen on osoitettu olevan kivun lähde 13–30 %:lla potilaista, joilla on alaselkäkipu. Aiemmilla kirurgisilla tekniikoilla oli korkea komplikaatioiden taso ja alhainen onnistumisprosentti. Uudemmat miniinvasiiviset kirurgiset lähestymistavat ovat osoittaneet lupaavia tuloksia tieteellisissä tutkimuksissa. Leikkaukseen on vaikea löytää sopivaa kontrolliryhmää, koska useimmat potilaat ovat jo kokeilleet konservatiivisia ja vaihtoehtoisia hoitoja ilman tehoa. Huijaussuunniteltu tutkimus on paras vaihtoehto. Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi kontrolloiduksi monikeskustutkimukseksi. Tutkijat haluavat selvittää, onko SI-nivelkivussa eroa SI-nivelen miniinvasiivisella artrodeesilla leikattujen potilaiden verrattuna valeleikkaukseen verrokkiryhmään. Mukana ovat potilaat, joilla on SI-nivelkipu. Heidät satunnaistetaan joko nivelleikkaukseen tai valeleikkaukseen. Potilas tai potilaan kanssa leikkauksen jälkeen työskentelevä terveydenhuoltohenkilöstö ei tiedä, mitä on tehty. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ryhmäero ristiluun nivelkipuissa leikatulla puolella 6 kuukauden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-70 seulontahetkellä
  2. Potilas, jolla epäillään yli 6 kuukautta tai yli 18 kuukautta raskauden aiheuttamaa lantiovyökipua SIJ-kipua.
  3. SI-nivelen diagnoosi ensisijaisena kivun aiheuttajana, joka perustuu KAIKKIIN seuraaviin:

A. Potilaalla on kipua suoliluun ylärangan takaosassa tai lähellä sitä (PSIS), joka saattaa säteilyä pakaraan, reiteen takaosaan tai nivusiin, ja hän voi osoittaa yhdellä sormella kivun kohtaa (Fortin Finger Test)

B. Potilaalla on vähintään 3 kuudesta SI-nivelkivulle spesifistä fyysistä tutkimusta:

  1. Puristus
  2. Takaosan lantion kivun provosointitesti - P4 (reiden työntövoima)
  3. Pitkän selkänivelsiteen tunnustelu
  4. Patrickin testi (Faber)
  5. Jalan nosto (ASLR)
  6. Geanslensin testi

C. Potilaan alaselkäkipu NRS on parantunut vähintään 50 % injektiota edeltäneestä NRS-pisteestä fluoroskopisesti kontrolloidun paikallispuudutusaineen injektion jälkeen sairaaseen SI-niveleen (mukaan lukien edellinen dokumentoitu testi <6 kuukautta sitten)

4. Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) peruspistemäärä vähintään 30 %

5. Alaselän kivun peruspistemäärä vähintään 5 0-10 pisteen NRS:llä

6. Potilaan tulee olla kokeillut riittäviä konservatiivisia hoitomuotoja, joilla on vain vähän tai ei ollenkaan vastetta.

7. Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen

8. Potilaalla on tarvittava henkinen kyky osallistua ja fyysisesti pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.

9. Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen kipu, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he pystyvät selvästi erottamaan molemmat puolet. Se on tuskallisin puoli, joka sisällytetään ja satunnaistetaan SIJ-fuusio- tai valeleikkaukseen tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea alaselän kipu, joka johtuu muista syistä, kuten lannelevyn rappeutuminen, lannelevytyrä, lannerangan spondylolisteesi, lannerangan ahtauma, lannerangan fasetin rappeutuminen ja lannenikaman murtuma.
  2. Autoimmuunisairauden aiheuttama sacroiliac patologia (esim. selkärankareuma) ja/tai neoplasia (esim. hyvän- tai pahanlaatuinen kasvain) ja/tai kideartropatia
  3. Äskettäinen (alle 1 vuosi) lantion murtuma, johon liittyy dokumentoitu aivovaurio, ristiluun tai suoliluun liittämättömyys tai minkä tahansa tyyppinen lantionrenkaan sisäinen kiinnitys.
  4. Selkärangan leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  5. Aiemmin diagnosoitu tai epäilty osteoporoosi (määritelty aikaisemmalla T-pisteellä <-2,5 tai aiemmalla osteoporoottisella murtumalla)
  6. Dokumentoitu osteomalasia tai muu metabolinen luusairaus
  7. Mikä tahansa tila tai anatomia, joka tekee iFuse-implanttijärjestelmällä hoidon mahdottomaksi
  8. Potilaat, joilla on aikaisemmin onnistunut fuusio kontra lateraaliseen puolelle, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa leikkauksen SI-nivelen artrodeesilla iFuse-implantilla. Potilaalle tehdään täydellinen anestesia. Toimenpide alkaa noin 5 cm:n pituisella ihon viillolla lantion posterolateraalisen osan yli. Ohjaustappi asetetaan sacroiliac-nivelen päälle haluttuun sisääntulokohtaan, mikä varmistetaan fluoroskopialla. Kirurgit poraavat ja poraavat tapin yli ja ifuse-implantti asetetaan paikalleen. Tämä toistetaan yhteensä kolmelle implantille. Haava suljetaan resorboitumattomalla ompeleella. SIJ-injektio paikallispuudutuksella suoritetaan fluoroskopian ohjauksessa toimenpiteen aikana.
Menettely: iFuse
ifuse implantoidaan tutkimuksen aktiivisen vertailuhaaran kohdassa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
  • SI Bone iFuse
Huijausvertailija: Huijausryhmä

Valeleikkaus koostuu siitä, että kirurgi tekee saman iholeikkauksen kuin iFuse-toimenpiteessä, vaikkakaan ei sen enempää, ja sulkee sitten haavan.

Valeleikkaukseen joutuvat potilaat ovat yleisanestesiassa 20-40 minuutin satunnaisen ajan, jotta nämä kaksi toimenpidettä pysyisivät mahdollisimman samanlaisina.

SIJ-injektio paikallispuudutuksella suoritetaan fluoroskopian ohjauksessa toimenpiteen aikana.
Menettely: huijausryhmä
valeleikkaus suoritetaan valevertailua käsittelevässä osiossa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
  • Valeleikkaus
Muut: Funktionaalinen MRI-tutkimus
Ruotsalaisille potilaille tehdään myös kvantitatiiviset sensoriset testit sisällyttämisen yhteydessä ja 6 kuukauden seurannassa. Samaan aikaan heille tehdään aivo-magneettikuvaus ja toiminnallinen magneettikuvaus, joissa tarkastellaan keskushermoston aktivaatiota yhden jalan noston aiheuttaman sacroiliac-nivelten kivun vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella hoitovasteeseen vaikuttavia tekijöitä. Toivotaan, että kartoitetaan, mitkä keskushermostomekanismit aiheuttavat kroonista kipua, jota nämä potilaat kokevat, ja kuinka he reagoivat hoitoon.
Säteily: fMRI-tutkimus
Kivun mekanismin ja keskushermoston aktivoitumisen tutkimiseksi tehdään kvantitatiivinen sensorinen tutkimus, aivo-MRI ja toiminnallinen MRI.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta - numeerisen luokitusasteikon käyttämä puoli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on ryhmäero numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteissä leikkauksen puolella kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta. Numeerinen luokitusasteikko on kipupisteiden asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason NRS
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Numeric Rating Scale (NRS) -kivun pisteytys leikatulla puolella 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Maailmanlaajuinen NRS
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 , 6 , 12 , 24 kuukautta
Muutos globaalista NRS:stä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
lähtötaso, 3 , 6 , 12 , 24 kuukautta
NRS ei-käyttöisellä puolella
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Muutos perustasosta ei-leikkatun puolen NRS:ssä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
NRS jalkakipu
Aikaikkuna: lähtötaso, 3,6,12,24 kuukautta
Muutos jalkakipu NRS lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
lähtötaso, 3,6,12,24 kuukautta
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Lantionkivuista johtuva vammaisuuden muutos Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä mitattuna 3,6,12,24 kuukauden kohdalla
lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Lantiovyökyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Lantion kivun aiheuttaman vamman muutos lantiovyön kyselyllä (PGQ) mitattuna 3,6,12,24 kuukauden kohdalla
lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Elämänlaadun muutos mitattuna EQ-5D:llä 3,6,12,24 kuukauden kohdalla
lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Laitteen rikkoutuminen, löystyminen tai siirtyminen ristiluun nivelen TT:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteen irtoaminen tai siirtyminen 12 kuukauden kohdalla kliinisten oireiden ja ristiluun nivelen TT:n perusteella arvioituna.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
haittatapahtumien rekisteröinti toimenpiteen jälkeen
3,6,12,24 kuukautta
Muutos sacroiliac-nivelen puristustestissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Muutos sacroiliac-nivelen puristustestissä, joka on objektiivinen kliininen testi. Tulos on negatiivinen vai positiivinen testi riippuen siitä, onko kipu provosoitunut vai ei ristiluun nivelessä.
lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Muutos sacroiliac-nivelen lantion takakipuprovokaatiotestissä (P4).
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Muutos posteriorisen lantion kivun Provocation (P4) -testissä sacroiliac-nivelestä, joka on objektiivinen kliininen testi. Tulos on negatiivinen vai positiivinen testi riippuen siitä, onko kipu provosoitunut vai ei ristiluun nivelessä.
lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Pitkän selkänivelsiteen tunnustelun muutos ristiluun nivelen testissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Pitkän selän nivelsiteen tunnustelun muutos ristiluun nivelen testinä, joka on objektiivinen kliininen testi. Tulos on negatiivinen tai positiivinen testi riippuen siitä, onko kipu provosoitu vai ei pitkin nivelsiteitä.
lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Muutos sacroiliac-nivelen Patricksin (FABER) testissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Muutos Patricks (FABER) -testissä ristiluun nivelessä, joka on objektiivinen kliininen testi. Tulos on negatiivinen vai positiivinen testi riippuen siitä, onko kipu provosoitunut vai ei ristiluun nivelessä. .
lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Muutos sacroiliac-nivelen aktiivisessa suoran jalan nousutestissä (ASLR).
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Muutos aktiivisessa suoran jalan nousutestissä (ASLR) ristiluun nivelessä, joka on objektiivinen kliininen testi. Tulokset kirjataan arvosanaan 0-5, jossa ei ollenkaan vaikea = 0; minimaalisesti vaikea = 1; hieman vaikea = 2; melko vaikea = 3; erittäin vaikea = 4; ei pysty tekemään = 5.
lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Muutos Gaenslensin testissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Muutos Gaenslens-testissä, joka on objektiivinen kliininen testi ristiluun nivelelle. Tulos kirjataan positiiviseksi tai negatiiviseksi testiksi riippuen siitä, onko kipua aiheuttanut ristiluun nivelessä vai ei.
lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
6 minuutin kävelytesti ambulatorisen tilan kirjaamiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta.
Potilaat testataan 6 minuutin kävelytestillä ambulatorisen tilan testaamiseksi. Testi suoritetaan merkitsemällä 50 metrin etäisyys. Potilasta neuvotaan kävelemään edestakaisin merkkien välillä niin nopeasti ja niin monta kertaa kuin jaksaa 6 minuutissa. Kokonaiskävelymatka kirjataan.
lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta.
Ajastettu ja og-testi ambulatorisen tilan tallentamiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta.
Potilaat testataan Timed up and go -toiminnolla ambulatorisen tilan testaamiseksi. Ajastettu ja mene -testaa aika, joka kuluu potilaalta nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metriä ja takaisin ja istumaan uudelleen.
lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta.
Työn tila
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta.
Potilaita pyydetään täyttämään standardoitu työtilannekysely
lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Johan Dr Kibsgård, PhD, MD, Oslo University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Dr Gerdhem, PhD, MD, Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 25. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/1892 A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sacroiliac nivelen somaattinen toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset iFuse

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa