Fusão da Articulação Sacroilíaca Versus Operação Simulada para o Tratamento da Dor na Articulação Sacroilíaca (SIFSO)
6 de julho de 2022 atualizado por: Thomas Johan Kibsgård, Oslo University Hospital
Fusão da articulação sacroilíaca versus operação simulada para o tratamento da dor na articulação sacroilíaca. Um estudo multicêntrico controlado, randomizado, duplo-cego, proseptivo.
Fusão da articulação sacroilíaca versus operação simulada para o tratamento da dor sacroilíaca.
Um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor na articulação sacroilíaca (SI) pode levar a uma dor intensa de longa duração e reduzir a função física.
Mostra-se ser a fonte de dor em 13-30% dos pacientes com lombalgia.
As técnicas cirúrgicas anteriores apresentavam alto índice de complicações e baixas taxas de sucesso.
Novas abordagens cirúrgicas mini-invasivas têm mostrado resultados promissores em estudos científicos.
É difícil encontrar um grupo controle adequado para a cirurgia, pois a maioria dos pacientes já tentou tratamentos conservadores e alternativos sem efeito.
Um estudo simulado é a melhor alternativa.
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado.
Os investigadores querem examinar se existe uma diferença na dor na articulação SI em pacientes operados com artrodese miniinvasiva da articulação SI em comparação com um grupo de controle com operação simulada.
Pacientes com dor nas articulações SI estão incluídos.
Eles serão randomizados para cirurgia com artrodese ou cirurgia simulada.
Nem o paciente nem o pessoal de saúde que trabalha com o paciente após a cirurgia saberá o que foi feito.
O ponto final primário para o estudo é a diferença de grupo na dor na articulação sacroilíaca no lado operado após 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-70 no momento da triagem
- Paciente com suspeita de dor SIJ por > 6 meses ou > 18 meses para dor na cintura pélvica induzida pela gravidez.
- Diagnóstico da articulação SI como o principal gerador de dor com base em TODOS os itens a seguir:
A. O paciente tem dor na espinha ilíaca póstero-superior ou próximo a ela (PSIS) com possível irradiação para as nádegas, parte posterior da coxa ou virilha e pode apontar com um único dedo para o local da dor (teste do dedo de Fortin)
B. O paciente tem pelo menos 3 das 6 manobras de exame físico específicas para dor na articulação SI:
- Compressão
- Teste de Provocação de Dor Pélvica Posterior - P4 (Thigh Thrust)
- Palpação do ligamento dorsal longo
- Teste de Patrick (Faber)
- Elevação da perna (ASLR)
- teste Geanslens
C. O paciente apresenta melhora na dor lombar NRS de pelo menos 50% da pontuação NRS pré-injeção após injeção controlada por fluoroscopia de anestésico local na articulação SI afetada (incluindo teste anterior documentado <6 meses atrás)
4. Pontuação inicial do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de pelo menos 30%
5. Pontuação basal de dor lombar de pelo menos 5 em 0-10 pontos NRS
6. O paciente deveria ter tentado formas adequadas de tratamento conservador com pouca ou nenhuma resposta.
7. O paciente assinou o consentimento informado específico do estudo
8. O paciente tem a capacidade mental necessária para participar e é fisicamente capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
9. Pacientes com dor unilateral ou bilateral podem ser incluídos no estudo se puderem diferenciar claramente os dois lados. É o lado mais doloroso que será incluído e randomizado para fusão SIJ ou cirurgia simulada no estudo.
Critério de exclusão:
- Dor lombar intensa devido a outras causas, como degeneração do disco lombar, hérnia de disco lombar, espondilolistese lombar, estenose espinhal lombar, degeneração facetária lombar e fratura do corpo vertebral lombar.
- Patologia sacroilíaca causada por doença autoimune (p. espondilite anquilosante) e/ou neoplasia (p. tumor benigno ou maligno) e/ou artropatia por cristais
- História de fratura recente (<1 ano) da pelve com consolidação viciosa documentada, não união do sacro ou ílio ou qualquer tipo de fixação interna do anel pélvico.
- Cirurgia de coluna nos últimos 12 meses.
- Osteoporose previamente diagnosticada ou suspeita (definida como T-score anterior <-2,5 ou história de fratura osteoporótica)
- Osteomalácia documentada ou outra doença óssea metabólica
- Qualquer condição ou anatomia que torne o tratamento com o iFuse Implant System inviável
- Pacientes com fusão anterior bem-sucedida no lado contralateral são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção recebe operação com artrodese da articulação SI com o implante iFuse.
O paciente é submetido a anestesia total.
O procedimento começa com uma incisão na pele de aproximadamente 5 cm de comprimento na face póstero-lateral da pelve.
Um pino-guia é inserido sobre a articulação sacroilíaca no ponto de entrada desejado, verificado por fluoroscopia.
Os cirurgiões perfuram e perfuram o pino e o implante ifuse é inserido.
Isso é repetido para um total de três implantes.
A ferida é fechada com sutura não reabsorvível.
Uma injeção da SIJ com anestésico local é realizada sob orientação de fluoroscopia no momento do procedimento.
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ifuse será implantado conforme descrito na seção sobre o braço comparador ativo do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo falso
A operação simulada consistirá no cirurgião fazendo a mesma incisão na pele de um procedimento iFuse, embora nada mais, e então fechando a ferida. Os pacientes submetidos a uma operação simulada ficarão sob anestesia geral por um período aleatório de 20 a 40 minutos, a fim de manter os dois procedimentos o mais semelhantes possível. Uma injeção da SIJ com anestésico local é realizada sob orientação de fluoroscopia no momento do procedimento. |
a cirurgia simulada será realizada conforme descrito na seção sobre comparador simulado.
Outros nomes:
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Outro: Estudo de ressonância magnética funcional
Os pacientes suecos também serão submetidos a testes sensoriais quantitativos na inclusão e no acompanhamento de 6 meses.
Ao mesmo tempo, eles serão submetidos a uma ressonância magnética cerebral e uma ressonância magnética funcional olhando para a ativação do SNC da dor nas articulações sacroilíacas induzida pelo levantamento de uma perna.
O objetivo deste estudo é examinar os fatores que contribuem para a resposta ao tratamento.
Espera-se mapear quais mecanismos do SNC estão envolvidos na causa da dor crônica desses pacientes e como eles respondem ao tratamento.
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Serão feitos testes sensoriais quantitativos, ressonância magnética cerebral e ressonância magnética funcional para examinar o mecanismo da dor e a ativação no sistema nervoso central.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado primário - lado operado da Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 6 meses
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o endpoint primário é a diferença de grupo na escala de dor numérica (NRS) no lado operado seis meses após a cirurgia.
A escala de classificação numérica é uma escala de pontuação de dor de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NRS de linha de base
Prazo: linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Alteração da pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) da linha de base no lado operado em 3,6,12 e 24 meses
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linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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NRS Global
Prazo: linha de base, 3 ,6 ,12 ,24 meses
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Mudança do NRS global de linha de base em 3,6,12 e 24 meses
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linha de base, 3 ,6 ,12 ,24 meses
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NRS no lado não operado
Prazo: linha de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Mudança da linha de base no NRS do lado não operado em 3,6,12 e 24 meses
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linha de base, 3, 6, 12, 24 meses
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NRS dor nas pernas
Prazo: linha de base, 3,6,12,24 meses
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Alteração da NRS de dor na perna basal em 3,6,12,24 meses
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linha de base, 3,6,12,24 meses
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: linha de base, 3, 6,12, 24 meses
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Mudança na incapacidade devido à dor pélvica medida pelo Oswestry Disability Index (ODI) em 3,6,12,24 meses
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linha de base, 3, 6,12, 24 meses
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Questionário da cintura pélvica
Prazo: linha de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Mudança na incapacidade devido à dor pélvica medida pelo Questionário da cintura pélvica (PGQ) aos 3,6,12,24 meses
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linha de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: linha de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Mudança na qualidade de vida medida pelo EQ-5D em 3,6,12,24 meses
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linha de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Quebra, soltura ou migração do dispositivo na TC da articulação sacroilíaca
Prazo: 12 meses
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Soltura ou migração da quebra do dispositivo aos 12 meses, julgada por sintomas clínicos e TC da articulação sacroilíaca.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 3,6,12,24 meses
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registro de quaisquer eventos adversos após a conclusão do procedimento
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3,6,12,24 meses
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Alteração no teste de compressão da articulação sacroilíaca
Prazo: linha de base, 3, 6,12, 24 meses
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Alteração no teste de compressão da articulação sacroilíaca que é um teste clínico objetivo.
O resultado é teste negativo ou positivo dependendo se a dor é provocada ou não na articulação sacroilíaca.
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linha de base, 3, 6,12, 24 meses
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Alteração no teste de Provocação de Dor Pélvica Posterior (P4) da articulação sacroilíaca
Prazo: linha de base, 3, 6,12, 24 meses
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Alteração no teste de Provocação de Dor Pélvica Posterior (P4) da articulação sacroilíaca, que é um teste clínico objetivo.
O resultado é teste negativo ou positivo dependendo se a dor é provocada ou não na articulação sacroilíaca.
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linha de base, 3, 6,12, 24 meses
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Alteração na palpação do ligamento dorsal longo como teste da articulação sacroilíaca
Prazo: linha de base, 3, 6,12, 24 meses
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Alteração na palpação do ligamento dorsal longo como teste da articulação sacroilíaca que é um teste clínico objetivo.
O resultado é um teste negativo ou positivo dependendo se a dor é provocada ou não ao longo do ligamento.
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linha de base, 3, 6,12, 24 meses
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Mudança no teste de Patricks (FABER) da articulação sacroilíaca
Prazo: linha de base, 3, 6,12, 24 meses
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Mudança no teste de Patricks (FABER) da articulação sacroilíaca, que é um teste clínico objetivo.
O resultado é teste negativo ou positivo dependendo se a dor é provocada ou não na articulação sacroilíaca. .
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linha de base, 3, 6,12, 24 meses
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Alteração no teste ativo de elevação da perna estendida (ASLR) da articulação sacroilíaca
Prazo: linha de base, 3, 6,12, 24 meses
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Alteração no teste ativo de elevação da perna reta (ASLR) da articulação sacroilíaca, que é um teste clínico objetivo.
Os resultados são registrados em um grau de 0 a 5, onde nada difícil = 0; minimamente difícil = 1; um pouco difícil = 2; razoavelmente difícil = 3; muito difícil = 4; incapaz de fazer = 5.
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linha de base, 3, 6,12, 24 meses
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Alteração no teste de Gaenslens
Prazo: linha de base, 3, 6,12, 24 meses
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Alteração no teste de Gaenslens que é um teste clínico objetivo para a articulação sacroilíaca.
O resultado é registrado como teste positivo ou negativo dependendo se a dor é provocada ou não na articulação sacroilíaca.
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linha de base, 3, 6,12, 24 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos para registrar o estado ambulatorial
Prazo: linha de base, 3, 6,12, 24 meses.
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Os pacientes serão testados com o teste de caminhada de 6 minutos para testar o estado ambulatorial.
O teste é realizado marcando uma distância igual a 50 metros.
O paciente é instruído a caminhar para frente e para trás entre as marcas o mais rápido e quantas vezes conseguir em 6 minutos.
A distância total percorrida é registrada.
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linha de base, 3, 6,12, 24 meses.
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Cronometrado e teste de og para registrar o status ambulatorial
Prazo: linha de base, 3, 6,12, 24 meses.
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Os pacientes serão testados com o Timed up and go, para testar o estado ambulatorial. O Timed up and go testa o tempo que o paciente leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros e voltar e sentar-se novamente.
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linha de base, 3, 6,12, 24 meses.
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Status de trabalho
Prazo: linha de base, 3, 6,12, 24 meses.
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário padronizado sobre o status do trabalho
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linha de base, 3, 6,12, 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Johan Dr Kibsgård, PhD, MD, Oslo University Hospital
- Cadeira de estudo: Paul Dr Gerdhem, PhD, MD, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1892 A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em iFuse
-
University of California, IrvineConcluídoFlacidez da peleEstados Unidos