仙腸関節痛の治療のための仙腸関節固定と偽手術の比較 (SIFSO)
2022年7月6日 更新者：Thomas Johan Kibsgård、Oslo University Hospital
仙腸関節痛の治療のための仙腸関節固定術と偽手術。前向き二重盲検無作為対照多施設試験。
仙腸関節痛の治療のための仙腸関節固定術と偽手術。
前向き二重盲検無作為化多施設共同研究。
調査の概要
詳細な説明
仙腸関節 (SI) 関節の痛みは、長期にわたる激しい痛みにつながり、身体機能を低下させる可能性があります。
腰痛患者の 13 ～ 30% の痛みの原因であることが示されています。
以前の外科技術は、合併症のレベルが高く、成功率が低かった。
新しい低侵襲外科的アプローチは、科学的研究で有望な結果を示しています。
ほとんどの患者はすでに効果のない保存的および代替治療を試みているため、手術のための適切な対照群を見つけることは困難です.
偽の研究が最善の選択肢です。
この研究は、前向き無作為化二重盲検対照多施設試験として設計されています。
研究者は、偽手術対照群と比較して、SI 関節の低侵襲性関節固定術で手術された患者の SI 関節痛に違いがあるかどうかを調べたいと考えています。
SI関節痛の患者が含まれます。
それらは、関節固定術を伴う手術または偽手術のいずれかに無作為に割り付けられます。
患者も、手術後に患者と一緒に働く医療従事者も、何が行われたかを知りません。
この研究の主要エンドポイントは、6 か月後の手術側の仙腸関節痛のグループ差です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が21～70歳
- SIJ の痛みが 6 か月以上または 18 か月以上続くと疑われる患者で、妊娠による骨盤帯の痛みが誘発されます。
- 以下のすべてに基づく、主な痛みの発生源としてのSI関節の診断：
A. 患者は上後腸骨棘 (PSIS) またはその近くに痛みがあり、臀部、後腿または鼠蹊部への放射線の可能性があり、1 本の指で痛みの場所を指すことができます (Fortin Finger Test)
B. 患者は、SI 関節痛に特異的な 6 つの身体検査手技のうち少なくとも 3 つを持っています。
- 圧縮
- 骨盤後痛誘発試験 - P4 (太ももの突き出し)
- 長背靭帯の触診
- パトリックのテスト (フェイバー)
- レッグレイズ (ASLR)
- ゲンレンズ試験
C.患者は、影響を受けたSI関節への局所麻酔薬のX線透視制御注射後、注射前のNRSスコアの少なくとも50％の腰痛NRSの改善を示します（以前に文書化されたテストを含む<6か月前）
4.ベースラインオスウェストリー障害指数（ODI）スコアが少なくとも30％
5. ベースラインの腰痛スコアが 0 ～ 10 ポイントの NRS で少なくとも 5 である
6. 患者は、ほとんどまたはまったく反応しない適切な形式の保存的治療を試みるべきでした。
7.患者は研究固有のインフォームドコンセントに署名している
8.患者は参加するのに必要な精神的能力を持ち、物理的に研究プロトコルの要件を順守することができます。
9. 片側性または両側性の疼痛を有する患者は、両側を明確に区別できる場合、研究に含めることができます。 研究に含まれ、SIJ 固定術または偽手術に無作為に割り付けられるのは、最も痛みを伴う側です。
除外基準:
- 腰椎椎間板変性症、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎すべり症、腰椎脊柱管狭窄症、腰椎椎間関節変性症、腰椎椎体骨折など、他の原因による重度の腰痛。
- 自己免疫疾患によって引き起こされる仙腸病（例： 強直性脊椎炎) および/または腫瘍形成 (例: 良性または悪性腫瘍) および/または結晶性関節症
- -文書化された癒合不全、仙骨または腸骨の非癒合、または骨盤輪のあらゆるタイプの内固定を伴う最近の（1年未満）骨盤骨折の病歴。
- -過去12か月間の脊椎手術。
- -以前に骨粗鬆症と診断された、または疑われる（以前のTスコア<-2.5または骨粗鬆症性骨折の病歴として定義）
- -文書化された骨軟化症または他の代謝性骨疾患
- iFuse インプラント システムによる治療を実行不可能にする状態または解剖学的構造
- 反対側への以前の成功した融合を持つ患者は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
介入グループは、iFuse インプラントによる SI 関節固定術で手術を受けます。
患者は全身麻酔を受ける。
手順は、骨盤の後外側の約 5 cm の長さの皮膚切開から始まります。
ガイドピンは、X線透視によって検証された、所望のエントリポイントで仙腸関節に挿入されます。
外科医は、ピンの上にドリルとボラーチを穿孔し、イフス インプラントを挿入します。
これは、合計 3 つのインプラントに対して繰り返されます。
傷は非吸収性縫合糸で閉じられます。
局所麻酔薬を用いた SIJ の注射は、処置時に蛍光透視法の指導の下で行われます。
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ifuse は、研究のアクティブ コンパレータ アームのセクションで説明されているように移植されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムグループ
偽手術は、外科医が iFuse 手術と同じ皮膚切開を行い、それ以上のことは何もせず、傷を閉じることで構成されます。 偽手術を受ける患者は、2 つの処置を可能な限り同じに保つために、ランダムに 20 ～ 40 分間全身麻酔下に置かれます。 局所麻酔薬を用いた SIJ の注射は、処置時に蛍光透視法の指導の下で行われます。 |
偽手術は、偽コンパレータのセクションで説明されているように実行されます。
他の名前：
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他の：機能的MRI研究
スウェーデンの患者は、包含時および6か月のフォローアップ時に定量的官能検査も受けます。
同時に、彼らは脳MRIと機能的MRIを受け、片方の脚を持ち上げることによって引き起こされる仙腸関節の痛みによるCNSの活性化を調べます.
この研究の目的は、治療反応に寄与する要因を調べることです。
これらの患者が経験する慢性的な痛みの原因には、どの CNS メカニズムが関与しているか、また治療にどのように反応するかをマッピングしたいと考えています。
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定量的感覚検査、脳MRI、機能MRIを用いて、痛みのメカニズムと中枢神経系の活性化を調べます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次結果測定 - 数値評価尺度操作側
時間枠：6ヵ月
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主要評価項目は、術後 6 か月の手術側の Numeric Rating Scale (NRS) 疼痛スコアのグループ差です。
数値評価スケールは、0 ～ 10 の痛みスコア スケールであり、0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン NRS
時間枠：ベースライン、3、6、12、および 24 か月
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3、6、12、および24か月での手術側のベースライン数値評価尺度（NRS）の痛みスコアからの変化
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ベースライン、3、6、12、および 24 か月
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グローバル NRS
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
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3、6、12、および 24 か月でのベースライン グローバル NRS からの変化
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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非操作側 NRS
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
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3、6、12、および 24 か月での非手術側 NRS のベースラインからの変化
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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NRS 脚の痛み
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
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3、6、12、24 か月でのベースライン下肢痛 NRS からの変化
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
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3、6、12、24 か月で Oswestry Disability Index (ODI) によって測定された骨盤痛による障害の変化
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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骨盤帯アンケート
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
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3、6、12、24ヶ月で骨盤ガードルアンケート（PGQ）によって測定された骨盤痛による障害の変化
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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生活の質 (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
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3、6、12、24 か月で EQ-5D によって測定された生活の質の変化
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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仙腸関節の CT でのデバイスの破損、緩み、または移動
時間枠：12ヶ月
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臨床症状および仙腸関節の CT によって判断される 12 か月でのデバイス破損の緩みまたは移動。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：3,6,12,24ヶ月
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手順が完了した後の有害事象の登録
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3,6,12,24ヶ月
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仙腸関節の圧迫試験の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
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客観的な臨床検査である仙腸関節の圧迫検査の変化。
結果は、仙腸関節で痛みが引き起こされるかどうかに応じて、陰性または陽性のテストになります。
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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仙腸関節の後部骨盤痛誘発（P4）テストの変更
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
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後骨盤痛の変化 客観的な臨床検査である仙腸関節の誘発（P4）検査。
結果は、仙腸関節で痛みが引き起こされるかどうかに応じて、陰性または陽性のテストになります。
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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仙腸関節のテストとしての長い背側靭帯の触診の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
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客観的な臨床検査である仙腸関節の検査として、長背靭帯の触診の変化。
結果は、靭帯に沿って痛みが引き起こされたかどうかに応じて、テストが陰性または陽性になります。
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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仙腸関節のパトリックの変化（FABER）テスト
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
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客観的な臨床検査である仙腸関節のパトリック変化（FABER）検査。
結果は、仙腸関節で痛みが引き起こされるかどうかに応じて、陰性または陽性のテストになります。 .
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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仙腸関節のアクティブ ストレート レッグ レイズ テスト (ASLR) の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
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客観的な臨床検査である仙腸関節のアクティブストレートレッグレイズテスト(ASLR)の変化。
結果はグレード 0 ～ 5 で記録されます。まったく難しくない = 0;最小限の難易度 = 1;やや難しい= 2;かなり難しい = 3;非常に難しい = 4;できない=5
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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Gaenslens テストの変更
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
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仙腸関節の客観的臨床検査であるGaenslens testの変更。
結果は、仙腸関節で痛みが引き起こされるかどうかに応じて、陽性または陰性の検査として記録されます。
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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歩行状態を記録するための 6 分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月。
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患者は、歩行状態をテストするために 6 分間の歩行テストでテストされます。
テストは、50メートルに等しい距離をマークすることによって実行されます。
患者は、マークの間を 6 分間でできる限り速く、何度でも行ったり来たりするように指示されます。
歩いた総距離が記録されます。
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ベースライン、3、6、12、24 か月。
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歩行状態を記録するためのタイムアップおよび og テスト
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月。
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患者は、歩行状態をテストするために、Timed up and go でテストされます。
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ベースライン、3、6、12、24 か月。
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仕事の状態
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月。
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患者は、作業状況に関する標準化されたアンケートに記入するよう求められます
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ベースライン、3、6、12、24 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Johan Dr Kibsgård, PhD, MD、Oslo University Hospital
- スタディチェア：Paul Dr Gerdhem, PhD, MD、Karolinska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月8日
一次修了 (実際)
2022年5月25日
研究の完了 (予想される)
2030年5月25日
試験登録日
最初に提出
2018年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月14日
最初の投稿 (実際)
2018年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月6日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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