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Fusione dell'articolazione sacroiliaca contro operazione fittizia per il trattamento del dolore dell'articolazione sacroiliaca (SIFSO)

6 luglio 2022 aggiornato da: Thomas Johan Kibsgård, Oslo University Hospital

Fusione dell'articolazione sacroiliaca contro operazione fittizia per il trattamento del dolore dell'articolazione sacroiliaca. Uno studio prospettivo multicentrico controllato randomizzato in doppio cieco.

Fusione dell'articolazione sacroiliaca contro sham operasjon per il trattamento del dolore sacroiliaco. Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore all'articolazione sacroiliaca (SI) può portare a dolore grave di lunga durata e ridurre la funzione fisica. È dimostrato che è la fonte del dolore nel 13-30% dei pazienti con lombalgia. Le precedenti tecniche chirurgiche presentavano un alto livello di complicanze e basse percentuali di successo. I nuovi approcci chirurgici mini-invasivi hanno mostrato risultati promettenti negli studi scientifici. È difficile trovare un gruppo di controllo adeguato per la chirurgia poiché la maggior parte dei pazienti ha già provato trattamenti conservativi e alternativi senza alcun effetto. Uno studio fittizio è l'alternativa migliore. Questo studio è concepito come uno studio multicentrico prospettico randomizzato in doppio cieco controllato. I ricercatori vogliono esaminare se vi è una differenza nel dolore all'articolazione sacroiliaca nei pazienti operati con artrodesi miniinvasiva dell'articolazione sacroiliaca rispetto a un gruppo di controllo operato da sham. Sono inclusi i pazienti con dolore all'articolazione sacroiliaca. Saranno randomizzati a un intervento chirurgico con artrodesi o a un intervento chirurgico fittizio. Né il paziente né il personale sanitario che lavora con il paziente dopo l'intervento sapranno cosa è stato fatto. L'endpoint primario dello studio è la differenza di gruppo nel dolore dell'articolazione sacroiliaca sul lato operato dopo 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Rikshospitalet, Oslo University Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-70 al momento dello screening
  2. Paziente con sospetto dolore all'articolazione sacroiliaca da > 6 mesi o > 18 mesi per dolore al cingolo pelvico indotto dalla gravidanza.
  3. Diagnosi dell'articolazione sacroiliaca come principale generatore di dolore sulla base di TUTTI i seguenti elementi:

A. Il paziente ha dolore in corrispondenza o in prossimità della spina iliaca posteriore superiore (PSIS) con possibile irradiazione nei glutei, nella parte posteriore della coscia o nell'inguine e può indicare con un solo dito la posizione del dolore (Fortin Finger Test)

B. Il paziente ha almeno 3 delle 6 manovre di esame fisico specifiche per il dolore all'articolazione sacroiliaca:

  1. Compressione
  2. Test di provocazione del dolore pelvico posteriore - P4 (Thigh Thrust)
  3. Palpazione del lungo legamento dorsale
  4. Il test di Patrick (Faber)
  5. Sollevamento della gamba (ASLR)
  6. Test di Geanslens

C. Il paziente ha un miglioramento del dolore lombare NRS di almeno il 50% del punteggio NRS pre-iniezione dopo l'iniezione controllata fluoroscopica di anestetico locale nell'articolazione sacroiliaca interessata (compreso il precedente test documentato <6 mesi fa)

4. Punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) al basale di almeno il 30%

5. Punteggio basale del dolore lombare di almeno 5 su NRS da 0 a 10 punti

6. Il paziente deve aver provato forme adeguate di trattamento conservativo con poca o nessuna risposta.

7. Il paziente ha firmato il consenso informato specifico per lo studio

8. Il paziente ha la capacità mentale necessaria per partecipare ed è fisicamente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.

9. I pazienti con dolore unilaterale o bilaterale possono essere inclusi nello studio se possono distinguere chiaramente tra i due lati. È il lato più doloroso che sarà incluso e randomizzato alla fusione dell'articolazione sacroiliaca o alla chirurgia fittizia nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Grave lombalgia dovuta ad altre cause, come degenerazione del disco lombare, ernia del disco lombare, spondilolistesi lombare, stenosi spinale lombare, degenerazione della faccetta lombare e frattura del corpo vertebrale lombare.
  2. Patologia sacroiliaca causata da malattia autoimmune (es. spondilite anchilosante) e/o neoplasie (es. tumore benigno o maligno) e/o artropatia da cristalli
  3. Anamnesi di recente (<1 anno) frattura del bacino con malunione documentata, mancata unione del sacro o dell'ileo o qualsiasi tipo di fissazione interna dell'anello pelvico.
  4. Chirurgia della colonna vertebrale negli ultimi 12 mesi.
  5. Osteoporosi precedentemente diagnosticata o sospetta (definita come precedente T-score <-2,5 o storia di frattura osteoporotica)
  6. Osteomalacia documentata o altra malattia ossea metabolica
  7. Qualsiasi condizione o anatomia che renda impossibile il trattamento con il sistema implantare iFuse
  8. I pazienti con precedente fusione riuscita al lato controlaterale sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento viene operato con artrodesi dell'articolazione sacroiliaca con l'impianto iFuse. Il paziente viene sottoposto ad anestesia totale. La procedura inizia con un'incisione cutanea lunga circa 5 cm sull'aspetto posterolaterale del bacino. Un perno guida viene inserito sopra l'articolazione sacroiliaca nel punto di ingresso desiderato, verificato mediante fluoroscopia. I chirurghi forano e perforano il perno e viene inserito l'impianto ifuse. Questo viene ripetuto per un totale di tre impianti. La ferita viene chiusa con sutura non riassorbibile. Un'iniezione del SIJ con anestetico locale viene eseguita sotto la guida della fluoroscopia al momento della procedura.
Procedura: iFuse
ifuse verrà impiantato come descritto nella sezione sul braccio di confronto attivo dello studio.
Altri nomi:
  • SI Bone iFuse
Comparatore fittizio: Gruppo finto

L'operazione fittizia consisterà nel fatto che il chirurgo eseguirà la stessa incisione cutanea di una procedura iFuse, anche se niente di più, e quindi chiuderà la ferita.

I pazienti sottoposti a un'operazione fittizia saranno in anestesia generale per un tempo casuale di 20-40 minuti al fine di mantenere le due procedure il più simili possibile.

Un'iniezione del SIJ con anestetico locale viene eseguita sotto la guida della fluoroscopia al momento della procedura.
Procedura: gruppo fittizio
la chirurgia fittizia verrà eseguita come descritto nella sezione sul comparatore fittizio.
Altri nomi:
  • Chirurgia simulata
Altro: Studio di risonanza magnetica funzionale
I pazienti svedesi saranno inoltre sottoposti a test sensoriali quantitativi all'inclusione e al follow-up a 6 mesi. Allo stesso tempo saranno sottoposti a una risonanza magnetica cerebrale e una risonanza magnetica funzionale per l'attivazione del sistema nervoso centrale dal dolore alle articolazioni sacroiliache indotto dal sollevamento di una gamba. Lo scopo di questo studio è esaminare i fattori che contribuiscono alla risposta al trattamento. Si spera di mappare quali meccanismi del sistema nervoso centrale sono coinvolti nel causare il dolore cronico che questi pazienti provano e come rispondono al trattamento.
Radiazione: studio fMRI
Verranno eseguiti test sensoriali quantitativi, risonanza magnetica cerebrale e risonanza magnetica funzionale per esaminare il meccanismo e l'attivazione del dolore nel sistema nervoso centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito primario - Lato operato della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
l'endpoint primario è la differenza di gruppo nel punteggio del dolore della Numeric Rating Scale (NRS) sul lato operato a sei mesi dopo l'intervento. La scala di valutazione numerica è una scala di punteggio del dolore da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS di riferimento
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Variazione rispetto al punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) al basale sul lato operato a 3, 6, 12 e 24 mesi
basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
NRS globale
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12, 24 mesi
Variazione dall'NRS globale al basale a 3, 6, 12 e 24 mesi
basale, 3, 6, 12, 24 mesi
NRS sul lato non operato
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12, 24 mesi
Variazione rispetto al basale nella NRS laterale non operata a 3, 6, 12 e 24 mesi
basale, 3, 6, 12, 24 mesi
Dolore alla gamba NRS
Lasso di tempo: basale, 3,6,12,24 mesi
Variazione rispetto al basale del dolore alla gamba NRS a 3,6,12,24 mesi
basale, 3,6,12,24 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: basale, 3, 6,12, 24 mesi
Variazione della disabilità dovuta al dolore pelvico misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI) a 3, 6, 12, 24 mesi
basale, 3, 6,12, 24 mesi
Questionario sul cingolo pelvico
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12, 24 mesi
Variazione della disabilità dovuta al dolore pelvico misurata dal Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) a 3,6,12,24 mesi
basale, 3, 6, 12, 24 mesi
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12, 24 mesi
Variazione della qualità della vita misurata da EQ-5D a 3,6,12,24 mesi
basale, 3, 6, 12, 24 mesi
Rottura, allentamento o migrazione del dispositivo alla TC dell'articolazione sacroiliaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Rottura o migrazione del dispositivo a 12 mesi giudicata dai sintomi clinici e dalla TC dell'articolazione sacroiliaca.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi
registrazione di eventuali eventi avversi dopo il completamento della procedura
3,6,12,24 mesi
Cambiamento nel test di compressione dell'articolazione sacroiliaca
Lasso di tempo: basale, 3, 6,12, 24 mesi
Modifica del test di compressione dell'articolazione sacroiliaca che è un test clinico oggettivo. L'esito è un test negativo o positivo a seconda che il dolore sia provocato o meno nell'articolazione sacroiliaca.
basale, 3, 6,12, 24 mesi
Modifica del test di provocazione del dolore pelvico posteriore (P4) dell'articolazione sacroiliaca
Lasso di tempo: basale, 3, 6,12, 24 mesi
Modifica del test di provocazione del dolore pelvico posteriore (P4) dell'articolazione sacroiliaca che è un test clinico oggettivo. L'esito è un test negativo o positivo a seconda che il dolore sia provocato o meno nell'articolazione sacroiliaca.
basale, 3, 6,12, 24 mesi
Alterazione della palpazione del lungo legamento dorsale come test dell'articolazione sacroiliaca
Lasso di tempo: basale, 3, 6,12, 24 mesi
Modifica della palpazione del lungo legamento dorsale come test dell'articolazione sacroiliaca che è un test clinico oggettivo. L'esito è un test negativo o positivo a seconda che il dolore sia provocato o meno lungo il legamento.
basale, 3, 6,12, 24 mesi
Modifica del test di Patricks (FABER) dell'articolazione sacroiliaca
Lasso di tempo: basale, 3, 6,12, 24 mesi
Cambiamento nel test di Patricks (FABER) dell'articolazione sacroiliaca che è un test clinico oggettivo. L'esito è un test negativo o positivo a seconda che il dolore sia provocato o meno nell'articolazione sacroiliaca. .
basale, 3, 6,12, 24 mesi
Modifica del test di sollevamento della gamba tesa attiva (ASLR) dell'articolazione sacroiliaca
Lasso di tempo: basale, 3, 6,12, 24 mesi
Modifica del test di sollevamento della gamba dritta attiva (ASLR) dell'articolazione sacroiliaca che è un test clinico oggettivo. I risultati sono registrati su un grado da 0 a 5, dove per niente difficile = 0; minimamente difficile = 1; alquanto difficile = 2; abbastanza difficile = 3; molto difficile = 4; incapace di fare = 5.
basale, 3, 6,12, 24 mesi
Modifica nel test di Gaenslens
Lasso di tempo: basale, 3, 6,12, 24 mesi
Modifica del test di Gaenslens che è un test clinico oggettivo per l'articolazione sacroiliaca. L'esito viene registrato come test positivo o negativo a seconda che il dolore sia provocato o meno nell'articolazione sacroiliaca.
basale, 3, 6,12, 24 mesi
Test del cammino di 6 minuti per registrare lo stato di deambulazione
Lasso di tempo: basale, 3, 6,12, 24 mesi.
I pazienti saranno testati con il test del cammino di 6 minuti per testare lo stato ambulatoriale. Il test viene eseguito segnando una distanza pari a 50 metri. Il paziente viene istruito a camminare avanti e indietro tra i segni il più velocemente possibile e tutte le volte che riescono in 6 minuti. Viene registrata la distanza totale percorsa.
basale, 3, 6,12, 24 mesi.
Timed up e og test per registrare lo stato ambulatoriale
Lasso di tempo: basale, 3, 6,12, 24 mesi.
I pazienti saranno testati con Timed up and go, per testare lo stato ambulatoriale.Timed up and go test il tempo impiegato dal paziente per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e tornare indietro e tornare a sedersi.
basale, 3, 6,12, 24 mesi.
Stato del lavoro
Lasso di tempo: basale, 3, 6,12, 24 mesi.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario standardizzato sullo stato lavorativo
basale, 3, 6,12, 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Johan Dr Kibsgård, PhD, MD, Oslo University Hospital
  • Cattedra di studio: Paul Dr Gerdhem, PhD, MD, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

25 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/1892 A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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