Sacro-iliacale gewrichtsfusie versus schijnoperatie voor de behandeling van sacro-iliacale gewrichtspijn (SIFSO)
6 juli 2022 bijgewerkt door: Thomas Johan Kibsgård, Oslo University Hospital
Sacro-iliacale gewrichtsfusie versus schijnoperatie voor de behandeling van sacro-iliacale gewrichtspijn. Een prospectief dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd multicenter onderzoek.
Sacro-iliacale gewrichtsfusie versus schijnoperaties voor de behandeling van sacro-iliacale pijn.
Een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sacro-iliacale (SI) gewrichtspijn kan leiden tot langdurige ernstige pijn en kan het lichamelijk functioneren verminderen.
Het is aangetoond dat het de bron van pijn is bij 13-30% van de patiënten met lage-rugpijn.
Vroegere chirurgische technieken hadden een hoog niveau van complicaties en lage slagingspercentages.
Nieuwere mini-invasieve chirurgische benaderingen hebben veelbelovende resultaten opgeleverd in wetenschappelijke studies.
Het is moeilijk om een geschikte controlegroep voor chirurgie te vinden, aangezien de meeste patiënten al conservatieve en alternatieve behandelingen zonder effect hebben geprobeerd.
Een schijnstudie is het beste alternatief.
Deze studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde multicenter studie.
De onderzoekers willen onderzoeken of er een verschil is in SI-gewrichtspijn bij patiënten die geopereerd zijn met een mini-invasieve artrodese van het SI-gewricht in vergelijking met een sham-geopereerde controlegroep.
Patiënten met SI-gewrichtspijn zijn inbegrepen.
Ze zullen worden gerandomiseerd naar een operatie met artrodese of een schijnoperatie.
Noch de patiënt, noch het gezondheidspersoneel dat na de operatie met de patiënt werkt, zal weten wat er is gedaan.
Het primaire eindpunt voor de studie is groepsverschil in sacro-iliacale gewrichtspijn aan de geopereerde zijde na 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-70 op het moment van screening
- Patiënt met vermoede SIJ-pijn gedurende >6 maanden of >18 maanden voor door zwangerschap veroorzaakte bekkengordelpijn.
- Diagnose van het SI-gewricht als primaire pijngenerator op basis van ALLE volgende:
A. Patiënt heeft pijn aan of nabij de spina iliaca posterior superior (PSIS) met mogelijke uitstraling naar de billen, achterste dij of lies en kan met een enkele vinger naar de plaats van de pijn wijzen (Fortin Finger Test)
B. Patiënt heeft ten minste 3 van de 6 lichamelijk onderzoekmanoeuvres die specifiek zijn voor SI-gewrichtspijn:
- Compressie
- Posterieure bekkenpijnprovocatietest - P4 (dijbeenstoot)
- Palpatie van het lange dorsale ligament
- Patrick's test (Faber)
- Been omhoog (ASLR)
- Geanslens-test
C. Patiënt heeft verbetering in lage rugpijn NRS van ten minste 50% van de pre-injectie NRS-score na fluoroscopisch gecontroleerde injectie van lokaal anestheticum in aangetast SI-gewricht (inclusief eerdere gedocumenteerde test <6 maanden geleden)
4. Baseline Oswestry Disability Index (ODI)-score van ten minste 30%
5. Baseline lage rugpijnscore van ten minste 5 op 0-10 punten NRS
6. Patiënt had adequate vormen van conservatieve behandeling moeten hebben geprobeerd met weinig of geen respons.
7. Patiënt heeft studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekend
8. Patiënt heeft de nodige mentale capaciteit om deel te nemen en is fysiek in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
9. Patiënten met unilaterale of bilaterale pijn kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze duidelijk onderscheid kunnen maken tussen de twee kanten. Het is de meest pijnlijke zijde die zal worden opgenomen en gerandomiseerd naar SIJ-fusie of schijnoperatie in de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige lage rugpijn als gevolg van andere oorzaken, zoals lumbale schijfdegeneratie, lumbale hernia, lumbale spondylolisthesis, lumbale spinale stenose, lumbale facetdegeneratie en lumbale wervellichaamfractuur.
- Sacro-iliacale pathologie veroorzaakt door auto-immuunziekte (bijv. spondylitis ankylopoetica) en/of neoplasie (bijv. goedaardige of kwaadaardige tumor) en/of kristalartropathie
- Geschiedenis van recente (<1 jaar) bekkenfractuur met gedocumenteerde malunion, non-union van sacrum of ilium of enige vorm van interne fixatie van de bekkenring.
- Rugoperatie in de afgelopen 12 maanden.
- Eerder gediagnosticeerde of vermoede osteoporose (gedefinieerd als eerdere T-score <-2,5 of voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen)
- Gedocumenteerde osteomalacie of andere metabole botziekte
- Elke aandoening of anatomie die behandeling met het iFuse-implantaatsysteem onmogelijk maakt
- Patiënten met eerdere succesvolle fusie aan de contralaterale zijde worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
De interventiegroep wordt geopereerd met SI-gewrichtsartrodese met het iFuse-implantaat.
De patiënt ondergaat volledige anesthesie.
De procedure begint met een ongeveer 5 cm lange huidincisie over het posterolaterale aspect van het bekken.
Een geleidepen wordt ingebracht over het sacro-iliacale gewricht op het gewenste ingangspunt, geverifieerd door fluoroscopie.
De chirurg boort en boort over de pin en het ifuse-implantaat wordt ingebracht.
Dit wordt herhaald voor in totaal drie implantaten.
De wond wordt gesloten met een niet-resorbeerbare hechting.
Een injectie van de SIJ met plaatselijke verdoving wordt uitgevoerd onder begeleiding van fluoroscopie op het moment van de procedure.
|
ifuse wordt geïmplanteerd zoals beschreven in het gedeelte over de actieve vergelijkingsarm van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
De schijnoperatie bestaat erin dat de chirurg dezelfde huidincisie maakt als bij een iFuse-procedure, maar niets meer, en vervolgens de wond sluit. De patiënten die een schijnoperatie ondergaan, worden gedurende een willekeurige tijd van 20-40 minuten onder algemene anesthesie gebracht om de twee procedures zoveel mogelijk op elkaar te laten lijken. Een injectie van de SIJ met plaatselijke verdoving wordt uitgevoerd onder begeleiding van fluoroscopie op het moment van de procedure. |
er zal een schijnoperatie worden uitgevoerd zoals beschreven in het gedeelte over schijnvergelijking.
Andere namen:
|
|
Ander: Functionele MRI-studie
De Zweedse patiënten zullen ook kwantitatieve sensorische tests ondergaan bij opname en na 6 maanden follow-up.
Tegelijkertijd ondergaan ze een cerebrale MRI en een functionele MRI, waarbij wordt gekeken naar activering van het CZS door pijn in de sacro-iliacale gewrichten veroorzaakt door een beenlift.
Het doel van deze studie is om te kijken naar factoren die bijdragen aan de respons op de behandeling.
Men hoopt in kaart te brengen welke CZS-mechanismen betrokken zijn bij het veroorzaken van de chronische pijn die deze patiënten ervaren en hoe ze reageren op de behandeling.
|
Kwantitatief sensorisch onderzoek, cerebrale MRI en functionele MRI zullen worden gedaan om pijnmechanisme en activatie in het centrale zenuwstelsel te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat - numerieke beoordelingsschaal bediende zijde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het primaire eindpunt is groepsverschil in Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore aan de geopereerde zijde zes maanden postoperatief.
Numerieke beoordelingsschaal is een pijnscoreschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn NRS
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore aan de geopereerde zijde na 3,6,12 en 24 maanden
|
baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Wereldwijde NRS
Tijdsspanne: basislijn,3 ,6 ,12 ,24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline wereldwijde NRS na 3,6,12 en 24 maanden
|
basislijn,3 ,6 ,12 ,24 maanden
|
|
NRS aan niet-geopereerde zijde
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in NRS aan de niet-geopereerde zijde na 3,6,12 en 24 maanden
|
basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
NRS pijn in het been
Tijdsspanne: basislijn, 3,6,12,24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline beenpijn NRS na 3,6,12,24 maanden
|
basislijn, 3,6,12,24 maanden
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in invaliditeit als gevolg van bekkenpijn gemeten door Oswestry Disability Index (ODI) na 3,6,12,24 maanden
|
basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Bekkengordel vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in invaliditeit als gevolg van bekkenpijn gemeten met de Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) na 3,6,12,24 maanden
|
basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D na 3,6,12,24 maanden
|
basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Breuk, losraken of migratie van het hulpmiddel op CT van het sacro-iliacale gewricht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Loskomen of migreren van het hulpmiddel na 12 maanden beoordeeld op basis van klinische symptomen en CT van het sacro-iliacale gewricht.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3,6,12,24 maanden
|
registratie van eventuele bijwerkingen nadat de procedure is voltooid
|
3,6,12,24 maanden
|
|
Verandering in compressietest van het sacro-iliacale gewricht
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in compressietest van het sacro-iliacale gewricht, wat een objectieve klinische test is.
Het resultaat is een negatieve of positieve test, afhankelijk van of de pijn al dan niet wordt uitgelokt in het sacro-iliacale gewricht.
|
basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Verandering in posterieure bekkenpijnprovocatietest (P4) van het sacro-iliacale gewricht
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in posterieure bekkenpijn Provocatietest (P4) van het sacro-iliacale gewricht, een objectieve klinische test.
Het resultaat is een negatieve of positieve test, afhankelijk van of de pijn al dan niet wordt uitgelokt in het sacro-iliacale gewricht.
|
basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Verandering in palpatie van lang dorsaal ligament als test van het sacro-iliacale gewricht
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in palpatie van lang dorsaal ligament als test van het sacro-iliacale gewricht, wat een objectieve klinische test is.
Het resultaat is een negatieve of positieve test, afhankelijk van of er al dan niet pijn langs het ligament wordt uitgelokt.
|
basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Verandering in Patricks (FABER) test van het sacro-iliacale gewricht
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in Patricks (FABER) test van het sacro-iliacale gewricht, een objectieve klinische test.
Het resultaat is een negatieve of positieve test, afhankelijk van of de pijn al dan niet wordt uitgelokt in het sacro-iliacale gewricht. .
|
basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Verandering in actieve straight leg raise-test (ASLR) van het sacro-iliacale gewricht
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in actieve straight leg raise-test (ASLR) van het sacro-iliacale gewricht, wat een objectieve klinische test is.
Resultaten worden geregistreerd op een schaal van 0 tot 5, waar helemaal niet moeilijk = 0; minimaal moeilijk = 1; enigszins moeilijk = 2; redelijk moeilijk = 3; erg moeilijk = 4; niet kunnen = 5.
|
basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Verandering in Gaenslens-test
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in Gaenslens-test, een objectieve klinische test voor het sacro-iliacale gewricht.
Het resultaat wordt geregistreerd als positieve of negatieve test, afhankelijk van het feit of pijn wordt uitgelokt of niet in het sacro-iliacale gewricht.
|
basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Looptest van 6 minuten om de ambulante status vast te leggen
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden.
|
Patiënten worden getest met een looptest van 6 minuten om de ambulante status te testen.
De test wordt uitgevoerd door een afstand gelijk aan 50 meter te markeren.
De patiënt wordt geïnstrueerd om zo snel en zo vaak heen en weer te lopen tussen de markeringen als binnen 6 minuten mogelijk is.
De totale gelopen afstand wordt geregistreerd.
|
basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden.
|
|
Timed-up en og-test om de ambulante status vast te leggen
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden.
|
Patiënten worden getest met Timed up and go om de ambulante status te testen.Timed up and go test de tijd die de patiënt nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen en weer terug te gaan en weer te gaan zitten.
|
basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden.
|
|
Werk status
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden.
|
Patiënten wordt gevraagd een gestandaardiseerde vragenlijst over de werkstatus in te vullen
|
basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Johan Dr Kibsgård, PhD, MD, Oslo University Hospital
- Studie stoel: Paul Dr Gerdhem, PhD, MD, Karolinska University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
25 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/1892 A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op iFuse
-
University of California, IrvineVoltooidLaxiteit van de huidVerenigde Staten