Sacroiliac Joint Fusion Versus Sham Operation för behandling av Sacroiliac Joint Pain (SIFSO)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 21-70 vid visningstillfället
2. Patient med misstänkt SIJ-smärta i >6 månader eller >18 månader för graviditet inducerad bäckensmärta.
3. Diagnos av SI-leden som den primära smärtgeneratorn baserat på ALLT av följande:

A. Patienten har smärta vid eller nära den bakre övre höftbensryggraden (PSIS) med möjlig utstrålning i skinkor, bakre lår eller ljumskar och kan peka med ett enda finger på platsen för smärtan (Fortin Finger Test)

B. Patienten har minst 3 av 6 fysiska undersökningsmanövrar specifika för SI ledvärk:

1. Kompression
2. Provokationstest för bakre bäckensmärta - P4 (Thrust)
3. Palpation av det långa dorsala ligamentet
4. Patricks test (Faber)
5. Benhöjning (ASLR)
6. Geanslens test

C. Patienten har en förbättring av NRS i nedre ryggsmärta på minst 50 % av NRS-poängen före injektionen efter fluoroskopisk kontrollerad injektion av lokalbedövningsmedel i den drabbade SI-leden (inklusive tidigare dokumenterat test för <6 månader sedan)

4. Baseline Oswestry Disability Index (ODI) poäng på minst 30 %

5. Baslinjevärde för smärta i nedre delen av ryggen på minst 5 på 0-10 poäng NRS

6. Patienten bör ha provat adekvata former av konservativ behandling med lite eller inget svar.

7. Patienten har undertecknat studiespecifikt informerat samtycke

8. Patienten har den nödvändiga mentala förmågan att delta och är fysiskt i stånd att följa studieprotokollets krav.

9. Patienter med unilateral eller bilateral smärta kan inkluderas i studien om de tydligt kan skilja på de två sidorna. Det är den mest smärtsamma sidan som kommer att inkluderas och randomiseras till SIJ-fusion eller skenkirurgi i studien.

Exklusions kriterier:

1. Svår ländryggssmärta på grund av andra orsaker, såsom degeneration av ländskivan, diskbråck i ländryggen, spondylolistes i ländryggen, stenos i ländryggen, degeneration av ländryggen och frakturer i ryggkotorna.
2. Sacroiliac patologi orsakad av autoimmun sjukdom (t. ankyloserande spondylit) och/eller neoplasi (t.ex. benign eller maligna tumör) och/eller kristallartropati
3. Historik av nyligen (<1 år) fraktur i bäckenet med dokumenterad malunion, icke-union av korsbenet eller ilium eller någon typ av intern fixering av bäckenringen.
4. Ryggkirurgi under de senaste 12 månaderna.
5. Tidigare diagnostiserad eller misstänkt osteoporos (definierad som tidigare T-poäng <-2,5 eller historia av osteoporosfraktur)
6. Dokumenterad osteomalaci eller annan metabol bensjukdom
7. Alla tillstånd eller anatomi som gör behandling med iFuse Implant System omöjlig
8. Patienter med tidigare framgångsrik fusion till den kontralaterala sidan exkluderas från studien.