Fusion des Iliosakralgelenks versus Scheinoperation zur Behandlung von Schmerzen im Iliosakralgelenk (SIFSO)

Einschlusskriterien:

1. Alter 21-70 zum Zeitpunkt des Screenings
2. Patientin mit Verdacht auf SIG-Schmerzen seit > 6 Monaten oder > 18 Monaten wegen schwangerschaftsinduzierter Beckengürtelschmerzen.
3. Diagnose des IS-Gelenks als primärer Schmerzgenerator basierend auf ALLEN der folgenden:

A. Der Patient hat Schmerzen an oder in der Nähe der Spina iliaca posterior superior (PSIS) mit möglicher Ausstrahlung in das Gesäß, den hinteren Oberschenkel oder die Leistengegend und kann mit einem Finger auf die Schmerzstelle zeigen (Fortin-Fingertest)

B. Der Patient hat mindestens 3 von 6 körperlichen Untersuchungsmanövern, die spezifisch für ISG-Schmerzen sind:

1. Kompression
2. Provokationstest für hintere Beckenschmerzen – P4 (Thigh Thrust)
3. Palpation des langen Rückenbandes
4. Patricks Test (Faber)
5. Beinheben (ASLR)
6. Geanslens-Test

C. Der Patient hat eine Verbesserung der Schmerzen im unteren Rückenbereich NRS von mindestens 50 % des NRS-Scores vor der Injektion nach fluoroskopisch kontrollierter Injektion eines Lokalanästhetikums in das betroffene IS-Gelenk (einschließlich früherer dokumentierter Tests vor <6 Monaten)

4. Ausgangswert des Oswestry Disability Index (ODI) von mindestens 30 %

5. Baseline-Punktzahl für Schmerzen im unteren Rückenbereich von mindestens 5 auf 0–10 Punkten NRS

6. Der Patient sollte angemessene Formen der konservativen Behandlung mit wenig oder keinem Ansprechen versucht haben.

7. Der Patient hat eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet

8. Der Patient verfügt über die erforderliche geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme und ist körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

9. Patienten mit ein- oder beidseitigen Schmerzen können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie beide Seiten klar unterscheiden können. Es ist die schmerzhafteste Seite, die in die Studie eingeschlossen und randomisiert einer SIG-Fusion oder einer Scheinoperation zugeordnet wird.

Ausschlusskriterien:

1. Starke Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. Bandscheibendegeneration, Bandscheibenvorfall, lumbale Spondylolisthese, lumbale Spinalkanalstenose, lumbale Facettendegeneration und lumbaler Wirbelkörperbruch.
2. Iliosakralpathologie verursacht durch Autoimmunerkrankungen (z. ankylosierende Spondylitis) und/oder Neoplasien (z. gutartiger oder bösartiger Tumor) und/oder Kristallarthropathie
3. Vorgeschichte einer kürzlichen (< 1 Jahr) Fraktur des Beckens mit dokumentierter Fehlheilung, Nichtheilung von Kreuzbein oder Darmbein oder jeglicher Art von interner Fixierung des Beckenrings.
4. Wirbelsäulenchirurgie in den letzten 12 Monaten.
5. Zuvor diagnostizierte oder vermutete Osteoporose (definiert als früherer T-Score <-2,5 oder Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur)
6. Dokumentierte Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankung
7. Jede Erkrankung oder Anatomie, die eine Behandlung mit dem iFuse-Implantatsystem unmöglich macht
8. Patienten mit vorheriger erfolgreicher Fusion an der kontralateralen Seite werden von der Studie ausgeschlossen.