Fusion de l'articulation sacro-iliaque versus opération simulée pour le traitement de la douleur de l'articulation sacro-iliaque (SIFSO)
6 juillet 2022 mis à jour par: Thomas Johan Kibsgård, Oslo University Hospital
Fusion de l'articulation sacro-iliaque versus opération fictive pour le traitement de la douleur de l'articulation sacro-iliaque. Un essai multicentrique contrôlé randomisé en double aveugle prospectif.
Fusion de l'articulation sacro-iliaque versus opération fictive pour le traitement de la douleur sacro-iliaque.
Une étude prospective multicentrique contrôlée randomisée en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les douleurs articulaires sacro-iliaques (SI) peuvent entraîner des douleurs intenses et durables et réduire la fonction physique.
Il s'avère être la source de douleur chez 13 à 30 % des patients souffrant de lombalgie.
Les anciennes techniques chirurgicales présentaient un niveau élevé de complications et de faibles taux de réussite.
Les nouvelles approches chirurgicales mini-invasives ont montré des résultats prometteurs dans les études scientifiques.
Il est difficile de trouver un groupe témoin adéquat pour la chirurgie car la plupart des patients ont déjà essayé des traitements conservateurs et alternatifs sans effet.
Une étude factice est la meilleure alternative.
Cette étude est conçue comme un essai multicentrique contrôlé prospectif randomisé en double aveugle.
Les chercheurs veulent examiner s'il existe une différence dans la douleur articulaire SI chez les patients opérés avec une arthrodèse mini-invasive de l'articulation SI par rapport à un groupe témoin opéré de façon fictive.
Les patients souffrant de douleurs articulaires SI sont inclus.
Ils seront randomisés pour une chirurgie avec arthrodèse ou une chirurgie fictive.
Ni le patient ni le personnel de santé qui travaille avec le patient après la chirurgie ne sauront ce qui a été fait.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la différence de groupe dans la douleur articulaire sacro-iliaque du côté opéré après 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21-70 au moment du dépistage
- Patient(e) suspecté(e) de souffrir d'une SIJ depuis > 6 mois ou > 18 mois pour une douleur de la ceinture pelvienne induite par la grossesse.
- Diagnostic de l'articulation SI en tant que principal générateur de douleur basé sur TOUS les éléments suivants :
A. Le patient ressent une douleur au niveau ou à proximité de l'épine iliaque postéro-supérieure (PSIS) avec une irradiation possible dans les fesses, la partie postérieure de la cuisse ou l'aine et peut pointer avec un seul doigt l'emplacement de la douleur (Fortin Finger Test)
B. Le patient a au moins 3 des 6 manœuvres d'examen physique spécifiques à la douleur articulaire SI :
- Compression
- Test de provocation de la douleur pelvienne postérieure - P4 (Thigh Thrust)
- Palpation du ligament dorsal long
- Test de Patrick (Faber)
- Levée de jambe (ASLR)
- Test de Geanslens
C. Le patient présente une amélioration de la douleur au bas du dos NRS d'au moins 50 % du score NRS avant l'injection après l'injection contrôlée par fluoroscopie d'un anesthésique local dans l'articulation SI affectée (y compris le test documenté précédent il y a moins de 6 mois)
4. Score de base de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) d'au moins 30 %
5. Score de base de la douleur au bas du dos d'au moins 5 sur le NRS de 0 à 10 points
6. Le patient doit avoir essayé des formes adéquates de traitement conservateur avec peu ou pas de réponse.
7. Le patient a signé un consentement éclairé spécifique à l'étude
8. Le patient a la capacité mentale nécessaire pour participer et est physiquement capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
9. Les patients souffrant de douleur unilatérale ou bilatérale peuvent être inclus dans l'étude s'ils peuvent clairement différencier les deux côtés. C'est le côté le plus douloureux qui sera inclus et randomisé dans la fusion SIJ ou la chirurgie factice dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Lombalgie sévère due à d'autres causes, telles que la dégénérescence discale lombaire, la hernie discale lombaire, le spondylolisthésis lombaire, la sténose vertébrale lombaire, la dégénérescence des facettes lombaires et la fracture du corps vertébral lombaire.
- Pathologie sacro-iliaque causée par une maladie auto-immune (par ex. spondylarthrite ankylosante) et/ou néoplasie (par ex. tumeur bénigne ou maligne) et/ou arthropathie cristalline
- Antécédents de fracture récente (<1 an) du bassin avec cal vicieux documenté, pseudarthrose du sacrum ou de l'ilium ou tout type de fixation interne de l'anneau pelvien.
- Chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 12 derniers mois.
- Ostéoporose précédemment diagnostiquée ou suspectée (définie comme un score T antérieur <-2,5 ou un antécédent de fracture ostéoporotique)
- Ostéomalacie documentée ou autre maladie osseuse métabolique
- Toute condition ou anatomie qui rend le traitement avec le système d'implant iFuse impossible
- Les patients avec une fusion antérieure réussie du côté contra latéral sont exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention reçoit une opération avec arthrodèse de l'articulation SI avec l'implant iFuse.
Le patient subit une anesthésie complète.
La procédure commence par une incision cutanée d'environ 5 cm de long sur la face postérolatérale du bassin.
Une broche-guide est insérée sur l'articulation sacro-iliaque au point d'entrée souhaité, vérifié par fluoroscopie.
Les chirurgiens forent et forent sur la broche et l'implant ifuse est inséré.
Ceci est répété pour un total de trois implants.
La plaie est refermée avec un fil non résorbable.
Une injection du SIJ avec anesthésie locale est réalisée sous contrôle de la fluoroscopie au moment de la procédure.
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ifuse sera implanté comme décrit dans la section sur le bras comparateur actif de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe fictif
L'opération simulée consistera pour le chirurgien à pratiquer la même incision cutanée que pour une procédure iFuse, mais rien de plus, puis à refermer la plaie. Les patients subissant une opération simulée seront sous anesthésie générale pendant une durée aléatoire de 20 à 40 minutes afin de maintenir les deux procédures aussi similaires que possible. Une injection du SIJ avec anesthésie locale est réalisée sous contrôle de la fluoroscopie au moment de la procédure. |
la chirurgie factice sera effectuée comme décrit dans la section sur le comparateur factice.
Autres noms:
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Autre: Étude IRM fonctionnelle
Les patients suédois subiront également des tests sensoriels quantitatifs à l'inclusion et au suivi de 6 mois.
En même temps, ils subiront une IRM cérébrale et une IRM fonctionnelle examinant l'activation du SNC à partir de la douleur dans les articulations sacro-iliaques induite par le soulèvement d'une jambe.
Le but de cette étude est d'examiner les facteurs contributifs à la réponse au traitement.
On espère cartographier les mécanismes du SNC impliqués dans la douleur chronique ressentie par ces patients ainsi que la manière dont ils réagissent au traitement.
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Des tests sensoriels quantitatifs, une IRM cérébrale et une IRM fonctionnelle seront effectués pour examiner le mécanisme de la douleur et son activation dans le système nerveux central.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de jugement principal - Échelle d'évaluation numérique côté opéré
Délai: 6 mois
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le critère d'évaluation principal est la différence de groupe dans le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du côté opéré à six mois après l'opération.
L'échelle d'évaluation numérique est une échelle de score de douleur de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur possible.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NRS de base
Délai: de base, 3, 6, 12 et 24 mois
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Changement par rapport au score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du côté opéré à 3, 6, 12 et 24 mois
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de base, 3, 6, 12 et 24 mois
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SNR mondial
Délai: référence, 3 , 6 , 12 , 24 mois
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Changement par rapport au NRS global de référence à 3, 6, 12 et 24 mois
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référence, 3 , 6 , 12 , 24 mois
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NRS côté non opéré
Délai: ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du NRS côté non opéré à 3, 6, 12 et 24 mois
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ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois
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Douleur à la jambe NRS
Délai: ligne de base, 3,6,12,24 mois
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Changement par rapport à la douleur à la jambe initiale NRS à 3, 6, 12, 24 mois
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ligne de base, 3,6,12,24 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois
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Modification de l'invalidité due à la douleur pelvienne mesurée par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) à 3, 6, 12 et 24 mois
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ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois
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Questionnaire ceinture pelvienne
Délai: ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois
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Modification de l'invalidité due à la douleur pelvienne mesurée par le Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) à 3, 6, 12, 24 mois
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ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois
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Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois
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Changement de qualité de vie mesuré par EQ-5D à 3,6,12,24 mois
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ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois
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Rupture, descellement ou migration du dispositif au scanner de l'articulation sacro-iliaque
Délai: 12 mois
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Rupture du dispositif, descellement ou migration à 12 mois jugé par les symptômes cliniques et la TDM de l'articulation sacro-iliaque.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 3,6,12,24 mois
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enregistrement de tout événement indésirable après la fin de la procédure
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3,6,12,24 mois
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Modification du test de compression de l'articulation sacro-iliaque
Délai: ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois
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Test de changement de compression de l'articulation sacro-iliaque qui est un test clinique objectif.
Le résultat est un test négatif ou positif selon que la douleur est provoquée ou non dans l'articulation sacro-iliaque.
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ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois
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Modification du test de provocation de la douleur pelvienne postérieure (P4) de l'articulation sacro-iliaque
Délai: ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois
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Modification du test de provocation de la douleur pelvienne postérieure (P4) de l'articulation sacro-iliaque qui est un test clinique objectif.
Le résultat est un test négatif ou positif selon que la douleur est provoquée ou non dans l'articulation sacro-iliaque.
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ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois
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Modification de la palpation du ligament dorsal long comme test de l'articulation sacro-iliaque
Délai: ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois
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Modification de la palpation du ligament dorsal long comme test de l'articulation sacro-iliaque qui est un test clinique objectif.
Le résultat est un test négatif ou positif selon que la douleur est provoquée ou non le long du ligament.
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ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois
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Test de changement de Patrick (FABER) de l'articulation sacro-iliaque
Délai: ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois
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Test de changement de Patrick (FABER) de l'articulation sacro-iliaque qui est un test clinique objectif.
Le résultat est un test négatif ou positif selon que la douleur est provoquée ou non dans l'articulation sacro-iliaque. .
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ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois
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Modification du test actif d'élévation de la jambe droite (ASLR) de l'articulation sacro-iliaque
Délai: ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois
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Modification du test d'élévation de la jambe droite active (ASLR) de l'articulation sacro-iliaque qui est un test clinique objectif.
Les résultats sont enregistrés sur un grade de 0 à 5, où pas difficile du tout = 0 ; peu difficile = 1 ; assez difficile = 2 ; assez difficile = 3; très difficile = 4 ; incapable de faire = 5.
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ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois
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Modification du test de Gaenslens
Délai: ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois
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Modification du test de Gaenslens qui est un test clinique objectif pour l'articulation sacro-iliaque.
Le résultat est enregistré comme test positif ou négatif selon que la douleur est provoquée ou non dans l'articulation sacro-iliaque.
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ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois
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Test de marche de 6 minutes pour enregistrer l'état ambulatoire
Délai: ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois.
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Les patients seront testés avec un test de marche de 6 minutes pour tester le statut ambulatoire.
Le test est effectué en marquant une distance égale à 50 mètres.
Le patient est invité à faire des allers-retours entre les marques aussi rapidement et autant de fois qu'il le peut en 6 minutes.
La distance totale parcourue est enregistrée.
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ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois.
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Test chronométré et og pour enregistrer l'état ambulatoire
Délai: ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois.
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Les patients seront testés avec Timed up and go, pour tester le statut ambulatoire. Timed up and go tester le temps qu'il faut au patient pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres et revenir et s'asseoir à nouveau.
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ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois.
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Statut de travail
Délai: ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois.
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire standardisé sur le statut de travail
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ligne de base, 3, 6, 12, 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Johan Dr Kibsgård, PhD, MD, Oslo University Hospital
- Chaise d'étude: Paul Dr Gerdhem, PhD, MD, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2018
Première publication (Réel)
24 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/1892 A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur iFuse
-
University of California, IrvineComplété