- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03525158
Krátká kognitivní intervence po dotěrných vzpomínkách na trauma s mladými uprchlíky
Dotěrné vzpomínky na trauma, která zažili mladí uprchlíci: Použití experimentálního designu jednoho případu ke zkoumání krátké kognitivní intervence zahrnující počítačovou hru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Residental care home for young people
-
Stockholm, Švédsko
- Swedish Language Classes for Refugees
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uprchlík nebo žadatel o azyl
- Prožívání dotěrných vzpomínek na trauma
- Mít přístup k chytrému telefonu
- Umět mluvit nebo číst studijní materiál ve švédštině, angličtině nebo arabštině
- Schopnost zúčastnit se tří setkání s výzkumníkem
Kritéria vyloučení:
- Vykazovat psychotické příznaky nebo jiné příznaky těžké duševní choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Základní fáze ('A') a Intervenční fáze ('B')
Základní fáze („A“): Měření shromážděná do pero-papírového deníku čtyřikrát denně (ráno, odpoledne, večer a noc) po dobu jednoho týdne pro primární výsledek (výskyt rušivých vzpomínek na trauma). Jednotlivé základní fáze budou použity jako kontrolní období. Fáze intervence („B“): Intervence s jedním výzkumným pracovníkem zahrnující jednoduchý kognitivní úkol (paměťová narážka, 10 minutový časový odstup a cca. 20 minut hry Tetris), po nichž následují instrukce, jak se během následujícího týdne zapojit do samostatného úkolu. Měření shromážděná do pero-papírového deníku čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne po intervenci pro primární výsledek (výskyt rušivých vzpomínek na trauma). |
Jednosezení s výzkumným pracovníkem zahrnující jednoduchý kognitivní úkol (paměťová narážka, 10minutový časový odstup a cca.
20 minut hry Tetris) s pokyny, jak se v následujícím týdnu zapojit do samostatného úkolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve výskytu rušivých vzpomínek na trauma od výchozího týdne k týdnu intervence
Časové okno: Základní týden 1 a týden intervence 1
|
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost zaznamenaných účastníky v deníku denně (ráno, odpoledne, večer a noc) po dobu jednoho týdne během základní fáze a jednoho týdne během fáze intervence.
|
Základní týden 1 a týden intervence 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti pro použití herního zásahu chytrého telefonu
Časové okno: Intervenční týden 1
|
Proveditelnost a přijatelnost intervence byla posouzena pomocí 10 položek s vlastním hodnocením, např.
"Doporučili byste hrát Tetris kamarádovi?".
Skóre se může pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost/proveditelnost. Dvě položky měly otevřené doplňující otázky: "Jaký jste měl pocit z hraní Tetrisu poté, co jste měli rušivou paměť?" a proč"?
nebo "Jak moc byste upřednostňovali zákrok, který je proveden počítačem/chytrým telefonem, ve srovnání s osobní návštěvou lékaře/psychologa?" a proč"?
|
Intervenční týden 1
|
Dodržování samořízené intervence - využití herní intervence v každodenním životě
Časové okno: Intervenční týden 1
|
Využití herního zásahu bylo hodnoceno pomocí 4 položek s vlastním hodnocením: 1. Hráli jste Tetris v posledním týdnu od poslední schůzky?
(Ano ne).
2. Pokud ano, kolik dní jste hráli Tetris za poslední týden od doby, kdy jsme hru spolu poprvé trénovali?
3. Jak dlouho jsi strávil hraním Tetrisu?
(<10 min - >30 min), 4. Jak často se vám podařilo hrát Tetris poté, co jste zažili vtíravou vzpomínku?
(11bodová stupnice; 0 = vůbec ne; 10 = pokaždé).
|
Intervenční týden 1
|
Vliv rušivých vzpomínek na koncentraci, kontrolu, spánek a stres
Časové okno: Základní týden 1 a týden intervence 1
|
K posouzení vlivu rušivých vzpomínek na koncentraci, kontrolu, spánek a stres bylo použito 7 položek s vlastním hodnocením: 2 položky hodnotily zkušenosti s obtížemi s koncentrací v důsledku rušivých vzpomínek a obecně (11bodová škála; vysoké skóre indikující větší potíže s koncentrací); 1 položka hodnotila, jak dlouho rušivé vzpomínky narušovaly koncentraci (<1 min - >60 min), 1 položka hodnotila pocit kontroly nad rušivými vzpomínkami (11bodová škála, 0 = žádná kontrola; 10 = plná kontrola); 2 položky hodnotily poruchy spánku způsobené rušivými vzpomínkami (11bodová škála; vyšší skóre značí větší poruchy spánku); a 1 položka hodnotila, do jaké míry rušivé vzpomínky ovlivnily úroveň stresu (11bodová škála, 0 = vůbec ne; 10 = ovlivněny velmi silně).
Byly zahrnuty dvě otevřené otázky: "Jak rušivé vzpomínky narušují vaši koncentraci?" a "Jak rušivé vzpomínky narušují vaši schopnost usadit se v této zemi a naučit se nové dovednosti, jako je nový jazyk?"
|
Základní týden 1 a týden intervence 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/978-31
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátká kognitivní intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida