- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03525158
Krótka interwencja poznawcza po natrętnych wspomnieniach traumy u młodych uchodźców
Natrętne wspomnienia traumy doświadczanej przez młodych uchodźców: wykorzystanie eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku do zbadania krótkiej interwencji poznawczej obejmującej grę komputerową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Residental care home for young people
-
Stockholm, Szwecja
- Swedish Language Classes for Refugees
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uchodźca lub osoba ubiegająca się o azyl
- Doświadczanie natrętnych wspomnień traumy
- Mieć dostęp do smartfona
- Potrafi mówić lub czytać materiał do nauki w języku szwedzkim, angielskim lub arabskim
- Możliwość uczestniczenia w trzech spotkaniach z badaczem
Kryteria wyłączenia:
- Wykazywać objawy psychotyczne lub inne objawy ciężkiej choroby psychicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Faza wyjściowa („A”) i faza interwencji („B”)
Faza wyjściowa („A”): Pomiary zbierane w dzienniku pisanym na papierze cztery razy dziennie (rano, po południu, wieczorem i wieczorem) przez tydzień dla głównego wyniku (występowanie natrętnych wspomnień traumy). Jako okresy kontrolne zostaną wykorzystane poszczególne fazy linii podstawowej. Faza interwencji („B”): jednosesyjna interwencja z badaczem obejmująca proste zadanie poznawcze (sygnał pamięciowy, 10-minutowa przerwa i ok. 20 minut gry w Tetrisa), a następnie instrukcje dotyczące samodzielnego wykonywania zadania przez następny tydzień. Pomiary zbierane w dzienniczku pisanym na papierze cztery razy dziennie przez tydzień po interwencji dla głównego wyniku (występowanie natrętnych wspomnień traumy). |
Jednosesyjna interwencja z badaczem obejmująca proste zadanie poznawcze (sygnał pamięciowy, 10-minutowa przerwa i ok.
20 minut gry w Tetrisa) z instrukcją samodzielnego wykonania zadania w kolejnym tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w występowaniu natrętnych wspomnień traumy od tygodnia wyjściowego do tygodnia interwencji
Ramy czasowe: Tydzień bazowy 1 i tydzień interwencji 1
|
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznego zdarzenia zapisywanych przez uczestników w dzienniku codziennie (rano, po południu, wieczorem i wieczorem) przez tydzień w fazie podstawowej i jeden tydzień w fazie interwencji.
|
Tydzień bazowy 1 i tydzień interwencji 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny wykonalności i akceptowalności korzystania z interwencji w grę na smartfonie
Ramy czasowe: Tydzień interwencji 1
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji oceniono za pomocą 10 pozycji samooceny, m.in.
„Czy poleciłbyś grę w Tetris znajomemu?”.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność/wykonalność. Dwie pozycje miały otwarte pytania uzupełniające: „Jak się czułeś grając w Tetris po tym, jak miałeś natrętne wspomnienie?” i dlaczego"?
lub „Jak bardzo wolałbyś interwencję przeprowadzaną przez komputer/smartfon w porównaniu do osobistej wizyty u lekarza/psychologa?” i dlaczego"?
|
Tydzień interwencji 1
|
Samodzielne przestrzeganie interwencji – wykorzystanie interwencji w grze w życiu codziennym
Ramy czasowe: Tydzień interwencji 1
|
Wykorzystanie interwencji w rozgrywkę oceniano za pomocą 4 samooceny: 1. Czy grałeś w Tetrisa w ostatnim tygodniu od ostatniego spotkania?
(Tak nie).
2. Jeśli tak, to ile dni grałeś w Tetris w ciągu ostatniego tygodnia, odkąd po raz pierwszy ćwiczyliśmy tę grę?
3. Jak długo grałeś jednorazowo w Tetrisa?
(<10 min - >30 min), 4. Jak często udało Ci się zagrać w Tetrisa po tym, jak doświadczyłeś natrętnego wspomnienia?
(skala 11-punktowa; 0 = wcale; 10 = za każdym razem).
|
Tydzień interwencji 1
|
Wpływ natrętnych wspomnień na koncentrację, kontrolę, sen i stres
Ramy czasowe: Tydzień bazowy 1 i tydzień interwencji 1
|
Do oceny wpływu natrętnych wspomnień na koncentrację, kontrolę, sen i stres wykorzystano 7 pozycji samooceny: 2 pozycje oceniały doświadczane trudności z koncentracją z powodu natrętnych wspomnień i ogólnie (11-punktowa skala; wysokie wyniki wskazują na większe trudności z koncentracją); 1 pozycja oceniała, jak długo natrętne wspomnienia zaburzały koncentrację (<1 min - >60 min), 1 pozycja oceniała poczucie kontroli nad natrętnymi wspomnieniami (11-stopniowa skala, 0 = brak kontroli; 10 = pełna kontrola); 2 pozycje oceniały zaburzenia snu spowodowane natrętnymi wspomnieniami (11-punktowa skala; wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu); oraz 1 pozycja oceniała, w jakim stopniu natrętne wspomnienia wpłynęły na poziom stresu (11-stopniowa skala, 0 = wcale; 10 = bardzo dotknięte).
Uwzględniono dwa pytania otwarte: „W jaki sposób natrętne wspomnienia zakłócają koncentrację?” oraz „W jaki sposób natrętne wspomnienia przeszkadzają w osiedleniu się w tym kraju i nauce nowych umiejętności, takich jak nowy język?”
|
Tydzień bazowy 1 i tydzień interwencji 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/978-31
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótka interwencja poznawcza
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZaufanie | Szacunek | Rejestracja na studiaStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of SalamancaZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu | Funkcja poznawcza | Funkcja wykonawcza | Funkcja przedsionkowaFrancja
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile