Aktivace hnědého tuku a účinnost zhnědnutí rozšířená chronickým nachlazením a nutraceutiky pro účinek zprostředkovaný hnědou tukovou tkání proti metabolickému syndromu (studie BEACON BEAMS)

Tato studie přijme 60 účastníků, kteří mají nadváhu/obézní osoby trpící metabolickým syndromem. Účastníci budou požádáni, aby přišli do Centra pro výzkum klinické výživy (CNRC) na screeningové sezení (1. návštěva) a dostanou dostatek času na přečtení tohoto informačního listu a příležitost klást otázky. Jakmile budou účastníci plně informováni o studii a všechny jejich otázky budou uspokojivě zodpovězeny, dostanou účastníci formulář souhlasu, který vyplní a podepíší v přítomnosti výzkumníka. Poté bude provedeno hodnocení, aby bylo možné posoudit jejich vhodnost pro účast ve studii. Toto hodnocení je třeba provést nalačno a účastníci by proto museli přijít jednoho rána po celonočním půstu. Součástí screeningu bude antropometrické měření, měření krevního tlaku a odběr krve. Provedená antropometrická měření budou výška, váha, obvod pasu a obvod boků. Složení těla bude měřeno pomocí analyzátoru elektrické impedance (BIA). Krevní tlak bude měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku. Účastníci také podstoupí odběr krve z jejich žíly (6 ml nebo přibližně 1,5 čajové lžičky), aby se otestovala funkce štítné žlázy, glukóza a lipidový profil. Ženy před menopauzou také podstoupí těhotenský test z moči k vyloučení těhotenství před účastí na vstupu do studie. Účastníci, kteří byli přijati do studie, budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 paralelních intervenčních skupin níže (20 subjektů na skupinu) prostřednictvím online randomizéru (www.randomizer.org). Randomizace znamená přiřazení do jedné ze tří skupin náhodně, jako je házení mincí nebo hod kostkou. 3 paralelní intervenční skupiny (týden 0 až 12) jsou skupina 1 (CS): stimulace chladem pomocí chladicí vesty x 60 min jednou denně po dobu 3 měsíců, skupina 2 (BN): Browning nutraceutikum (2000 mg kurkuminu) užívané jednou denně po dobu 3 měsíce, skupina 3 (CSBN): Stimulace chladem pomocí chladicí vesty x 60 min jednou denně a Browning nutraceutical (2000 mg kurkuminu) užívané jednou denně po dobu 3 měsíců. Od účastníků se pak očekává, že přijdou do centra na celkem šest samostatných testovacích sezení po dobu 6 měsíců (2 testovací sezení každé v týdnu 0, 12 a 24 přibližně +/-2 týdny). U každého ze šesti testovacích sezení budou účastníci povinni držet přes noc půst a vyhýbat se kofeinu a alkoholu po dobu 8-10 hodin, během půstu lze před hlášením v CNRC mezi 8. a 9. hodinou ráno pít pouze čistou vodu. Den před návštěvou se účastníci vyvarují jakékoli fyzické aktivity/cvičení a alkoholu. Testovací sezení budou následující: Při 2. návštěvě (první testovací sezení) v týdnu 0 budou muset účastníci přijít do CNRC ráno a bude jim odebrán vzorek krve nalačno (40 ml nebo přibližně 8 čajových lžiček) a vzorek moči. předtím, než podstoupí měření rychlosti metabolismu s IRT se zaměřením na jejich krk a oblast nad klíční kostí v celotělovém pokojovém kalorimetru po dobu dalších 45 minut. Účastníci poté absolvují mírnou stimulaci chladem asi 14 stupňů Celsia v chladící vestě po dobu následujících 45 minut, ve které bude během této doby probíhat měření rychlosti metabolismu a IRT v celotělovém kalorimetru. Vezměte prosím na vědomí, že nošení chladicí vesty může vést k určitému třesu, ale obecně je považováno za bezpečné. Po výstupu z celotělového kalorimetru si účastníci sundají chladící vestu a poté pokračují do Centra klinického zobrazování (CIRC) umístěného v suterénu téže budovy, kde bude zavedena intravenózní zavedená kanyla do žíly na paži a 20 ml (cca 4 čajové lžičky) krve a další vzorek moči. Účastníci si poté opět nasadí chladicí vestu po dobu přibližně dalších 60 minut a mezitím jim bude intravenózní kanylou podána nitrožilní injekce radioaktivně značené glukózy zvané 18-FDG. Chladicí vesta bude odstraněna těsně před zahájením PET (pozitronová emisní tomografie) a MRI/MRS (zobrazování magnetickou rezonancí/magnetická rezonanční spektroskopie), které proběhnou během příští 1 hodiny za účelem kvantifikace BAT (hnědá adipózní tkáň) a břišní bílý tuk včetně jaterního a svalového tuku. Účastníci budou také muset podstoupit hodnocení tělesného složení pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) (trvání přibližně 20 minut), které umožňuje kvantifikaci tuku, svalové hmoty a kostní hmoty. Účastníci však dostanou možnost provést sken DXA při své další/3. návštěvě podle svých preferencí. Poté budou mít účastníci volný odchod. Při 3. návštěvě (druhém testovacím sezení) v týdnu 0 budou účastníci muset přijít do CNRC ráno na orální test glukózové tolerance (OGTT). Provedená antropometrická měření budou výška, váha, obvod pasu a obvod boků. Složení těla bude měřeno pomocí analyzátoru elektrické impedance (BIA). Krevní tlak bude měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku. Nalačno bude odebrán vzorek krve (4 ml nebo méně než 1 čajová lžička) a účastníci budou poté požádáni, aby do 5 minut vypili glukózový nápoj (75 g glukózy). Následně po 120 minutách bude odebrán další vzorek krve (4 ml nebo méně než 1 čajová lžička). Během celého testu budou účastníci muset zůstat v klidu a v laboratoři. V případě potřeby bude účastníkům poskytnuta televize a pracovní prostor. Na konci 2 hodin testování účastníci, kteří nepodstoupili skenování DXA při 2. návštěvě, přistoupí k dokončení skenování DXA (trvání přibližně 20 minut). Poté budou mít účastníci možnost odejít. Výše ​​uvedená 2 testovací sezení mohou být naplánována v libovolném pořadí, ale nesmí být dokončena s odstupem delším než 2 týdny. Účastníci nyní zahájí intervenční postupy studie podle náhodně přidělené intervenční skupiny na dalších 12 týdnů nebo 3 měsíců. Od účastníků, kteří jsou zařazeni do skupiny 1 / stimulace chladem (CS), se očekává, že podstoupí mírnou stimulaci chladem o teplotě asi 14 stupňů Celsia nošením chladicí vesty přibližně hodinu denně po dobu následujících 12 týdnů nebo 3 měsíců. Od účastníků, kteří jsou zařazeni do skupiny 2 / browning nutraceutical (BN), se očekává, že budou konzumovat 2000 mg kurkuminu (ve formě kapslí) denně po dobu následujících 12 týdnů nebo 3 měsíců. Kurkumin je přirozeně se vyskytující polyfenolový antioxidant, který se nachází v kořeni oddenku zázvoru kurkumy a v Asii je široce známý pro své zdraví prospěšné účinky. Protože obě látky jsou mezi Asiaty běžně konzumovány, je důležité studovat jejich kombinované chronické klinické účinky na BAT. Použití kurkuminu ke stimulaci BAT je v podstatě bezpečné, protože oba jsou přirozeně se vyskytující rostlinné látky z oddenku Curcuma longa. Je obecně uznáván jako bezpečný pro lidskou spotřebu. Americká FDA schválila kurkumin jako „obecně uznávaný jako bezpečný“ (GRAS) status a umožňuje, aby byl považován za potravinovou složku. Od účastníků, kteří jsou zařazeni do skupiny 3 / stimulace chladem a nutraceutikum pro hnědnutí (CSBN), se očekává, že podstoupí mírnou stimulaci chladem asi 14 stupňů Celsia tím, že budou mít na sobě chladicí vestu po dobu přibližně jedné hodiny a zkonzumují 2000 mg kurkuminu (ve formě tobolky) denně po dobu následujících 12 týdnů nebo 3 měsíců. Účastníci pak budou muset přijít na 4. návštěvu (třetí testovací sezení) a 5. návštěvu (čtvrté testovací sezení) v týdnu 12 (po dokončení 3 měsíců intervence), a to následovně:

Při 4. návštěvě (třetí testovací sezení) v týdnu 12 budou účastníci opakovat stejné postupy jako při 2. návštěvě (první testovací sezení). Pro 5. návštěvu (čtvrtou testovací relaci) v týdnu 12 budou muset účastníci přijít do CNRC ráno nalačno a nejprve postoupit do CIRC na 30minutový sken BAT/WAT pouze MRI/MRS ke studiu složení tuku. . Následné postupy budou stejné jako při 3. návštěvě (druhé testovací sezení). Poté již nebude žádná intervence a účastníci budou pokračovat ve svém obvyklém životním stylu a stravě další 3 měsíce (týden 12 až 24). Účastníci budou nakonec požádáni, aby se dostavili na 6. návštěvu (páté testovací sezení) a 7. návštěvu (šesté testovací sezení) v týdnu 24 (6 měsíců od začátku studie) a opakujte stejné postupy jako při 2. návštěvě (první testovací sezení) a 3. návštěvě (druhé testovací sezení). Poznámky: * 2 testovací sezení každé v týdnu 0, 12 a 24 lze naplánovat do 4 týdnů od každého časového bodu. *Následující testovací sezení budou naplánována ne více než 4 týdny od sebe: o První a druhé testovací sezení na týden 0 (v libovolném pořadí) o Třetí a čtvrté testovací sezení na týden 12 (v libovolném pořadí) o Páté a šesté testovací sezení na 24. týden (v libovolném pořadí)