- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03527823
Srovnání míry apoptózy granulózních buněk s podáváním luteinizačního hormonu nebo bez něj u chudých respondentů.
Srovnání rychlosti apoptózy buněk granulosy na mikrodávkovém vzplanutí GnRH analogového protokolu versus luteinizačního hormonu administrovaného mikrodávkového vzplanutí GnRH analogového protokolu u chudých ovariálních reagující na podstupující in vitro fertilizaci.
Ve vzdělávací a výzkumné nemocnici pro ženy a děti Zeynep Kamil, která je terciární doporučující nemocnicí, vyšetřovatelé provádějí mikrodávkové vzplanutí analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GNRH) nebo protokol antagonisty GNRH pro slabé pacienty. Vyšetřovatelé mohou nebo nemusí doplňovat luteinizační hormon (LH). Spouštění lidského choriového gonadotropinu (hCG) se provádí, když jsou alespoň 2 průměr folikulů nad 17 mm a hladina estradiolu v séru je vyšší než 500 pg/ml. 36 hodin po hCG se provádí aspirace vaječníků pomocí transvaginálního ultrazvuku. Normálně po procesu separace oocytů je zbývající tekutina z folikulární aspirace zničena.
V této studii se plánuje použití tekutiny z folikulární aspirace se svolením pacientky. Výzkumníci se chystají zkoumat rychlost apoptózy granulózních buněk pomocí protilátky annexinu-5 v obou skupinách 1 (přidaný LH) a 2 (bez LH).
Za tímto účelem je plánováno zapojení celkem 40 dobrovolných pacientů, skupiny jsou navrženy jako 20 LH s přidaným LH a 20 žen s přidaným LH.
V této studii vědci předpokládají, že míra apoptózy granulózních buněk u slabých respondérů se může lišit mezi skupinou 1 (s LH) a skupinou 2 (bez LH), což v blízké budoucnosti povede k IVF terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Suplementace lidského menopauzálního gonadotropinu (HMG) ve smyslu podpory luteinizačního hormonu (LH) při řízené ovariální stimulaci (COS) je kontroverzní otázkou. Folikuly stimulující hormon (FSH) a LH jsou nezbytné pro ovariální steroidogenezi u žen s anovulací s deficitem gonadotropinu podle hypotézy dvou buněk o gonadotropinu. Suplementace LH je nutná k zajištění adekvátní produkce folikulárního estradiolu (E2) během folikulární fáze, dokončení zrání oocytů a vývoje v endometriu. Přesto je potřeba LH pro ovariální stimulaci u normogonadotropních žen kontroverzní. Další suplementace LH během stimulace FSH může poskytnout výhodu ve zvýšení vývoje folikulů, a tak může zkrátit dobu léčby. Bylo navrženo, že změna gonadotropinů z FSH na LH za přítomnosti ovariální stimulace je prospěšná pro rozvoj homogennější folikulární kohorty [1] [2]. Opačné názory však uvádějí, že suplementace LH nepřináší žádný další přínos [3].
V posledních letech byly provedeny studie zkoumající užitečnost přidání LH a také FSH k výsledku cyklu. V Cochranově přehledu je kombinace podávání rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (r-FSH) a rekombinantního luteinizačního hormonu (r-LH) v cyklech in vitro fertilizace/intracytoplazmatické injekce spermie (IVF/ICSI) ve srovnání s pouze r-FSH cykly ve 14 randomizované kontrolované studie [4]. Když byl přidán r-LH, neexistoval žádný statistický rozdíl, pokud jde o výsledky těhotenství. Vzhledem k malému rozsahu práce však nebylo dosaženo čistého výsledku. Druhá studie podporovala léčbu samotným rFSH, zatímco přidání r-LH bylo shledáno jako přínosné pouze v jedné ze studií [5, 6]. V důsledku toho neexistuje žádný významný rozdíl v míře porodnosti.
Studie u pouze slabých respondérů však prokázaly signifikantní zvýšení četnosti těhotenství po přidání r-LH [5, 7]. Naproti tomu nedávno Bosch et al. uvedli, že přidání r-LH ve věkové skupině 36–39 pacientů s protokolem antagonisty GnRH má prospěch z podpory LH, zatímco u pacientů do 36 let nikoli [8]. Závěrem lze říci, že neexistuje konsenzus pro podávání r-LH podle protokolů slabě respondérů. Naše hypotéza je, že podávání LH může snížit rychlost apoptózy granulózy ve folikulárních tekutinách a může být prospěšné pro pacienty se špatnou odezvou a starší 35 let.
Ve vzdělávací a výzkumné nemocnici pro ženy a děti Zeynep Kamil, kde se budou shromažďovat údaje o pacientech studie, vyšetřovatelé aplikují na pacienty se slabými odpověďmi analog GNRH při vzplanutí mikrodávky nebo protokol antagonisty GNRH. Vyšetřovatelé mohou nebo nemusí doplňovat LH. hCG se provádí, když jsou alespoň 2 folikuly 17 mm a hladina estradiolu v séru je vyšší než 500 pg/ml. 36 hodin po hCG se provádí aspirace vaječníků pomocí transvaginálního ultrazvuku. Normálně po procesu separace oocytů je zbývající tekutina z folikulární aspirace zničena.
V této studii je plánováno použití folikulární aspirační tekutiny se souhlasem pacienta. Výzkumníci budou zkoumat rychlost apoptózy granulózních buněk s použitím protilátky annexinu-5 ve skupině 1 (přidaný LH) a skupině 2 (bez LH).
Pro tento účel je plánováno celkem 40 dobrovolných pacientů, kterým bude přidáno 20 LH a 20 skupin pacientů s přidáním LH.
Statistická analýza bude provedena pomocí programu SPSS 11. p <0,05 bude považováno za významné.
V této studii vědci předpokládají, že porovnání rychlostí apoptózy granulózních buněk u slabě respondérů jako dvou různých skupin (s a bez přidání LH) povede v blízké budoucnosti k IVF terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giresun, Krocan
- Sebnem Alanya Tosun
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18-49 let
- špatné ovariální respondéry
- podstupující léčbu primární/sekundární neplodnosti
Kritéria vyloučení:
- endokrinologické nebo metabolické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Suplementace LH
protokol vzplanutí mikrodávky po podání luteinizačního hormonu protokol analogu GnRH u slabých ovariálních respondérů podstupujících oplodnění in vitro.
|
bez suplementace LH
mikrodávkový analogový protokol GnRH u nemocných ovariálních respondérů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
srovnání rychlosti apoptózy granulózních buněk s nebo bez suplementace LH u pacientů se slabou odezvou
Časové okno: Červen 2018 – srpen 2018
|
vyšetřovatelé předpokládali, že míra apoptózy granulózních buněk při vzplanutí mikrodávky doplněné luteinizačním hormonem protokol GnRH analogu u slabých ovariálních respondérů podstupujících oplodnění in vitro bude nižší než u nepodaného protokolu
|
Červen 2018 – srpen 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: enis ozkaya, zeynep kamil education and research hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bosch E, Labarta E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Pellicer A. Impact of luteinizing hormone administration on gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles: an age-adjusted analysis. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):1031-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.10.021. Epub 2010 Nov 10.
- Ferraretti AP, Gianaroli L, Magli MC, D'angelo A, Farfalli V, Montanaro N. Exogenous luteinizing hormone in controlled ovarian hyperstimulation for assisted reproduction techniques. Fertil Steril. 2004 Dec;82(6):1521-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.06.041.
- Kaleli S, Yanikkaya-Demirel G, Erel CT, Senturk LM, Topcuoglu A, Irez T. High rate of aneuploidy in luteinized granulosa cells obtained from follicular fluid in women who underwent controlled ovarian hyperstimulation. Fertil Steril. 2005 Sep;84(3):802-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.040.
- Sullivan MW, Stewart-Akers A, Krasnow JS, Berga SL, Zeleznik AJ. Ovarian responses in women to recombinant follicle-stimulating hormone and luteinizing hormone (LH): a role for LH in the final stages of follicular maturation. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jan;84(1):228-32. doi: 10.1210/jcem.84.1.5389.
- Filicori M, Cognigni GE, Samara A, Melappioni S, Perri T, Cantelli B, Parmegiani L, Pelusi G, DeAloysio D. The use of LH activity to drive folliculogenesis: exploring uncharted territories in ovulation induction. Hum Reprod Update. 2002 Nov-Dec;8(6):543-57. doi: 10.1093/humupd/8.6.543.
- Balasch J, Vidal E, Penarrubia J, Casamitjana R, Carmona F, Creus M, Fabregues F, Vanrell JA. Suppression of LH during ovarian stimulation: analysing threshold values and effects on ovarian response and the outcome of assisted reproduction in down-regulated women stimulated with recombinant FSH. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1636-43. doi: 10.1093/humrep/16.8.1636.
- Mochtar MH, Van der Veen, Ziech M, van Wely M. Recombinant Luteinizing Hormone (rLH) for controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproductive cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005070. doi: 10.1002/14651858.CD005070.pub2.
- Tarlatzis B, Tavmergen E, Szamatowicz M, Barash A, Amit A, Levitas E, Shoham Z. The use of recombinant human LH (lutropin alfa) in the late stimulation phase of assisted reproduction cycles: a double-blind, randomized, prospective study. Hum Reprod. 2006 Jan;21(1):90-4. doi: 10.1093/humrep/dei293. Epub 2005 Sep 19.
- De Placido G, Alviggi C, Perino A, Strina I, Lisi F, Fasolino A, De Palo R, Ranieri A, Colacurci N, Mollo A; Italian Collaborative Group on Recombinant Human Luteinizing Hormone. Recombinant human LH supplementation versus recombinant human FSH (rFSH) step-up protocol during controlled ovarian stimulation in normogonadotrophic women with initial inadequate ovarian response to rFSH. A multicentre, prospective, randomized controlled trial. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):390-6. doi: 10.1093/humrep/deh625. Epub 2004 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GranulosaApoptosis
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hnojení in vitro
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý