- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03527823
Granulosasolujen apoptoosien vertailu luteinisoivan hormonin annon kanssa tai ilman sitä huonosti reagoivilla potilailla.
Granulosasolujen apoptoosien vertailu mikroannoksella Flare up GnRH -analoginen protokolla verrattuna luteinisoivan hormonin antamaan mikroannokseen Flare up GnRH -analoginen protokolla huonoissa munasarjavasteissa, joille tehdään koeputkihedelmöitystä.
Zeynep Kamilin naisten ja lasten koulutus- ja tutkimussairaalassa, joka on kolmannen asteen lähetesairaala, tutkijat suorittavat mikroannoksen flare-up gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GNRH) analogia tai GNRH-antagonistiprotokollaa huonosti reagoiville. Tutkijat voivat täydentää luteinisoivaa hormonia (LH) tai olla täydentämättä sitä. Ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laukaisu suoritetaan, kun vähintään 2 follikkelin halkaisija on yli 17 mm ja seerumin estradiolitaso on yli 500 pg/ml. 36 tuntia hCG:n jälkeen munasarjojen aspiraatio suoritetaan transvaginaalisen ultraäänen ohjauksessa. Normaalisti munasolujen erotusprosessin jälkeen jäljellä oleva follikkelien aspiraationeste tuhoutuu.
Tässä tutkimuksessa follikkelin aspiraationestettä suunnitellaan käytettäväksi potilaan luvalla. Tutkijat aikovat tutkia granulosasolujen apoptoosin määrää käyttämällä anneksiini-5-vasta-ainetta sekä ryhmissä 1 (lisätty LH) että 2 (ilman LH:ta).
Tätä tarkoitusta varten on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 40 vapaaehtoista potilasta, ryhmissä on 20 lisättyä LH:ta ja 20 LH lisättyä naista.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että granulosasolujen apoptoosin määrä huonosti reagoivilla potilailla voi olla erilainen ryhmän 1 (LH:n kanssa) ja ryhmän 2 (ilman LH:ta) välillä, tämä johtaa IVF-hoitoon lähitulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (HMG) lisääminen luteinisoivan hormonin (LH) tukemiseen kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa (COS) on kiistanalainen kysymys. Follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja LH:ta tarvitaan munasarjojen steroidogeneesiin anovulaatioon tulevilla naisilla, joilla on gonadotropiinin puutos, kaksisolu-kaksi gonadotropiini -hypoteesin mukaan. LH-lisää tarvitaan riittävän follikulaarisen estradiolin (E2) tuotannon varmistamiseksi follikulaarisen vaiheen aikana, munasolujen kypsymisen ja endometriumin kehittymisen loppuunsaattamisen varmistamiseksi. Siitä huolimatta LH:n tarve munasarjojen stimulaatioon normogonadotrooppisilla naisilla on kiistanalainen. Ylimääräinen LH-lisäys FSH-stimulaation aikana voi edistää follikkelien kehittymistä ja siten lyhentää hoidon kestoa. On ehdotettu, että gonadotropiinien muuttaminen FSH:sta LH:ksi munasarjojen stimulaation läsnä ollessa on hyödyllistä homogeenisemman follikulaarisen kohortin kehittymisessä [1] [2]. Päinvastaiset mielipiteet ovat kuitenkin raportoineet, että LH-lisä ei tuo mitään lisähyötyä [3].
Viime vuosina on tehty tutkimuksia LH:n ja FSH:n lisäämisen hyödyllisyyden selvittämiseksi syklin lopputulokseen. Cochrane-katsauksessa rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (r-FSH) ja rekombinantin luteinisoivan hormonin (r-LH) yhdistelmä in vitro -hedelmöitys/intrasytoplasminen siittiöinjektio (IVF / ICSI) -sykleissä verrattuna vain r-FSH-jaksoihin 14:ssä. satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset [4]. Kun r-LH lisättiin, raskauden lopputuloksissa ei ollut tilastollista eroa. Työn pienen koon vuoksi nettotulosta ei kuitenkaan saavutettu. Toinen tutkimus tuki pelkän rFSH:n hoitoa, kun taas r-LH:n lisääminen todettiin hyödylliseksi vain yhdessä tutkimuksessa [5, 6]. Tästä johtuen elävässä syntyvyyden määrässä ei ole merkittävää eroa.
Kuitenkin tutkimukset vain huonosti reagoineilla osoittivat merkittävää raskauden lisääntymistä r-LH:n lisäämisen myötä [5, 7]. Sitä vastoin Bosch et ai. raportoi, että r-LH:n lisääminen 36–39-vuotiaiden potilaiden ikäryhmään, joilla on GnRH-antagonistiprotokolla, hyötyy LH-tuesta, kun taas alle 36-vuotiaat eivät [8]. Yhteenvetona voidaan todeta, että ei ole yksimielisyyttä r-LH:n antamisesta huonosti reagoivien protokollien mukaan. Hypoteesimme on, että LH:n antaminen voi vähentää granuloosin apoptoosin määrää follikulaarisissa nesteissä ja siitä voi olla hyötyä huonoille vasteille ja yli 35-vuotiaille.
Zeynep Kamilin naisten ja lasten koulutus- ja tutkimussairaalassa, jossa tutkimuspotilaiden dataa aiotaan kerätä, tutkijat soveltavat mikroannoksen flare-up GNRH-analogia tai GNRH-antagonistiprotokollaa huonoihin vasteisiin. Tutkijat voivat täydentää tai olla täydentämättä LH:ta. hCG suoritetaan, kun vähintään 2 follikkelia on 17 mm ja seerumin estradiolitaso on yli 500 pg/ml. 36 tuntia hCG:n jälkeen munasarjojen aspiraatio suoritetaan transvaginaalisen ultraäänen ohjauksessa. Normaalisti munasolujen erotusprosessin jälkeen jäljellä oleva follikkelien aspiraationeste tuhoutuu.
Follikkeliaspiraationestettä on tarkoitus käyttää potilaan luvalla tässä tutkimuksessa. Tutkijat aikovat tutkia granulosasolujen apoptoosin määrää käyttämällä anneksiini-5-vasta-ainetta ryhmässä 1 (LH lisätty) ja ryhmässä 2 (ilman LH:ta).
Tätä tarkoitusta varten yhteensä 40 vapaaehtoiselle potilaalle suunnitellaan 20 lisättyä LH-potilasryhmää ja 20 lisättyä LH-potilasryhmää.
Tilastollinen analyysi tehdään SPSS 11 -ohjelmalla. p <0,05 katsotaan merkitseväksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että granulosasolujen apoptoosin määrien vertaaminen huonosti reagoineilla kahteen eri ryhmään (LH:n lisäyksellä ja ilman) johtaa IVF-hoitoon lähitulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giresun, Turkki
- Sebnem Alanya Tosun
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-49 vuotias nainen
- huonot munasarjavastaavat
- Primaarisen/sekundaarisen hedelmättömyyden hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- endokrinologiset tai aineenvaihduntahäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
LH-lisäys
luteinisoivalla hormonilla annettu mikroannos pahentaa GnRH-analogiprotokollaa huonosti reagoivilla munasarjoilla, joille tehdään koeputkihedelmöitys.
|
ilman LH-lisää
mikroannos flare up GnRH-analoginen protokolla huonoissa munasarjojen vasteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
granulosasolujen apoptoosinopeuden vertailu LH-lisäyksen kanssa tai ilman sitä huonosti reagoivilla
Aikaikkuna: Kesäkuu 2018 - Elokuu 2018
|
tutkijat olettivat, että granulosasolujen apoptoosin määrä luteinisoivalla hormonilla täydennetyllä mikroannoksella flare-up GnRH-analogiprotokolla heikossa munasarjavasteessa, joille tehdään koeputkihedelmöitys, olisi alhaisempi kuin ilman hoitoa.
|
Kesäkuu 2018 - Elokuu 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: enis ozkaya, zeynep kamil education and research hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bosch E, Labarta E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Pellicer A. Impact of luteinizing hormone administration on gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles: an age-adjusted analysis. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):1031-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.10.021. Epub 2010 Nov 10.
- Ferraretti AP, Gianaroli L, Magli MC, D'angelo A, Farfalli V, Montanaro N. Exogenous luteinizing hormone in controlled ovarian hyperstimulation for assisted reproduction techniques. Fertil Steril. 2004 Dec;82(6):1521-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.06.041.
- Kaleli S, Yanikkaya-Demirel G, Erel CT, Senturk LM, Topcuoglu A, Irez T. High rate of aneuploidy in luteinized granulosa cells obtained from follicular fluid in women who underwent controlled ovarian hyperstimulation. Fertil Steril. 2005 Sep;84(3):802-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.040.
- Sullivan MW, Stewart-Akers A, Krasnow JS, Berga SL, Zeleznik AJ. Ovarian responses in women to recombinant follicle-stimulating hormone and luteinizing hormone (LH): a role for LH in the final stages of follicular maturation. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jan;84(1):228-32. doi: 10.1210/jcem.84.1.5389.
- Filicori M, Cognigni GE, Samara A, Melappioni S, Perri T, Cantelli B, Parmegiani L, Pelusi G, DeAloysio D. The use of LH activity to drive folliculogenesis: exploring uncharted territories in ovulation induction. Hum Reprod Update. 2002 Nov-Dec;8(6):543-57. doi: 10.1093/humupd/8.6.543.
- Balasch J, Vidal E, Penarrubia J, Casamitjana R, Carmona F, Creus M, Fabregues F, Vanrell JA. Suppression of LH during ovarian stimulation: analysing threshold values and effects on ovarian response and the outcome of assisted reproduction in down-regulated women stimulated with recombinant FSH. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1636-43. doi: 10.1093/humrep/16.8.1636.
- Mochtar MH, Van der Veen, Ziech M, van Wely M. Recombinant Luteinizing Hormone (rLH) for controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproductive cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005070. doi: 10.1002/14651858.CD005070.pub2.
- Tarlatzis B, Tavmergen E, Szamatowicz M, Barash A, Amit A, Levitas E, Shoham Z. The use of recombinant human LH (lutropin alfa) in the late stimulation phase of assisted reproduction cycles: a double-blind, randomized, prospective study. Hum Reprod. 2006 Jan;21(1):90-4. doi: 10.1093/humrep/dei293. Epub 2005 Sep 19.
- De Placido G, Alviggi C, Perino A, Strina I, Lisi F, Fasolino A, De Palo R, Ranieri A, Colacurci N, Mollo A; Italian Collaborative Group on Recombinant Human Luteinizing Hormone. Recombinant human LH supplementation versus recombinant human FSH (rFSH) step-up protocol during controlled ovarian stimulation in normogonadotrophic women with initial inadequate ovarian response to rFSH. A multicentre, prospective, randomized controlled trial. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):390-6. doi: 10.1093/humrep/deh625. Epub 2004 Dec 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GranulosaApoptosis
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannoitus in vitro
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
Rambam Health Care CampusTuntematonLannoitus in vitro
-
Organon and CoValmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis
-
Organon and CoValmis
-
Rambam Health Care CampusPeruutettuLannoitus in vitroIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytointiLannoitus in vitro | Yksittäinen alkionsiirtoRanska, Réunion