- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03527823
Сравнение скорости апоптоза клеток гранулезы с введением лютеинизирующего гормона или без него у пациентов с плохой реакцией.
Сравнение показателей апоптоза гранулезных клеток при микродозовом обострении аналогового протокола ГнРГ по сравнению с введением микродозы лютеинизирующего гормона аналогового протокола ГнРГ у женщин с плохой реакцией яичников, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению.
В женской и детской образовательной и исследовательской больнице Зейнеп Камил, которая является специализированной больницей третьего уровня, исследователи вводят микродозы аналога гонадотропин-рилизинг-гормона (ГНРГ) или антагониста ГНРГ пациентам с плохим ответом. Исследователи могут или не могут добавлять лютеинизирующий гормон (ЛГ). Запуск хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) проводят при диаметре не менее 2 фолликулов более 17 мм и уровне эстрадиола в сыворотке выше 500 пг/мл. Через 36 часов после ХГЧ выполняют аспирацию яичников под контролем трансвагинального УЗИ. Обычно после процесса отделения ооцитов оставшаяся аспирационная жидкость фолликула разрушается.
В настоящем исследовании жидкость для аспирации фолликулов планируется использовать с разрешения пациентки. Исследователи собираются изучить скорость апоптоза клеток гранулезы с использованием антитела аннексина-5 в обеих группах 1 (с добавлением ЛГ) и 2 (без ЛГ).
Для этого планируется привлечь в общей сложности 40 пациенток-добровольцев, группы рассчитаны на добавление 20 ЛР и 20 ЛР женщин.
В настоящем исследовании ученые предполагают, что скорость апоптоза гранулезных клеток у пациентов с плохим ответом может различаться между группой 1 (с ЛГ) и группой 2 (без ЛГ), что в ближайшем будущем приведет к ЭКО-терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дополнение человеческого менопаузального гонадотропина (HMG) с точки зрения поддержки лютеинизирующего гормона (LH) при контролируемой стимуляции яичников (COS) является спорным вопросом. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и ЛГ необходимы для стероидогенеза яичников у ановуляторных женщин с дефицитом гонадотропина в соответствии с гипотезой двух клеток-двух гонадотропинов. Добавление ЛГ необходимо для обеспечения адекватной продукции фолликулярного эстрадиола (Е2) во время фолликулярной фазы, завершения созревания ооцитов и развития в эндометрии. Несмотря на это, необходимость ЛГ для стимуляции яичников у нормогонадотропных женщин остается спорной. Дополнительное введение ЛГ во время стимуляции ФСГ может дать преимущество в усилении развития фолликулов и, таким образом, сократить продолжительность лечения. Было высказано предположение, что замена гонадотропинов с ФСГ на ЛГ в присутствии стимуляции яичников способствует развитию более гомогенной фолликулярной когорты [1] [2]. Однако существуют противоположные мнения о том, что добавка ЛГ не приносит никакой дополнительной пользы [3].
В последние годы были проведены исследования для изучения полезности добавления ЛГ, а также ФСГ для исхода цикла. В Кокрановском обзоре комбинация введения рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (р-ФСГ) и рекомбинантного лютеинизирующего гормона (р-ЛГ) в циклах экстракорпорального оплодотворения/интрацитоплазматической инъекции спермы (ЭКО/ИКСИ) по сравнению с циклами только р-ФСГ в 14 рандомизированные контролируемые испытания [4]. При добавлении р-ЛГ статистических различий в исходах беременности не наблюдалось. Однако из-за небольшого объема работы чистый результат достигнут не был. Другое исследование поддержало лечение только рФСГ, в то время как добавление р-ЛГ оказалось полезным только в одном из исследований [5, 6]. В результате существенной разницы в показателях рождаемости нет.
Однако исследования только с плохим ответом показали значительное увеличение частоты наступления беременности при добавлении р-ЛГ [5, 7]. Напротив, недавно Bosch et al. сообщили, что добавление r-LH в возрастной группе 36-39 пациентов с протоколом антагонистов GnRH приносит пользу от поддержки LH, в то время как у пациентов в возрасте до 36 лет нет [8]. В заключение следует отметить, что нет единого мнения о введении r-LH в протоколы пациентов с плохой реакцией. Наша гипотеза заключается в том, что введение ЛГ может снизить скорость гранулезного апоптоза в фолликулярной жидкости и может быть полезным для пациентов с плохим ответом и старше 35 лет.
В женской и детской образовательной и исследовательской больнице Зейнеп Камиль, где будут собираться данные об исследуемых пациентах, исследователи применяют микродозированный протокол аналога ГНРГ или антагониста ГНРГ для пациентов с плохой реакцией. Исследователи могут или не могут добавлять ЛГ. ХГЧ проводят при не менее чем 2-х фолликулах размером 17 мм и уровне эстрадиола в сыворотке выше 500 пг/мл. Через 36 часов после ХГЧ выполняют аспирацию яичников под контролем трансвагинального УЗИ. Обычно после процесса отделения ооцитов оставшаяся аспирационная жидкость фолликула разрушается.
В настоящем исследовании планируется использовать жидкость для аспирации фолликулов с разрешения пациента. Исследователи собираются изучить скорость апоптоза клеток гранулезы с использованием антитела аннексин-5 в группе 1 (добавлен ЛГ) и группе 2 (без ЛГ).
С этой целью в общей сложности 40 пациентов-добровольцев планируется добавить 20 ЛГ и 20 групп пациентов с добавлением ЛГ.
Статистический анализ будет проводиться с помощью программы SPSS 11. p <0,05 будет считаться значимым.
В настоящем исследовании исследователи предполагают, что сравнение показателей апоптоза гранулезных клеток у пациентов с плохим ответом в двух разных группах (с добавлением ЛГ и без него) приведет к ЭКО-терапии в ближайшем будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giresun, Турция
- Sebnem Alanya Tosun
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-49 лет женщина
- плохой ответ яичников
- лечение первичного/вторичного бесплодия
Критерий исключения:
- эндокринологические или метаболические нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Добавка ЛГ
Введение лютеинизирующего гормона в микродозах по протоколу аналога гонадолиберина у женщин с плохим ответом яичников, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению.
|
без добавления ЛГ
Аналоговый протокол ГнРГ при вспышке микродозы у пациентов с плохой реакцией яичников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сравнение скорости апоптоза гранулезных клеток с добавлением ЛГ или без него у пациентов с плохим ответом
Временное ограничение: Июнь 2018 г. – август 2018 г.
|
исследователи предположили, что скорость апоптоза гранулезных клеток при применении микродозы, дополненной лютеинизирующим гормоном, обостряется по протоколу аналога ГнРГ у женщин с плохим ответом на яичники, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению, будет ниже, чем протокол без введения
|
Июнь 2018 г. – август 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: enis ozkaya, zeynep kamil education and research hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bosch E, Labarta E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Pellicer A. Impact of luteinizing hormone administration on gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles: an age-adjusted analysis. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):1031-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.10.021. Epub 2010 Nov 10.
- Ferraretti AP, Gianaroli L, Magli MC, D'angelo A, Farfalli V, Montanaro N. Exogenous luteinizing hormone in controlled ovarian hyperstimulation for assisted reproduction techniques. Fertil Steril. 2004 Dec;82(6):1521-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.06.041.
- Kaleli S, Yanikkaya-Demirel G, Erel CT, Senturk LM, Topcuoglu A, Irez T. High rate of aneuploidy in luteinized granulosa cells obtained from follicular fluid in women who underwent controlled ovarian hyperstimulation. Fertil Steril. 2005 Sep;84(3):802-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.040.
- Sullivan MW, Stewart-Akers A, Krasnow JS, Berga SL, Zeleznik AJ. Ovarian responses in women to recombinant follicle-stimulating hormone and luteinizing hormone (LH): a role for LH in the final stages of follicular maturation. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jan;84(1):228-32. doi: 10.1210/jcem.84.1.5389.
- Filicori M, Cognigni GE, Samara A, Melappioni S, Perri T, Cantelli B, Parmegiani L, Pelusi G, DeAloysio D. The use of LH activity to drive folliculogenesis: exploring uncharted territories in ovulation induction. Hum Reprod Update. 2002 Nov-Dec;8(6):543-57. doi: 10.1093/humupd/8.6.543.
- Balasch J, Vidal E, Penarrubia J, Casamitjana R, Carmona F, Creus M, Fabregues F, Vanrell JA. Suppression of LH during ovarian stimulation: analysing threshold values and effects on ovarian response and the outcome of assisted reproduction in down-regulated women stimulated with recombinant FSH. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1636-43. doi: 10.1093/humrep/16.8.1636.
- Mochtar MH, Van der Veen, Ziech M, van Wely M. Recombinant Luteinizing Hormone (rLH) for controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproductive cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005070. doi: 10.1002/14651858.CD005070.pub2.
- Tarlatzis B, Tavmergen E, Szamatowicz M, Barash A, Amit A, Levitas E, Shoham Z. The use of recombinant human LH (lutropin alfa) in the late stimulation phase of assisted reproduction cycles: a double-blind, randomized, prospective study. Hum Reprod. 2006 Jan;21(1):90-4. doi: 10.1093/humrep/dei293. Epub 2005 Sep 19.
- De Placido G, Alviggi C, Perino A, Strina I, Lisi F, Fasolino A, De Palo R, Ranieri A, Colacurci N, Mollo A; Italian Collaborative Group on Recombinant Human Luteinizing Hormone. Recombinant human LH supplementation versus recombinant human FSH (rFSH) step-up protocol during controlled ovarian stimulation in normogonadotrophic women with initial inadequate ovarian response to rFSH. A multicentre, prospective, randomized controlled trial. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):390-6. doi: 10.1093/humrep/deh625. Epub 2004 Dec 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GranulosaApoptosis
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оплодотворение в пробирке
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЕще не набираютПрочностные свойства аорты in vivo | Прочностные свойства аорты in vitro | Регрессионная модель прочностных свойств аорты in vitro и in vitroРоссийская Федерация
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselАктивный, не рекрутирующийСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингin vitro созревание | Прайминг ФСГВьетнам
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptЗавершенныйРазвитие человеческого эмбриона in vitroЕгипет
-
Rabin Medical CenterЗавершенныйОплодотворение in vitro и факторы свертывания кровиИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйВалидация турбидометрического анализа агрегации тромбоцитов in-vitro
-
University Hospital, Clermont-FerrandOrigio A/SНеизвестныйВитрифицированные ооциты на стадии профазы-I | Ооциты, созревшие in vitroФранция
-
National University of MalaysiaРекрутингin vitro созревание | Кумулюсная ячейка | Повышенная гибель ооцитов | Мутация гена GREM1Малайзия
-
University Hospital Inselspital, BerneMerck Sharp & Dohme LLCНеизвестныйБеременность | Овуляция | Подавление овуляции | Подавление овуляции/лекарственные эффекты | Оплодотворение in vitro/МетодыШвейцария