Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek acetazolamidu na vizuomotorické učení u obyvatel nížin starších než 40 let v nadmořské výšce

10. října 2021 aktualizováno: University of Zurich

Účinek acetazolamidu na vizuomotorické učení u lidí z nížin starších než 40 let v nadmořské výšce: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní studie

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek acetazolamidu na výkon vizuomotorického učení u lidí z nížin starších 40 let, kteří cestovali od 760 m do 3'100 m.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní studie hodnotící účinek příjmu acetazolamidu na vizuomotorické učení u lidí z nížin starších 40 let cestujících do nadmořské výšky. Účastníci žijící v oblasti Biškek v Kyrgyzstánu (760 m) budou do 4 hodin přepraveni autem na vysokohorskou kliniku Tuja Ashu (3'100 m) a zůstanou tam 2 dny. Acetazolamid 375 mg/den (nebo placebo), bude podáván před odletem ve výšce 760 m a během pobytu ve výšce. Výsledky budou vyhodnoceny během pobytu ve vzdálenosti 3'100 m.

Průběžná analýza bude provedena poté, co studii dokončí 80 účastníků nebo po prvním roce. Bude použita Petova metoda a soud bude zastaven, když budou překročeny předem stanovené hranice marnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kyrgyzstán
      • Bishkek, Kyrgyzstán, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, věk 40-75 let, bez jakékoli nemoci a potřeby léků.
  • Narodil se, vyrostl a v současné době žije v nízké nadmořské výšce (<800 m).
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Kyrgyzské etnikum

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní respirační, kardiovaskulární nebo jiné onemocnění vyžadující pravidelnou léčbu nebo jinak významné pro toleranci hypoxie nebo nadmořské výšky.
  • Jakýkoli stav, který může narušovat dodržování protokolu, včetně současného silného kouření (>20 cigaret denně nebo >20 balených let s aktivním kouřením během posledních 10 let), pravidelného užívání alkoholu.
  • Alergie na acetazolamid a jiné sulfonamidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ACETAZOLAMIDE perorální tobolka
Acetazolamid 375 mg/den (kapsle @125 mg: 1 ráno, 2 večer), perorálně. Léčba začíná 24 hodin před výstupem do 3'100 m až do rána po druhé noci ve 3'100 m
Lék: ACETAZOLAMIDE perorální tobolka
Podání 1x125mg acetazolamidu ráno, 2x125mg večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3'100m
Komparátor placeba: PLACEBO perorální kapsle
Placebo (tobolky, které vypadají stejně jako tobolky acetazolamidu: 1 ráno, 2 večer), perorálně. Léčba začíná 24 hodin před výstupem do 3'100 m až do rána po druhé noci ve 3'100 m
Lék: Placebo perorální kapsle
Podávání stejně vypadajících placebo kapslí ráno a večer, počínaje 24 hodin před odletem do 3'100 m

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně směrové chyby vyvolané nadmořskou výškou hodnocený manažerem motorických úloh během měření základní linie 760 m a měření ve 3100 m mezi skupinou s acetazolamidem a placebem
Časové okno: 2. den ve výšce 760 m a 3'100 m
Rozdíl ve změně směrové chyby vyvolané nadmořskou výškou hodnocený manažerem motorických úloh během měření základní linie 760 m a měření ve 3100 m mezi skupinou s acetazolamidem a placebem
2. den ve výšce 760 m a 3'100 m

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuomotorického učení vyvolaná nadmořskou výškou hodnocená při základní linii 760 m a ve 3100 m
Časové okno: 1. a 2. den ve výšce 760 m a ve výšce 3'100 m
Změna vizuomotorického učení vyvolaná nadmořskou výškou hodnocená ve výchozí 760 m a ve 3 100 m ve skupině s placebem a ve skupině s acetazolamidem
1. a 2. den ve výšce 760 m a ve výšce 3'100 m
Změna arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: 1. a 2. den ve výšce 760 m a ve výšce 3'100 m
Rozdíl ve změně saturace arteriální kyslíkem vyvolané nadmořskou výškou od základního měření 760 m k měření ve 3100 m mezi skupinou s acetazolamidem a placebem, měřeno pulzní oxymetrií
1. a 2. den ve výšce 760 m a ve výšce 3'100 m

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01-8/305D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACETAZOLAMIDE perorální tobolka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit