- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03536520
Wpływ acetazolamidu na uczenie się wzrokowo-motoryczne u mieszkańców nizin starszych niż 40 lat na wysokości
Wpływ acetazolamidu na uczenie się wzrokowo-motoryczne u mieszkańców nizin starszych niż 40 lat na wysokości: randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba równoległa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba równoległa oceniająca wpływ przyjmowania acetazolamidu na wydajność uczenia się wzrokowo-motorycznego u mieszkańców nizin w wieku powyżej 40 lat podróżujących na wysokość. Uczestnicy mieszkający w rejonie Biszkeku w Kirgistanie (760m) zostaną w ciągu 4h przetransportowani samochodem do kliniki wysokogórskiej Tuja Ashu (3'100m) i pozostaną tam przez 2 dni. Acetazolamid 375mg/dzień (lub placebo) będzie podany przed wylotem na wysokości 760 m oraz podczas pobytu na wysokości. Wyniki będą oceniane podczas postoju na 3'100 m.
Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona, gdy 80 uczestników ukończy badanie lub po pierwszym roku. Metoda Peto zostanie zastosowana, a próba zostanie przerwana, gdy zostaną przekroczone z góry określone granice daremności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bishkek, Kirgistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowych kobiet i mężczyzn w wieku 40-75 lat, bez żadnych chorób i konieczności przyjmowania leków.
- Urodzony, wychowany i obecnie mieszkający na małej wysokości (<800m).
- Pisemna świadoma zgoda.
- pochodzenia kirgiskiego
Kryteria wyłączenia:
- Każda czynna choroba układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub inna wymagająca regularnego leczenia lub mająca inny wpływ na tolerancję hipoksji lub narażenia na wysokość.
- Każdy stan, który może zakłócać przestrzeganie protokołu, w tym obecne nałogowe palenie (>20 papierosów dziennie lub >20 paczkolat z aktywnym paleniem w ciągu ostatnich 10 lat), regularne spożywanie alkoholu.
- Alergia na acetazolamid i inne sulfonamidy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: ACETAZOLAMIN Kapsułka doustna
Acetazolamid 375 mg/dzień (kapsułka @125 mg: 1 rano, 2 wieczorem), doustnie.
Leczenie zaczyna się 24 godziny przed wejściem na 3'100m do rana po drugiej nocy na 3'100m
|
Podanie 1x125mg acetazolamidu rano, 2x125mg wieczorem, zaczynając 24h przed odlotem do 3'100m
|
Komparator placebo: Kapsułka doustna PLACEBO
Placebo (kapsułki wyglądające identycznie jak kapsułki z acetazolamidem: 1 rano, 2 wieczorem), doustnie.
Leczenie zaczyna się 24 godziny przed wejściem na 3'100m do rana po drugiej nocy na 3'100m
|
Podawanie jednakowo wyglądających kapsułek placebo rano i wieczorem, począwszy od 24 godzin przed wylotem do 3'100m
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w wywołanej wysokością zmianie błędu kierunkowego ocenianej przez kierownika zadań motorycznych podczas pomiarów podstawowych na 760 m i pomiarów na 3100 m między grupą acetazolamidu i placebo
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760m i 3'100m
|
Różnica w wywołanej wysokością zmianie błędu kierunkowego ocenianej przez kierownika zadań motorycznych podczas pomiarów podstawowych na 760 m i pomiarów na 3100 m między grupą acetazolamidu i placebo
|
Dzień 2 na 760m i 3'100m
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wywołana wysokością zmiana wydajności uczenia się wzrokowo-motorycznego oceniana na poziomie podstawowym 760 m i 3100 m
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 na 760 m i na 3'100m
|
Wywołana wysokością zmiana wydajności uczenia się wzrokowo-ruchowego oceniana na wysokości 760 m na linii podstawowej i na 3100 mw grupie placebo i acetazolamidu
|
Dzień 1 i 2 na 760 m i na 3'100m
|
Zmiana nasycenia krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 na 760 m i na 3'100m
|
Różnica w wywołanej wysokością zmianie nasycenia krwi tętniczej tlenem od pomiaru podstawowego 760 m do pomiaru na 3100 m między grupą acetazolamidu i placebo, mierzona za pomocą pulsoksymetrii
|
Dzień 1 i 2 na 760 m i na 3'100m
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroba wysokościowa
- Niedotlenienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Leki przeciwdrgawkowe
- Acetazolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01-8/305D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ACETAZOLAMIN Kapsułka doustna
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Hospital AvicenneAdeprinaNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony