Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst varlat během puberty u chlapců s levostrannou varikokélou a bez ní

13. října 2019 aktualizováno: Donald Vaganée, Universiteit Antwerpen

Prospektivní observační studie.

Varikokéla je definována jako rozšíření žil v plexus pampiniformis ve varlatech. Varikokéla je diagnostickým dilematem a terapeutickou výzvou. Většina chlapců s varikokélou nevykazuje žádné příznaky, ale přibližně 15–20 % zažije později během svého života nějakou formu neplodnosti. Stále nepanuje shoda v tom, kdy je léčba pacienta tou správnou volbou. Je proto zapotřebí spolehlivý vědecký výzkum parametrů schopných předpovědět pozdější stadia chlapce s varikokélou. Účelem této studie je zjistit, jak by růst varlat mohl předpovídat výsledek chlapců s varikokélou.

Během této studie bude testikulární růst u chlapců s levostrannou varikokélou a bez ní vyšetřován v různých školách pomocí ultrazvuku k měření objemů varlat, PRF a TAI, aby bylo možné shromáždit dostatek dat za účelem předpovědi zda je růst varlat významným prediktorem progrese varikokély.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gunter De Win, MD PhD FEABU
  • Telefonní číslo: +32 3 821 55 86
  • E-mail: gunter.dewin@uza.be

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thierry Vanderheyde
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valérie van Dam
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cynthia Leysen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ward Bauwens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z dospívajících chlapců s varikokélou nebo bez ní, kteří byli ve věku 11 až 16 let, když byli zařazeni do studie. Nábor proběhl ve Fakultní nemocnici v Antverpách a prostřednictvím lékařských prohlídek na středních školách v Antverpách a Západních Flandrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Chlapci ve věku 11-16 let bez jakýchkoliv známek současné nebo minulé patologie ovlivňující růst varlat

Kritéria vyloučení:

  1. Chlapci se současnou nebo prodělanou inguinoskrotální patologií (varikokéla, testikulární mikrolitiáza, kryptorchismus, retraktilní varle, orchidektomie, torze varlat, orchitida nebo epididymitida, hypospadie, tříselná kýla, eprovaná varikokéla, hydrokéla a epididymální cysty)
  2. Chlapci s prokázanými poruchami ovlivňujícími růst varlat (např. poruchy růstu)
  3. Chlapci s chybějícími nebo neúplnými údaji o Tannerových stádiích vývoje genitálií
  4. Chlapci s psychiatrickou poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chlapci bez varikokély
Chlapci důkladně vyšetřeni, ale bez diagnózy varikokéla
Diagnostický test: Ultrazvuk
K měření PRF a objemů varlat používáme ultrazvuk.
Chlapci s varikokélou
Chlapci s diagnostikovanou varikokélou v jakémkoli možném stádiu.
Diagnostický test: Ultrazvuk
K měření PRF a objemů varlat používáme ultrazvuk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu varlat u dospívajících chlapců
Časové okno: 3 roky
Ultrazvuk šourku se provádí k posouzení rozměrů varlat, po kterých se vypočítá objem varlat. Vícenásobná měření se provádějí v časovém období 3 let.
3 roky
Změna hemodynamických parametrů u dospívajících chlapců s varikokélou
Časové okno: 3 roky
Provede se skrotální dopplerovský ultrazvuk a stanoví se vrcholový retrográdní průtok. Vícenásobná měření se provádějí v časovém období 3 let.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza spermatu u pacientů s varikoelou
Časové okno: Po zkapalnění (30-35 minut po ejakulaci)
Rutinní standardní analýza spermatu, stejně jako testování fragmentace DNA.
Po zkapalnění (30-35 minut po ejakulaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gunter De Win, MD PhD FEABU, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B300201730926

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit