Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení glykemické kontroly pomocí kombinované terapie vildagliptinem a metforminem. (GRIP)

1. října 2019 aktualizováno: Clinision

Účinek kombinace vildagliptinu a metforminu na glykemickou kontrolu a hypoglykemické epizody. Observační zkouška ze skutečného života

Vyhodnotit změny od výchozí hodnoty v hladinách náhodného krevního cukru (RBS) a hladiny cukru v krvi nalačno (FBS) v týdnu 12 u účastníků užívajících vildagliptin v kombinaci s metforminem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Galvecta Plus je kombinace vildagliptinu a metformin hydrochloridu. Kombinovaný lék s komplementárními mechanismy účinku poskytuje účinnost a umožňuje dosáhnout glykemických cílů ve srovnání s pokračující monoterapií metforminem a používá se jako perorální hypoglykemikum u diabetes mellitus II. zvýšení tělesné hmotnosti a změna běžných kardiovaskulárních rizikových faktorů (hypertenze a lipidový profil). Skutečnost, že vildagliptin s metforminem podstatně zvyšuje inkretinový účinek. Vildagliptin patří k inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4). Inhibice dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) vildagliptinem zabraňuje degradaci glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a snižuje glykémii u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nízkým rizikem hypoglykémie a bez přírůstku hmotnosti a metformin je a Biguanidy s antihyperglykemickým účinkem, snižující bazální i postprandiální plazmatickou glukózu. Nestimuluje sekreci inzulínu, a proto nevyvolává hypoglykémii.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (DM).
  • Studie se mohli zúčastnit pacienti s hladinami HbA1c vyššími než 7,0 %, kteří nebyli dosud léčeni nebo dostávali monoterapii perorálním hypoglykemickým přípravkem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou diabetické ketoacidózy, klinicky významným onemocněním jater nebo ledvin, městnavým srdečním selháním vyžadujícím farmakologickou léčbu, perkutánní intervencí na koronární arterii nebo nestabilní anginou pectoris během posledních 6 měsíců vyloučen ze studie
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo s gestačním DM
  • Věk nad 80 let
  • Přecitlivělost na jakoukoli účinnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hladinách náhodného krevního cukru (RBS) a hladiny cukru v krvi nalačno (FBS) v týdnu 12 u účastníků užívajících vildagliptin v kombinaci s metforminem
Časové okno: 12. týden

Ke stanovení účinnosti změn vildagliptinu/metforminu od výchozích hodnot v náhodných hladinách cukru v krvi (RBS) a hladinách cukru v krvi nalačno (FBS) po 12 týdnech léčby.

[Označeno jako bezpečnostní problém: Ne]
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v hladinách HbA1c v týdnu 12 u účastníků užívajících vildagliptin v kombinaci s metforminem
Časové okno: 12. týden

Ke stanovení účinnosti změn vildagliptinu/metforminu od výchozích hodnot v hladinách HbA1c po 12 týdnech léčby.

[ Označeno jako bezpečnostní problém: Ne ]
12. týden
Počet účastníků s hypoglykemickými epizodami během 12 týdnů užívajících vildagliptin v kombinaci s metforminem.
Časové okno: 12. týden
Vyhodnotit počet účastníků, u kterých se během 12 týdnů objevily hypoglykemické epizody [ Označeno jako bezpečnostní problém: Ano ]
12. týden
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: 12 týdnů

Vyhodnotit počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu po 12 týdnech terapie.

[Označeno jako bezpečnostní problém: Ano]
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN/PK/GRIP/SP/2017-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit