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Evaluación del control glucémico con la terapia combinada de vildagliptina y metformina. (GRIP)

1 de octubre de 2019 actualizado por: Clinision

Efecto de la combinación de vildagliptina y metformina sobre el control glucémico y los episodios de hipoglucemia. Un ensayo observacional de la vida real

Evaluar los cambios desde el inicio en los niveles aleatorios de azúcar en sangre (RBS) y azúcar en sangre en ayunas (FBS) en la semana 12 en participantes que recibieron la combinación de vildagliptina con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Galvecta Plus es una combinación de vildagliptina y clorhidrato de metformina. Fármaco combinado con mecanismos de acción complementarios, proporciona eficacia y permite alcanzar los objetivos glucémicos en comparación con la monoterapia continua con metformina y se utiliza como hipoglucemiante oral en la diabetes mellitus tipo II que muestra potencial para lograr una mejor glucemia sin aumentar el riesgo de hipoglucemia, exponiendo a aumento de peso y alteración de los factores de riesgo cardiovascular comunes (hipertensión y perfil lipídico). El hecho de que Vildagliptina con metformina potencia sustancialmente el efecto de la incretina. La vildagliptina pertenece al inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). La inhibición de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) por Vildagliptin previene la degradación del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y reduce la glucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, con bajo riesgo de hipoglucemia y sin aumento de peso y la metformina es a Biguanidas con efectos antihiperglucemiantes, disminuyendo la glucosa plasmática tanto basal como posprandial. No estimula la secreción de insulina y por tanto no produce hipoglucemia.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Diabetes Mellitus

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (DM).
  • Los pacientes con niveles de HbA1c superiores al 7,0% que no habían recibido tratamiento previo o estaban recibiendo monoterapia con un agente hipoglucemiante oral fueron elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes de cetoacidosis diabética, enfermedad hepática o renal clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento farmacológico, intervención percutánea de la arteria coronaria o angina inestable en los últimos 6 meses excluido del estudio
  • Participantes que están embarazadas o con DM gestacional
  • Edad mayor de 80 años
  • Hipersensibilidad a cualquier principio activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles aleatorios de azúcar en sangre (RBS) y azúcar en sangre en ayunas (FBS) en la semana 12 en participantes que recibieron la combinación de vildagliptina con metformina
Periodo de tiempo: Semana 12

Determinar la eficacia de los cambios de vildagliptina/metformina desde el inicio en los niveles aleatorios de azúcar en sangre (RBS) y en ayunas (FBS) después de 12 semanas de tratamiento.

[Designado como problema de seguridad: No]

Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en los niveles de HbA1c en la semana 12 en participantes que recibieron la combinación de vildagliptina con metformina
Periodo de tiempo: Semana 12

Determinar la eficacia de los cambios de vildagliptina/metformina desde el inicio en los niveles de HbA1c después de 12 semanas de tratamiento.

[ Designado como problema de seguridad: No ]

Semana 12
Número de participantes que experimentaron episodios de hipoglucemia en las 12 semanas que recibieron la combinación de vildagliptina con metformina.
Periodo de tiempo: Semana 12
Para evaluar la cantidad de participantes que experimentaron episodios de hipoglucemia en las 12 semanas [Designado como problema de seguridad: Sí]
Semana 12
Número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas

Evaluar el número de participantes que experimentaron un evento adverso después de 12 semanas de tratamiento.

[ Designado como problema de seguridad: Sí ]

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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