- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03577184
Evaluación del control glucémico con la terapia combinada de vildagliptina y metformina. (GRIP)
Efecto de la combinación de vildagliptina y metformina sobre el control glucémico y los episodios de hipoglucemia. Un ensayo observacional de la vida real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (DM).
- Los pacientes con niveles de HbA1c superiores al 7,0% que no habían recibido tratamiento previo o estaban recibiendo monoterapia con un agente hipoglucemiante oral fueron elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de cetoacidosis diabética, enfermedad hepática o renal clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento farmacológico, intervención percutánea de la arteria coronaria o angina inestable en los últimos 6 meses excluido del estudio
- Participantes que están embarazadas o con DM gestacional
- Edad mayor de 80 años
- Hipersensibilidad a cualquier principio activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en los niveles aleatorios de azúcar en sangre (RBS) y azúcar en sangre en ayunas (FBS) en la semana 12 en participantes que recibieron la combinación de vildagliptina con metformina
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Determinar la eficacia de los cambios de vildagliptina/metformina desde el inicio en los niveles aleatorios de azúcar en sangre (RBS) y en ayunas (FBS) después de 12 semanas de tratamiento. [Designado como problema de seguridad: No] |
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios desde el inicio en los niveles de HbA1c en la semana 12 en participantes que recibieron la combinación de vildagliptina con metformina
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Determinar la eficacia de los cambios de vildagliptina/metformina desde el inicio en los niveles de HbA1c después de 12 semanas de tratamiento. [ Designado como problema de seguridad: No ] |
Semana 12
|
Número de participantes que experimentaron episodios de hipoglucemia en las 12 semanas que recibieron la combinación de vildagliptina con metformina.
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Para evaluar la cantidad de participantes que experimentaron episodios de hipoglucemia en las 12 semanas [Designado como problema de seguridad: Sí]
|
Semana 12
|
Número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar el número de participantes que experimentaron un evento adverso después de 12 semanas de tratamiento. [ Designado como problema de seguridad: Sí ] |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CN/PK/GRIP/SP/2017-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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