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Bewertung der glykämischen Kontrolle mit Vildagliptin und Metformin Kombinationstherapie. (GRIP)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Clinision

Wirkung der Vildagliptin- und Metformin-Kombination auf die glykämische Kontrolle und hypoglykämische Episoden. Eine Beobachtungsstudie im wirklichen Leben

Bewertung der Veränderungen des zufälligen Blutzuckerspiegels (RBS) und des Nüchternblutzuckerspiegels (FBS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Teilnehmern, die Vildagliptin in Kombination mit Metformin erhielten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Galvecta Plus ist eine Kombination aus Vildagliptin und Metforminhydrochlorid. Kombinationsarzneimittel mit komplementären Wirkmechanismen, bietet Wirksamkeit und ermöglicht das Erreichen glykämischer Ziele im Vergleich zu einer fortgesetzten Metformin-Monotherapie und wird als orales Hypoglykämikum bei Typ-II-Diabetes mellitus verwendet, das das Potenzial zeigt, einen besseren Blutzucker zu erreichen, ohne das Risiko einer Hypoglykämie zu erhöhen Gewichtszunahme und Veränderung gemeinsamer kardiovaskulärer Risikofaktoren (Hypertonie und Lipidprofil). Die Tatsache, dass Vildagliptin zusammen mit Metformin die Wirkung von Inkretin erheblich verstärkt. Vildagliptin gehört zu den Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren. Die Hemmung von Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) durch Vildagliptin verhindert den Abbau von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) und senkt den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die ein geringes Risiko für Hypoglykämie und keine Gewichtszunahme und Metformin haben a Biguanide mit antihyperglykämischer Wirkung, die sowohl die basale als auch die postprandiale Plasmaglukose senken. Es stimuliert die Insulinsekretion nicht und verursacht daher keine Hypoglykämie.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus (DM) diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit einem HbA1c-Wert von mehr als 7,0 %, die naiv waren oder eine Monotherapie mit oralen Antidiabetika erhielten, waren zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diabetischer Ketoazidose in der Anamnese, klinisch signifikanter Leber- oder Nierenerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine pharmakologische Behandlung erfordert, perkutaner Koronararterienintervention oder instabiler Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate von der Studie ausgeschlossen
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder an Schwangerschafts-DM leiden
  • Alter über 80 Jahre
  • Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Random-Blutzuckerspiegels (RBS) und des Nüchternblutzuckerspiegels (FBS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Teilnehmern, die Vildagliptin in Kombination mit Metformin erhielten
Zeitfenster: Woche 12

Um die Wirksamkeit von Vildagliptin/Metformin-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in zufälligen Blutzucker- (RBS) und Nüchternblutzuckerwerten (FBS) nach 12-wöchiger Therapie zu bestimmen.

[Als Sicherheitsproblem gekennzeichnet: Nein ]
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der HbA1c-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Teilnehmern, die Vildagliptin in Kombination mit Metformin erhielten
Zeitfenster: Woche 12

Um die Wirksamkeit von Vildagliptin/Metformin zu bestimmen, ändert sich der HbA1c-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Therapie.

[ Als Sicherheitsproblem bezeichnet: Nein ]
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in den 12 Wochen, die Vildagliptin in Kombination mit Metformin erhielten, hypoglykämische Episoden auftraten.
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, bei denen in den 12 Wochen hypoglykämische Episoden auftraten [Bezeichnet als Sicherheitsproblem: Ja]
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: 12 Wochen

Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach 12-wöchiger Therapie ein unerwünschtes Ereignis auftrat.

[ Als Sicherheitsproblem bezeichnet: Ja ]
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Clinision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN/PK/GRIP/SP/2017-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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