Ošetřovatelství Fro Laparoskopická vs. Otevřená hepatektomie
30. června 2018 aktualizováno: Zeng Li, Wuhan Union Hospital, China
Srovnání účinnosti a ošetřovatelství mezi laparoskopickou hepatektomií a otevřenou hepatektomií u primárního karcinomu jater
Tato studie byla rozdělena na laparoskopickou hepatektomii (pozorovaná skupina) a laparoskopickou hepatektomii (kontrolní skupina). Porovnány dvě skupiny věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), průměr tumoru, počet tumorů (jeden/mnohočetné), patologické charakteristiky, HBsAg (pozitivní/negativní), jaterní funkce, AFP, Child - Pugh, grading, ošetřovatelská metoda a srovnání dvou skupin pacientů po operaci (délka chirurgického řezu, intraoperační krev, intraoperační krevní transfuze a objem transfuze, doba operace) počet případů a pooperační rehabilitace (případy úmrtí, poprvé doba jídla, doba odsávání konečníku, analgetické lůžko, poprvé, doba drenážní trubice břišní dutiny, délka hospitalizace, pooperační dny a index jaterních funkcí. Sledování: míra přežití obou skupin byla porovnána za šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky a pět let. V této studii byl počáteční výběr minimální velikosti vzorku 30 případů plus 20% neefektivita, konečný počáteční výběr 36 případů a pozdější rozšíření velikosti vzorku na 100 případů. Termín výzkumu začíná 1. října 2017.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design a metody výzkumu:
Tato studie byla rozdělena na laparoskopickou hepatektomii (pozorovaná skupina) a laparoskopickou hepatektomii (kontrolní skupina). Porovnány dvě skupiny věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), průměr tumoru, počet tumorů (jeden/mnohočetné), patologické charakteristiky, HBsAg (pozitivní/negativní), jaterní funkce, AFP, Child - Pugh, grading, ošetřovatelská metoda a srovnání dvou skupin pacientů po operaci (délka chirurgického řezu, intraoperační krev, intraoperační krevní transfuze a objem transfuze, doba operace) počet případů a pooperační rehabilitace (případy úmrtí, poprvé doba jídla, doba odsávání konečníku, analgetické lůžko, poprvé, doba drenážní trubice břišní dutiny, délka hospitalizace, pooperační dny a index jaterních funkcí. Sledování: míra přežití obou skupin byla porovnána za šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky a pět let. V této studii byl počáteční výběr minimální velikosti vzorku 30 případů plus 20% neefektivita, konečný počáteční výběr 36 případů a pozdější rozšíření velikosti vzorku na 100 případů.
Statistické metody: pomocí SPSS 23.0 analyzovat data, všechna data po normálním testu zvolit vhodné statistické metody, normální rozdělení naměřených dat ve dvou skupinách použít operaci a pooperační zotavení pomocí dvou sad vzorků t test, jaterní funkční index pomocí analýzy rozptylu, nenormální rozdělení pomocí neparametrického testu, počet dat chí-kvadrát test, P < 0,05 pro rozdíl byl statisticky významný. Analýza přežití byla provedena na dvou skupinách pacientů. Termín výzkumu začíná 1. října, 2017.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zeng Li
- Telefonní číslo: +86 15327374420
- E-mail: zengli2017@hust.edc.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ye Lin
- Telefonní číslo: +86 13437145094
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 403322
- Nábor
- Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělý, ve věku (18-N/A), muž/žena, s diagnózou primárního hepatomu, podstoupil chirurgický zákrok (laparoskopický a otevřený)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hepatocelulární karcinom U pacientů s maligními nádory nebyly zjištěny žádné vzdálené metastázy. Kritéria vyloučení: průměr primárního tumoru > 10 cm Trombóza karcinom portální nebo dolní duté žíly Těžké organické onemocnění nebo cirhóza jater Laparoskopická transpozice břicha Souběžná abnormální koagulační funkce pacient.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
laparoskopická hepatektomie
laparoskopická hepatektomie pro primární rakovinu jater
|
laparoskopická hepatektomie: laparoskopická hepatektomie pro hepatocelulární karcinom.
|
|
otevřená hepatektomie
otevřená hepatektomie pro primární rakovinu jater
|
otevřená hepatektomie: otevřená hepatektomie pro hepatocelulární karcinom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací primárního karcinomu jater léčených laparoskopickou hepatektomií a laparoskopickou hepatektomií, Dotazníkové šetření
Časové okno: Pacienti s hepatocelulárním karcinomem, kteří byli společně hospitalizováni 1. října 2017, byli sledováni v době před propuštěním.
|
Výskyt komplikací v procentech
|
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem, kteří byli společně hospitalizováni 1. října 2017, byli sledováni v době před propuštěním.
|
|
Míra přežití primárního karcinomu jater léčeného laparoskopickou hepatektomií a laparoskopickou hepatektomií, telefon vrací
Časové okno: 1 měsíc po propuštění
|
Míra přežití, procenta
|
1 měsíc po propuštění
|
|
Míra přežití primárního karcinomu jater léčeného laparoskopickou hepatektomií a laparoskopickou hepatektomií, telefon vrací
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Míra přežití, procenta
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Míra přežití primárního karcinomu jater léčeného laparoskopickou hepatektomií a laparoskopickou hepatektomií, telefon vrací
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Míra přežití, procenta
|
6 měsíců po propuštění
|
|
Míra přežití primárního karcinomu jater léčeného laparoskopickou hepatektomií a laparoskopickou hepatektomií, telefon vrací
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Míra přežití, procenta
|
1 rok po propuštění
|
|
Míra přežití primárního karcinomu jater léčeného laparoskopickou hepatektomií a laparoskopickou hepatektomií, telefon vrací
Časové okno: 2 roky po propuštění
|
Smrt a opakování
|
2 roky po propuštění
|
|
Míra přežití primárního karcinomu jater léčeného laparoskopickou hepatektomií a laparoskopickou hepatektomií, telefon vrací
Časové okno: 3 roky po propuštění
|
Smrt a opakování
|
3 roky po propuštění
|
|
Míra přežití primárního karcinomu jater léčeného laparoskopickou hepatektomií a laparoskopickou hepatektomií, telefon vrací
Časové okno: 5 let po propuštění
|
Míra přežití, procenta
|
5 let po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání dnů spotřeby kyslíku mezi laparoskopickou hepatektomií a laparoskopickou hepatektomií pro primární karcinom jater, jednotka: den
Časové okno: Do termínu studie budou zařazeni pacienti s karcinomem jater, kteří budou hospitalizováni 1. října 2017. Doba studia je 1 rok.
|
Dny spotřeby kyslíku za den
|
Do termínu studie budou zařazeni pacienti s karcinomem jater, kteří budou hospitalizováni 1. října 2017. Doba studia je 1 rok.
|
|
Porovnání dnů sledování EKG mezi laparoskopickou hepatektomií a laparoskopickou hepatektomií pro primární karcinom jater Jednotka: den
Časové okno: Do termínu studie budou zařazeni pacienti s karcinomem jater, kteří budou hospitalizováni 1. října 2017. Doba studia je 1 rok.
|
Opatrovnické dny, útvar: dní
|
Do termínu studie budou zařazeni pacienti s karcinomem jater, kteří budou hospitalizováni 1. října 2017. Doba studia je 1 rok.
|
|
Porovnání počtu náhradních drenážních vaků pro primární hepatocelulární karcinom mezi laparoskopickou hepatektomií a laparoskopickou hepatektomií, jednotka: počet
Časové okno: Do termínu studie budou zařazeni pacienti s karcinomem jater, kteří budou hospitalizováni 1. října 2017. Doba studia je 1 rok.
|
Porovnejte počet výměn drenážního vaku, jednotka: číslo
|
Do termínu studie budou zařazeni pacienti s karcinomem jater, kteří budou hospitalizováni 1. října 2017. Doba studia je 1 rok.
|
|
Porovnání dnů infuze mezi laparoskopickou hepatektomií a laparoskopickou hepatektomií pro primární karcinom jater Jednotka: den
Časové okno: Do termínu studie budou zařazeni pacienti s karcinomem jater, kteří budou hospitalizováni 1. října 2017. Doba studia je 1 rok.
|
Infuzní dny, jednotka: dny
|
Do termínu studie budou zařazeni pacienti s karcinomem jater, kteří budou hospitalizováni 1. října 2017. Doba studia je 1 rok.
|
|
Porovnání časů injekce svalů mezi laparoskopickou hepatektomií a laparoskopickou hepatektomií u primární rakoviny jater: časy
Časové okno: Do termínu studie budou zařazeni pacienti s karcinomem jater, kteří budou hospitalizováni 1. října 2017. Doba studia je 1 rok.
|
Svalové injekce, Jednotka: časy
|
Do termínu studie budou zařazeni pacienti s karcinomem jater, kteří budou hospitalizováni 1. října 2017. Doba studia je 1 rok.
|
|
Srovnání laparoskopické hepatektomie a laparoskopické hepatektomie u primárního hepatocelulárního karcinomu Jednotka: krát
Časové okno: Do termínu studie budou zařazeni pacienti s karcinomem jater, kteří budou hospitalizováni 1. října 2017. Doba studia je 1 rok.
|
Počet subkutánních injekcí Jednotka: krát
|
Do termínu studie budou zařazeni pacienti s karcinomem jater, kteří budou hospitalizováni 1. října 2017. Doba studia je 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Zeng, Department of Hepatobiliary,Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430022, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WHUH2018S002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .