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Enfermería frente a hepatectomía laparoscópica vs. abierta

30 de junio de 2018 actualizado por: Zeng Li, Wuhan Union Hospital, China

Comparación de eficacia y enfermería entre hepatectomía laparoscópica y hepatectomía abierta para cáncer primario de hígado

Este estudio se dividió en hepatectomía laparoscópica (grupo de observación) y hepatectomía laparoscópica (grupo control). Se compararon dos grupos de edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), diámetro del tumor, número de tumores (único/múltiple), características patológicas, HBsAg (positivo/negativo), función hepática, AFP, Child - Pugh, clasificación, método de enfermería y comparación de dos grupos de pacientes después de la cirugía (longitud de la incisión quirúrgica, sangre intraoperatoria, transfusión de sangre intraoperatoria y volumen de transfusión, tiempo de operación) el número de casos de y rehabilitación postoperatoria (casos de muerte, por primera vez el tiempo de comida, tiempo de agotamiento del ano, lecho analgésico, primera vez, tiempo del tubo de drenaje de la cavidad abdominal, duración de la estancia hospitalaria, días postoperatorios e índice de función hepática. Seguimiento: el Las tasas de supervivencia de los dos grupos se compararon en seis meses, un año, dos años, tres años y cinco años. En este estudio, la selección inicial del tamaño de muestra mínimo de 30 casos, más 20% de ineficiencias, la selección inicial final de 36 casos, y la posterior ampliación del tamaño de muestra a 100 casos. La fecha de investigación inicia el 1 de octubre de 2017.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño y métodos de investigación:

Este estudio se dividió en hepatectomía laparoscópica (grupo de observación) y hepatectomía laparoscópica (grupo control). Se compararon dos grupos de edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), diámetro del tumor, número de tumores (único/múltiple), características patológicas, HBsAg (positivo/negativo), función hepática, AFP, Child - Pugh, clasificación, método de enfermería y comparación de dos grupos de pacientes después de la cirugía (longitud de la incisión quirúrgica, sangre intraoperatoria, transfusión de sangre intraoperatoria y volumen de transfusión, tiempo de operación) el número de casos y rehabilitación postoperatoria (casos de muerte, por primera vez el tiempo de comida, tiempo de agotamiento del ano, lecho analgésico, primera vez, tiempo del tubo de drenaje de la cavidad abdominal, duración de la estancia hospitalaria, días postoperatorios e índice de función hepática. Seguimiento: el Las tasas de supervivencia de los dos grupos se compararon en seis meses, un año, dos años, tres años y cinco años. En este estudio, la selección inicial del tamaño de muestra mínimo de 30 casos, más 20% de ineficiencias, la selección inicial final de 36 casos, y la posterior ampliación del tamaño muestral a 100 casos.

Métodos estadísticos: por medio de SPSS 23,0 para analizar los datos, todos los datos después de la prueba normal para elegir los métodos estadísticos apropiados, la distribución normal de los datos de medición en los dos grupos usa cirugía y recuperación postoperatoria usando dos conjuntos de muestras prueba t, hígado índice de función usando análisis de varianza, distribución no normal usando prueba no paramétrica, prueba de chi-cuadrado de datos de conteo, P < 0.05 para que la diferencia fuera estadísticamente significativa. El análisis de supervivencia se realizó en dos grupos de pacientes. La fecha de investigación comienza el 1 de octubre de 2017.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ye Lin
  • Número de teléfono: +86 13437145094

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 403322
        • Reclutamiento
        • Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

adulto, edad (18- N/A), hombre/mujer, diagnosticado con hepatoma primario, recibió intervención quirúrgica (laparoscópica y abierta)

Descripción

Criterios de inclusión:

Carcinoma hepatocelular No hubo metástasis a distancia en pacientes con tumores malignos. Criterios de exclusión: diámetro del tumor primario > 10 cm Trombosis de portal o carcinoma de vena cava inferior Enfermedad orgánica grave o cirrosis del hígado Transposición laparoscópica del abdomen Paciente anómalo de la función coagulante concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
hepatectomía laparoscópica
hepatectomía laparoscópica para el cáncer de hígado primario
hepatectomía laparoscópica: hepatectomía laparoscópica para el carcinoma hepatocelular.
hepatectomía abierta
hepatectomía abierta para el cáncer de hígado primario
hepatectomía abierta: hepatectomía abierta para el carcinoma hepatocelular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones del cáncer hepático primario tratado con hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica, La encuesta del cuestionario
Periodo de tiempo: Se estudió a los pacientes con carcinoma hepatocelular que fueron hospitalizados juntos el 1 de octubre de 2017 en el momento antes del alta.
La incidencia de complicaciones, en porcentaje
Se estudió a los pacientes con carcinoma hepatocelular que fueron hospitalizados juntos el 1 de octubre de 2017 en el momento antes del alta.
La tasa de supervivencia del cáncer de hígado primario tratado con hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica,Telephone paga una visita de regreso
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta
Tasa de supervivencia, porcentaje
1 mes después del alta
La tasa de supervivencia del cáncer de hígado primario tratado con hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica,Telephone paga una visita de regreso
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Tasa de supervivencia, porcentaje
3 meses después del alta
La tasa de supervivencia del cáncer de hígado primario tratado con hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica,Telephone paga una visita de regreso
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
Tasa de supervivencia, porcentaje
6 meses después del alta
La tasa de supervivencia del cáncer de hígado primario tratado con hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica,Telephone paga una visita de regreso
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
Tasa de supervivencia, porcentaje
1 año después del alta
La tasa de supervivencia del cáncer de hígado primario tratado con hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica,Telephone paga una visita de regreso
Periodo de tiempo: 2 años después del alta
Muerte y recurrencia
2 años después del alta
La tasa de supervivencia del cáncer de hígado primario tratado con hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica,Telephone paga una visita de regreso
Periodo de tiempo: 3 años después del alta
Muerte y recurrencia
3 años después del alta
La tasa de supervivencia del cáncer de hígado primario tratado con hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica,Telephone paga una visita de regreso
Periodo de tiempo: 5 años después del alta
Tasa de supervivencia, porcentaje
5 años después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de días de consumo de oxígeno entre hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica para cáncer primario de hígado, unidad: día
Periodo de tiempo: Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
Días de consumo de oxígeno, por día
Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
Comparación de días de monitorización ecg entre hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica por cáncer hepático primario Unidad: día
Periodo de tiempo: Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
Días de tutela, unidad: días
Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
Comparación del número de bolsas de drenaje de recambio para carcinoma hepatocelular primario entre hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica, unidad: número
Periodo de tiempo: Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
Compare el número de veces para reemplazar la bolsa de drenaje, unidad: número
Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
Comparación de días de infusión entre hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica para cáncer primario de hígado Unidad: día
Periodo de tiempo: Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
Días de infusión, unidad: días
Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
Comparación de tiempos de inyección muscular entre hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica en cáncer primario de hígado: tiempos
Periodo de tiempo: Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
Inyecciones musculares, Unidad: veces
Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
Comparación entre hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica en carcinoma hepatocelular primario Unidad: veces
Periodo de tiempo: Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
Número de inyecciones subcutáneas Unidad: veces
Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zeng, Department of Hepatobiliary,Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430022, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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