- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03585166
Enfermería frente a hepatectomía laparoscópica vs. abierta
Comparación de eficacia y enfermería entre hepatectomía laparoscópica y hepatectomía abierta para cáncer primario de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y métodos de investigación:
Este estudio se dividió en hepatectomía laparoscópica (grupo de observación) y hepatectomía laparoscópica (grupo control). Se compararon dos grupos de edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), diámetro del tumor, número de tumores (único/múltiple), características patológicas, HBsAg (positivo/negativo), función hepática, AFP, Child - Pugh, clasificación, método de enfermería y comparación de dos grupos de pacientes después de la cirugía (longitud de la incisión quirúrgica, sangre intraoperatoria, transfusión de sangre intraoperatoria y volumen de transfusión, tiempo de operación) el número de casos y rehabilitación postoperatoria (casos de muerte, por primera vez el tiempo de comida, tiempo de agotamiento del ano, lecho analgésico, primera vez, tiempo del tubo de drenaje de la cavidad abdominal, duración de la estancia hospitalaria, días postoperatorios e índice de función hepática. Seguimiento: el Las tasas de supervivencia de los dos grupos se compararon en seis meses, un año, dos años, tres años y cinco años. En este estudio, la selección inicial del tamaño de muestra mínimo de 30 casos, más 20% de ineficiencias, la selección inicial final de 36 casos, y la posterior ampliación del tamaño muestral a 100 casos.
Métodos estadísticos: por medio de SPSS 23,0 para analizar los datos, todos los datos después de la prueba normal para elegir los métodos estadísticos apropiados, la distribución normal de los datos de medición en los dos grupos usa cirugía y recuperación postoperatoria usando dos conjuntos de muestras prueba t, hígado índice de función usando análisis de varianza, distribución no normal usando prueba no paramétrica, prueba de chi-cuadrado de datos de conteo, P < 0.05 para que la diferencia fuera estadísticamente significativa. El análisis de supervivencia se realizó en dos grupos de pacientes. La fecha de investigación comienza el 1 de octubre de 2017.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeng Li
- Número de teléfono: +86 15327374420
- Correo electrónico: zengli2017@hust.edc.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ye Lin
- Número de teléfono: +86 13437145094
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 403322
- Reclutamiento
- Union Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma hepatocelular No hubo metástasis a distancia en pacientes con tumores malignos. Criterios de exclusión: diámetro del tumor primario > 10 cm Trombosis de portal o carcinoma de vena cava inferior Enfermedad orgánica grave o cirrosis del hígado Transposición laparoscópica del abdomen Paciente anómalo de la función coagulante concomitante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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hepatectomía laparoscópica
hepatectomía laparoscópica para el cáncer de hígado primario
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hepatectomía laparoscópica: hepatectomía laparoscópica para el carcinoma hepatocelular.
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hepatectomía abierta
hepatectomía abierta para el cáncer de hígado primario
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hepatectomía abierta: hepatectomía abierta para el carcinoma hepatocelular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de complicaciones del cáncer hepático primario tratado con hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica, La encuesta del cuestionario
Periodo de tiempo: Se estudió a los pacientes con carcinoma hepatocelular que fueron hospitalizados juntos el 1 de octubre de 2017 en el momento antes del alta.
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La incidencia de complicaciones, en porcentaje
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Se estudió a los pacientes con carcinoma hepatocelular que fueron hospitalizados juntos el 1 de octubre de 2017 en el momento antes del alta.
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La tasa de supervivencia del cáncer de hígado primario tratado con hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica,Telephone paga una visita de regreso
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta
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Tasa de supervivencia, porcentaje
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1 mes después del alta
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La tasa de supervivencia del cáncer de hígado primario tratado con hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica,Telephone paga una visita de regreso
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Tasa de supervivencia, porcentaje
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3 meses después del alta
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La tasa de supervivencia del cáncer de hígado primario tratado con hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica,Telephone paga una visita de regreso
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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Tasa de supervivencia, porcentaje
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6 meses después del alta
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La tasa de supervivencia del cáncer de hígado primario tratado con hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica,Telephone paga una visita de regreso
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
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Tasa de supervivencia, porcentaje
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1 año después del alta
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La tasa de supervivencia del cáncer de hígado primario tratado con hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica,Telephone paga una visita de regreso
Periodo de tiempo: 2 años después del alta
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Muerte y recurrencia
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2 años después del alta
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La tasa de supervivencia del cáncer de hígado primario tratado con hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica,Telephone paga una visita de regreso
Periodo de tiempo: 3 años después del alta
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Muerte y recurrencia
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3 años después del alta
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La tasa de supervivencia del cáncer de hígado primario tratado con hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica,Telephone paga una visita de regreso
Periodo de tiempo: 5 años después del alta
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Tasa de supervivencia, porcentaje
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5 años después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de días de consumo de oxígeno entre hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica para cáncer primario de hígado, unidad: día
Periodo de tiempo: Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
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Días de consumo de oxígeno, por día
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Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
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Comparación de días de monitorización ecg entre hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica por cáncer hepático primario Unidad: día
Periodo de tiempo: Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
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Días de tutela, unidad: días
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Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
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Comparación del número de bolsas de drenaje de recambio para carcinoma hepatocelular primario entre hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica, unidad: número
Periodo de tiempo: Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
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Compare el número de veces para reemplazar la bolsa de drenaje, unidad: número
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Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
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Comparación de días de infusión entre hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica para cáncer primario de hígado Unidad: día
Periodo de tiempo: Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
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Días de infusión, unidad: días
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Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
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Comparación de tiempos de inyección muscular entre hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica en cáncer primario de hígado: tiempos
Periodo de tiempo: Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
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Inyecciones musculares, Unidad: veces
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Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
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Comparación entre hepatectomía laparoscópica y hepatectomía laparoscópica en carcinoma hepatocelular primario Unidad: veces
Periodo de tiempo: Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
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Número de inyecciones subcutáneas Unidad: veces
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Los pacientes con cáncer de hígado que estén hospitalizados el 1 de octubre de 2017 se incluirán en la fecha del estudio. El tiempo de estudio es de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zeng, Department of Hepatobiliary,Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430022, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WHUH2018S002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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