Уход за лапароскопической и открытой гепатэктомией
30 июня 2018 г. обновлено: Zeng Li, Wuhan Union Hospital, China
Сравнение эффективности и ухода за лапароскопической гепатэктомией и открытой гепатэктомией при первичном раке печени
Это исследование было разделено на лапароскопическую гепатэктомию (группа наблюдения) и лапароскопическую гепатэктомию (контрольная группа). Сравнивали две группы по возрасту, полу, индексу массы тела (ИМТ), диаметру опухоли, количеству опухолей (одиночных/множественных), патологическим характеристикам, HBsAg. (положительный/отрицательный), функция печени, АФП, Чайлд-Пью, классификация, метод выхаживания и сравнение двух групп пациентов после операции (длина операционного разреза, интраоперационная кровь, интраоперационное переливание крови и объем трансфузии, время операции) количество случаев и послеоперационной реабилитации (смертельные случаи, время первого приема пищи, время опорожнения заднего прохода, обезболивающее ложе, первое время, время дренажной трубки брюшной полости, продолжительность пребывания в больнице, послеоперационные дни и индекс функции печени. Последующее наблюдение: показатели выживаемости двух групп сравнивались через шесть месяцев, один год, два года, три года и пять лет. 36 случаев, а позднее увеличение размера выборки до 100 случаев. Дата исследования начинается 1 октября 2017 года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн и методы исследования:
Это исследование было разделено на лапароскопическую гепатэктомию (группа наблюдения) и лапароскопическую гепатэктомию (контрольная группа). Сравнивали две группы по возрасту, полу, индексу массы тела (ИМТ), диаметру опухоли, количеству опухолей (одиночных/множественных), патологическим характеристикам, HBsAg. (положительный/отрицательный), функция печени, АФП, Чайлд-Пью, классификация, метод выхаживания и сравнение двух групп пациентов после операции (длина операционного разреза, интраоперационная кровь, интраоперационное переливание крови и объем трансфузии, время операции) количество случаев и послеоперационной реабилитации (смертельные случаи, время первого приема пищи, время опорожнения заднего прохода, обезболивающее ложе, первое время, время дренажной трубки брюшной полости, продолжительность пребывания в больнице, послеоперационные дни и индекс функции печени. Последующее наблюдение: показатели выживаемости двух групп сравнивались через шесть месяцев, один год, два года, три года и пять лет. 36 случаев, а позднее расширение размера выборки до 100 случаев.
Статистические методы: с помощью SPSS 23.0 проанализировать данные, все данные после нормального теста выбрать соответствующие статистические методы, нормальное распределение данных измерений в двух группах, использовать операцию и послеоперационное восстановление с использованием двух наборов образцов t-тест, печень индекс функции с использованием дисперсионного анализа, ненормальное распределение с использованием непараметрического теста, критерий подсчета данных хи-квадрат, P < 0,05 для различия были статистически значимыми. Анализ выживаемости был выполнен на двух группах пациентов. Дата начала исследования 1 октября, 2017.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zeng Li
- Номер телефона: +86 15327374420
- Электронная почта: zengli2017@hust.edc.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ye Lin
- Номер телефона: +86 13437145094
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 403322
- Рекрутинг
- Union Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослый, в возрасте (18- н/д), мужчина/женщина, с диагнозом первичная гепатома, перенесшее хирургическое вмешательство (лапароскопическое и открытое)
Описание
Критерии включения:
Гепатоцеллюлярная карцинома У пациентов со злокачественными опухолями отдаленных метастазов не было. Критерии исключения: диаметр первичной опухоли > 10 см. Тромбоз карциномы воротной или нижней полой вены. Тяжелое органическое заболевание или цирроз печени. Лапароскопическая транспозиция брюшной полости. Сопутствующее нарушение функции свертывания крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
лапароскопическая гепатэктомия
лапароскопическая гепатэктомия при первичном раке печени
|
лапароскопическая гепатэктомия: лапароскопическая гепатэктомия при гепатоцеллюлярной карциноме.
|
|
открытая гепатэктомия
открытая гепатэктомия при первичном раке печени
|
открытая гепатэктомия: открытая гепатэктомия при гепатоцеллюлярной карциноме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений первичного рака печени, леченного лапароскопической гепатэктомией и лапароскопической гепатэктомией, Анкетный опрос
Временное ограничение: Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, госпитализированные вместе 1 октября 2017 г., были исследованы на момент времени перед выпиской.
|
Частота осложнений, в процентах
|
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, госпитализированные вместе 1 октября 2017 г., были исследованы на момент времени перед выпиской.
|
|
Выживаемость первичного рака печени, леченного лапароскопической гепатэктомией и лапароскопической гепатэктомией, Телефон наносит ответный визит
Временное ограничение: 1 месяц после выписки
|
Выживаемость, процент
|
1 месяц после выписки
|
|
Выживаемость первичного рака печени, леченного лапароскопической гепатэктомией и лапароскопической гепатэктомией, Телефон наносит ответный визит
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Выживаемость, процент
|
3 месяца после выписки
|
|
Выживаемость первичного рака печени, леченного лапароскопической гепатэктомией и лапароскопической гепатэктомией, Телефон наносит ответный визит
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Выживаемость, процент
|
6 месяцев после выписки
|
|
Выживаемость первичного рака печени, леченного лапароскопической гепатэктомией и лапароскопической гепатэктомией, Телефон наносит ответный визит
Временное ограничение: 1 год после выписки
|
Выживаемость, процент
|
1 год после выписки
|
|
Выживаемость первичного рака печени, леченного лапароскопической гепатэктомией и лапароскопической гепатэктомией, Телефон наносит ответный визит
Временное ограничение: 2 года после выписки
|
Смерть и рецидив
|
2 года после выписки
|
|
Выживаемость первичного рака печени, леченного лапароскопической гепатэктомией и лапароскопической гепатэктомией, Телефон наносит ответный визит
Временное ограничение: 3 года после выписки
|
Смерть и рецидив
|
3 года после выписки
|
|
Выживаемость первичного рака печени, леченного лапароскопической гепатэктомией и лапароскопической гепатэктомией, Телефон наносит ответный визит
Временное ограничение: 5 лет после увольнения
|
Выживаемость, процент
|
5 лет после увольнения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение дней поглощения кислорода между лапароскопической гепатэктомией и лапароскопической гепатэктомией по поводу первичного рака печени, единица измерения: день
Временное ограничение: В дату исследования будут включены пациенты с раком печени, госпитализированные 1 октября 2017 года. Продолжительность исследования составляет 1 год.
|
Потребление кислорода дни, в сутки
|
В дату исследования будут включены пациенты с раком печени, госпитализированные 1 октября 2017 года. Продолжительность исследования составляет 1 год.
|
|
Сравнение дней мониторинга ЭКГ между лапароскопической гепатэктомией и лапароскопической гепатэктомией по поводу первичного рака печени Единица измерения: день
Временное ограничение: В дату исследования будут включены пациенты с раком печени, госпитализированные 1 октября 2017 года. Продолжительность исследования составляет 1 год.
|
Дни опеки, единица: дни
|
В дату исследования будут включены пациенты с раком печени, госпитализированные 1 октября 2017 года. Продолжительность исследования составляет 1 год.
|
|
Сравнение количества сменных дренажных мешков при первичной гепатоцеллюлярной карциноме между лапароскопической гепатэктомией и лапароскопической гепатэктомией, единица: количество
Временное ограничение: В дату исследования будут включены пациенты с раком печени, госпитализированные 1 октября 2017 года. Продолжительность исследования составляет 1 год.
|
Сравните количество раз замены дренажного мешка, ед.: количество
|
В дату исследования будут включены пациенты с раком печени, госпитализированные 1 октября 2017 года. Продолжительность исследования составляет 1 год.
|
|
Сравнение дней инфузии между лапароскопической гепатэктомией и лапароскопической гепатэктомией при первичном раке печени Единица измерения: день
Временное ограничение: В дату исследования будут включены пациенты с раком печени, госпитализированные 1 октября 2017 года. Продолжительность исследования составляет 1 год.
|
Сутки инфузии, ед.: дни
|
В дату исследования будут включены пациенты с раком печени, госпитализированные 1 октября 2017 года. Продолжительность исследования составляет 1 год.
|
|
Сравнение времени введения мышц между лапароскопической гепатэктомией и лапароскопической гепатэктомией при первичном раке печени: время
Временное ограничение: В дату исследования будут включены пациенты с раком печени, госпитализированные 1 октября 2017 года. Продолжительность исследования составляет 1 год.
|
Мышечные инъекции,Единица измерения: раз
|
В дату исследования будут включены пациенты с раком печени, госпитализированные 1 октября 2017 года. Продолжительность исследования составляет 1 год.
|
|
Сравнение лапароскопической гепатэктомии и лапароскопической гепатэктомии при первичной гепатоцеллюлярной карциноме Единица измерения: время
Временное ограничение: В дату исследования будут включены пациенты с раком печени, госпитализированные 1 октября 2017 года. Продолжительность исследования составляет 1 год.
|
Количество подкожных инъекций Единица: раз
|
В дату исследования будут включены пациенты с раком печени, госпитализированные 1 октября 2017 года. Продолжительность исследования составляет 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li Zeng, Department of Hepatobiliary,Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430022, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WHUH2018S002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .