Ápolás Fro Laparoscopic vs. Open Hepatectomia
2018. június 30. frissítette: Zeng Li, Wuhan Union Hospital, China
A laparoszkópos hepatectomia és a nyílt hepatectomia hatékonyságának és ápolásának összehasonlítása elsődleges májrák esetén
Ezt a vizsgálatot laparoszkópos hepatectomiára (megfigyelési csoport) és laparoszkópos hepatektómiára (kontrollcsoport) osztottuk. Két csoportot hasonlítottak össze: életkor, nem, testtömeg-index (BMI), tumor átmérő, daganatok száma (egyszeri/többszörös), patológiai jellemzők, HBsAg (pozitív/negatív), májfunkció, AFP, Child - Pugh, osztályozás, ápolási módszer és két betegcsoport összehasonlítása műtét után (műtéti metszés hossza, intraoperatív vér, intraoperatív vérátömlesztés és transzfúzió térfogata, műtéti idő) az esetek száma és posztoperatív rehabilitáció (halálozási esetek, első alkalommal az étkezési idő, a végbélnyílás kiürülési ideje, a fájdalomcsillapító ágy, az első alkalommal a hasüreg drenázscső ideje, a kórházi tartózkodás időtartama, a műtét utáni napok és a májfunkciós index. Nyomon követés: a A két csoport túlélési arányát hat hónap, egy év, két év, három év és öt év alatt hasonlították össze. Ebben a vizsgálatban a minimális mintanagyság 30 esetből, plusz 20%-os hatástalanságból, a végső kezdeti kiválasztást végezték el. 36 eset, illetve a mintanagyság későbbi 100 esettel történő bővítése. A kutatás időpontja 2017. október 1-jén kezdődik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás tervezése és módszerei:
Ezt a vizsgálatot laparoszkópos hepatectomiára (megfigyelési csoport) és laparoszkópos hepatectomiára (kontrollcsoport) osztottuk. Két csoportot hasonlítottak össze: életkor, nem, testtömeg-index (BMI), tumor átmérő, daganatok száma (egyszeri/többszörös), patológiai jellemzők, HBsAg (pozitív/negatív), májfunkció, AFP, Child - Pugh, osztályozás, ápolási módszer és két betegcsoport műtét utáni összehasonlítása (műtéti metszés hossza, intraoperatív vér, intraoperatív vérátömlesztés és transzfúzió térfogata, műtéti idő) az esetek száma és posztoperatív rehabilitáció (halálozási esetek, első alkalommal az étkezési idő, a végbélnyílás kiürülési ideje, a fájdalomcsillapító ágy, az első alkalommal a hasüreg drenázscső ideje, a kórházi tartózkodás időtartama, a műtét utáni napok és a májfunkciós index. Nyomon követés: a A két csoport túlélési arányát hat hónap, egy év, két év, három év és öt év alatt hasonlították össze. Ebben a vizsgálatban a minimális mintanagyság 30 esetből, plusz 20%-os hatástalanságból, a végső kezdeti kiválasztást végezték el. 36 esettel, majd a mintanagyság későbbi 100 esettel történő bővítésével.
Statisztikai módszerek: SPSS 23.0 segítségével az adatok elemzésére, az összes adat a normál teszt után a megfelelő statisztikai módszerek kiválasztására, a mérési adatok normál eloszlása a két csoportban műtéti és posztoperatív felépülést használ két mintakészlettel t teszt, máj funkcióindex varianciaanalízissel, nem normális eloszlás nemparaméteres teszttel, számlálási adatok khi-négyzet teszt, a különbség P < 0,05 statisztikailag szignifikáns volt. A túlélési elemzést két betegcsoporton végeztük. A kutatás időpontja október 1-jén kezdődik, 2017.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zeng Li
- Telefonszám: +86 15327374420
- E-mail: zengli2017@hust.edc.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ye Lin
- Telefonszám: +86 13437145094
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 403322
- Toborzás
- Union Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
felnőtt, éves (18- N/A), férfi/nő, elsődleges hepatómával diagnosztizáltak, műtéti beavatkozáson (laparoszkópos és nyitott) részesült
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hepatocellularis carcinoma Rosszindulatú daganatos betegekben nem volt távoli áttét. Kizárási kritériumok: primer tumor átmérő > 10cm Portális vagy inferior vena cava carcinoma trombózisa Súlyos organikus betegség vagy májcirrhosis A has laparoszkópos transzpozíciója Egyidejű koagulációs funkció kóros beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
laparoszkópos hepatectomia
laparoszkópos hepatectomia elsődleges májrák esetén
|
laparoszkópos hepatectomia: laparoszkópos hepatectomia hepatocelluláris karcinóma miatt.
|
|
nyitott hepatektómia
nyílt hepatektómia elsődleges májrák miatt
|
nyitott hepatectomia: nyílt hepatektómia hepatocellularis karcinómára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laparoszkópos hepatectomiával és laparoszkópos hepatectomiával kezelt primer májrák szövődményeinek gyakorisága, A kérdőíves felmérés
Időkeret: A 2017. október 1-jén együtt kórházba került hepatocelluláris karcinómás betegeket a hazabocsátás előtti időpontban vizsgálták.
|
A szövődmények előfordulása százalékban
|
A 2017. október 1-jén együtt kórházba került hepatocelluláris karcinómás betegeket a hazabocsátás előtti időpontban vizsgálták.
|
|
A laparoszkópos hepatectomiával és laparoszkópos hepatectomiával kezelt elsődleges májrák túlélési aránya, a Telefon visszatérő látogatást tesz
Időkeret: 1 hónappal az elbocsátás után
|
Túlélési arány, százalék
|
1 hónappal az elbocsátás után
|
|
A laparoszkópos hepatectomiával és laparoszkópos hepatectomiával kezelt elsődleges májrák túlélési aránya, a Telefon visszatérő látogatást tesz
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
|
Túlélési arány, százalék
|
3 hónappal az elbocsátás után
|
|
A laparoszkópos hepatectomiával és laparoszkópos hepatectomiával kezelt elsődleges májrák túlélési aránya, a Telefon visszatérő látogatást tesz
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
|
Túlélési arány, százalék
|
6 hónappal az elbocsátás után
|
|
A laparoszkópos hepatectomiával és laparoszkópos hepatectomiával kezelt elsődleges májrák túlélési aránya, a Telefon visszatérő látogatást tesz
Időkeret: 1 évvel az elbocsátás után
|
Túlélési arány, százalék
|
1 évvel az elbocsátás után
|
|
A laparoszkópos hepatectomiával és laparoszkópos hepatectomiával kezelt elsődleges májrák túlélési aránya, a Telefon visszatérő látogatást tesz
Időkeret: 2 évvel az elbocsátás után
|
Halál és megismétlődés
|
2 évvel az elbocsátás után
|
|
A laparoszkópos hepatectomiával és laparoszkópos hepatectomiával kezelt elsődleges májrák túlélési aránya, a Telefon visszatérő látogatást tesz
Időkeret: 3 évvel az elbocsátás után
|
Halál és megismétlődés
|
3 évvel az elbocsátás után
|
|
A laparoszkópos hepatectomiával és laparoszkópos hepatectomiával kezelt elsődleges májrák túlélési aránya, a Telefon visszatérő látogatást tesz
Időkeret: 5 évvel az elbocsátás után
|
Túlélési arány, százalék
|
5 évvel az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigénfelvételi napok összehasonlítása a laparoszkópos hepatectomia és a laparoszkópos hepatectomia között elsődleges májrák esetén, egység: nap
Időkeret: A 2017. október 1-jén kórházba került májrákos betegeket bevonják a vizsgálat időpontjába. A vizsgálat időtartama 1 év.
|
Oxigénfelvételi napok, naponta
|
A 2017. október 1-jén kórházba került májrákos betegeket bevonják a vizsgálat időpontjába. A vizsgálat időtartama 1 év.
|
|
Az EKG-ellenőrzési napok összehasonlítása a laparoszkópos hepatectomia és a laparoszkópos hepatectomia között elsődleges májrák esetén Egység: nap
Időkeret: A 2017. október 1-jén kórházba került májrákos betegeket bevonják a vizsgálat időpontjába. A vizsgálat időtartama 1 év.
|
Gyámi napok, egység: napok
|
A 2017. október 1-jén kórházba került májrákos betegeket bevonják a vizsgálat időpontjába. A vizsgálat időtartama 1 év.
|
|
Primer hepatocellularis karcinóma esetén a helyettesítő drenázszsákok számának összehasonlítása laparoszkópos hepatectomia és laparoszkópos hepatectomia között, egység: szám
Időkeret: A 2017. október 1-jén kórházba került májrákos betegeket bevonják a vizsgálat időpontjába. A vizsgálat időtartama 1 év.
|
Hasonlítsa össze a vízelvezető zsák cseréjének számát, egység: szám
|
A 2017. október 1-jén kórházba került májrákos betegeket bevonják a vizsgálat időpontjába. A vizsgálat időtartama 1 év.
|
|
Az infúziós napok összehasonlítása a laparoszkópos hepatectomia és a laparoszkópos hepatectomia között elsődleges májrák esetén Egység: nap
Időkeret: A 2017. október 1-jén kórházba került májrákos betegeket bevonják a vizsgálat időpontjába. A vizsgálat időtartama 1 év.
|
Infúziós napok, mértékegysége: nap
|
A 2017. október 1-jén kórházba került májrákos betegeket bevonják a vizsgálat időpontjába. A vizsgálat időtartama 1 év.
|
|
Az izombefecskendezési idők összehasonlítása a laparoszkópos hepatectomia és a laparoszkópos hepatectomia között primer májrákban: idő
Időkeret: A 2017. október 1-jén kórházba került májrákos betegeket bevonják a vizsgálat időpontjába. A vizsgálat időtartama 1 év.
|
Izom injekciók, mértékegysége: alkalommal
|
A 2017. október 1-jén kórházba került májrákos betegeket bevonják a vizsgálat időpontjába. A vizsgálat időtartama 1 év.
|
|
A laparoszkópos hepatectomia és a laparoszkópos hepatectomia összehasonlítása primer hepatocellularis carcinomában Mértékegység: alkalommal
Időkeret: A 2017. október 1-jén kórházba került májrákos betegeket bevonják a vizsgálat időpontjába. A vizsgálat időtartama 1 év.
|
Subcutan injekciók száma Egység: alkalommal
|
A 2017. október 1-jén kórházba került májrákos betegeket bevonják a vizsgálat időpontjába. A vizsgálat időtartama 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Zeng, Department of Hepatobiliary,Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430022, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WHUH2018S002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .