Pielęgniarstwo z laparoskopii vs. otwarta hepatektomia
30 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Zeng Li, Wuhan Union Hospital, China
Porównanie skuteczności i pielęgnacji między laparoskopową hepatektomią a otwartą hepatektomią w przypadku pierwotnego raka wątroby
Badanie to podzielono na laparoskopową hepatektomię (grupa obserwacyjna) i laparoskopową hepatektomię (grupa kontrolna). Porównano dwie grupy ze względu na wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), średnicę guza, liczbę guzów (pojedynczy/mnogi), cechy patologiczne, HBsAg (dodatnia/ujemna), czynność wątroby, AFP, Child – Pugh, klasyfikacja, sposób pielęgnowania i porównanie dwóch grup pacjentów po operacji (długość cięcia chirurgicznego, krew śródoperacyjna, śródoperacyjna transfuzja krwi i objętość transfuzji, czas operacji) liczba przypadków i rehabilitacji pooperacyjnej (przypadki zgonów, po raz pierwszy czas posiłku, czas wydechu z odbytu, łóżko przeciwbólowe, pierwszy raz, czas drenażu jamy brzusznej, długość pobytu w szpitalu, dni pooperacyjne i wskaźnik czynności wątroby. wskaźniki przeżycia obu grup porównano w ciągu sześciu miesięcy, jednego roku, dwóch lat, trzech lat i pięciu lat. 36 przypadków, a następnie poszerzenie próby do 100 przypadków. Termin badania rozpoczyna się 1 października 2017 r.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt i metody badań:
Badanie to podzielono na laparoskopową hepatektomię (grupa obserwacyjna) i laparoskopową hepatektomię (grupa kontrolna). Porównano dwie grupy ze względu na wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), średnicę guza, liczbę guzów (pojedynczy/mnogi), cechy patologiczne, HBsAg (dodatnia/ujemna), czynność wątroby, AFP, Child – Pugh, klasyfikacja, sposób pielęgnowania i porównanie dwóch grup pacjentów po operacji (długość cięcia chirurgicznego, krew śródoperacyjna, śródoperacyjna transfuzja krwi i objętość transfuzji, czas operacji) liczba przypadków i rehabilitacji pooperacyjnej (przypadki zgonów, po raz pierwszy czas posiłku, czas wydechu z odbytu, łóżko przeciwbólowe, pierwszy raz, czas drenażu jamy brzusznej, długość pobytu w szpitalu, dni pooperacyjne i wskaźnik czynności wątroby. wskaźniki przeżycia obu grup porównano w ciągu sześciu miesięcy, jednego roku, dwóch lat, trzech lat i pięciu lat. 36 przypadków, a następnie rozszerzenie próby do 100 przypadków.
Metody statystyczne: za pomocą SPSS 23.0 do analizy danych, wszystkie dane po normalnym teście do wyboru odpowiednich metod statystycznych, normalny rozkład danych pomiarowych w dwóch grupach wykorzystuje operację i regenerację pooperacyjną przy użyciu dwóch zestawów próbek t test, wątroba wskaźnik funkcji za pomocą analizy wariancji, rozkład nienormalny za pomocą testu nieparametrycznego, dane liczbowe test chi-kwadrat, P < 0,05 dla różnicy było statystycznie istotne. Analiza przeżycia została przeprowadzona na dwóch grupach pacjentów. Termin badania rozpoczyna się 1 października, 2017.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeng Li
- Numer telefonu: +86 15327374420
- E-mail: zengli2017@hust.edc.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ye Lin
- Numer telefonu: +86 13437145094
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 403322
- Rekrutacyjny
- Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosły, w wieku (18- nie dotyczy), mężczyzna/kobieta, zdiagnozowano pierwotnego wątrobiaka, poddany interwencji chirurgicznej (laparoskopowej i otwartej)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rak wątrobowokomórkowy U pacjentów z nowotworami złośliwymi nie obserwowano przerzutów odległych. Kryteria wykluczenia: średnica guza pierwotnego > 10 cm Zakrzepica żyły wrotnej lub rak żyły głównej dolnej Ciężka choroba organiczna lub marskość wątroby Przemieszczenie laparoskopowe jamy brzusznej Współistniejąca nieprawidłowa funkcja krzepnięcia pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
laparoskopowa hepatektomia
laparoskopowa hepatektomia z powodu pierwotnego raka wątroby
|
laparoskopowa hepatektomia: laparoskopowa hepatektomia z powodu raka wątrobowokomórkowego.
|
|
otwarta hepatektomia
otwarta hepatektomia z powodu pierwotnego raka wątroby
|
otwarta hepatektomia: otwarta hepatektomia z powodu raka wątrobowokomórkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pierwotnego raka wątroby leczonych metodą laparoskopowej hepatektomii i laparoskopowej hepatektomii,Badanie kwestionariuszowe
Ramy czasowe: Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy byli razem hospitalizowani 1 października 2017 r., byli badani w punkcie czasowym przed wypisem.
|
Częstość powikłań w procentach
|
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy byli razem hospitalizowani 1 października 2017 r., byli badani w punkcie czasowym przed wypisem.
|
|
Wskaźnik przeżywalności pierwotnego raka wątroby leczonego metodą laparoskopowej hepatektomii i laparoskopowej hepatektomii, Telefon składa wizytę ponowną
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie
|
Wskaźnik przeżycia, procent
|
1 miesiąc po wypisie
|
|
Wskaźnik przeżywalności pierwotnego raka wątroby leczonego metodą laparoskopowej hepatektomii i laparoskopowej hepatektomii, Telefon składa wizytę ponowną
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Wskaźnik przeżycia, procent
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Wskaźnik przeżywalności pierwotnego raka wątroby leczonego metodą laparoskopowej hepatektomii i laparoskopowej hepatektomii, Telefon składa wizytę ponowną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Wskaźnik przeżycia, procent
|
6 miesięcy po wypisie
|
|
Wskaźnik przeżywalności pierwotnego raka wątroby leczonego metodą laparoskopowej hepatektomii i laparoskopowej hepatektomii, Telefon składa wizytę ponowną
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie
|
Wskaźnik przeżycia, procent
|
1 rok po wypisie
|
|
Wskaźnik przeżywalności pierwotnego raka wątroby leczonego metodą laparoskopowej hepatektomii i laparoskopowej hepatektomii, Telefon składa wizytę ponowną
Ramy czasowe: 2 lata po wypisie
|
Śmierć i nawrót
|
2 lata po wypisie
|
|
Wskaźnik przeżywalności pierwotnego raka wątroby leczonego metodą laparoskopowej hepatektomii i laparoskopowej hepatektomii, Telefon składa wizytę ponowną
Ramy czasowe: 3 lata po wypisie
|
Śmierć i nawrót
|
3 lata po wypisie
|
|
Wskaźnik przeżywalności pierwotnego raka wątroby leczonego metodą laparoskopowej hepatektomii i laparoskopowej hepatektomii, Telefon składa wizytę ponowną
Ramy czasowe: 5 lat po wypisie
|
Wskaźnik przeżycia, procent
|
5 lat po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dni poboru tlenu między laparoskopową hepatektomią a laparoskopową hepatektomią z powodu pierwotnego raka wątroby, jednostka: dzień
Ramy czasowe: Pacjenci z rakiem wątroby hospitalizowani 1 października 2017 r. zostaną uwzględnieni w dacie badania. Czas trwania badania wynosi 1 rok.
|
Dni poboru tlenu, dziennie
|
Pacjenci z rakiem wątroby hospitalizowani 1 października 2017 r. zostaną uwzględnieni w dacie badania. Czas trwania badania wynosi 1 rok.
|
|
Porównanie dni monitorowania EKG między laparoskopową hepatektomią a laparoskopową hepatektomią z powodu pierwotnego raka wątroby Jednostka: dzień
Ramy czasowe: Pacjenci z rakiem wątroby hospitalizowani 1 października 2017 r. zostaną uwzględnieni w dacie badania. Czas trwania badania wynosi 1 rok.
|
Dni opieki, jednostka: dni
|
Pacjenci z rakiem wątroby hospitalizowani 1 października 2017 r. zostaną uwzględnieni w dacie badania. Czas trwania badania wynosi 1 rok.
|
|
Porównanie liczby wymiennych worków drenażowych dla pierwotnego raka wątrobowokomórkowego między laparoskopową hepatektomią a laparoskopową hepatektomią, jednostka: liczba
Ramy czasowe: Pacjenci z rakiem wątroby hospitalizowani 1 października 2017 r. zostaną uwzględnieni w dacie badania. Czas trwania badania wynosi 1 rok.
|
Porównaj, ile razy należy wymienić worek drenażowy, jednostka: liczba
|
Pacjenci z rakiem wątroby hospitalizowani 1 października 2017 r. zostaną uwzględnieni w dacie badania. Czas trwania badania wynosi 1 rok.
|
|
Porównanie dni infuzji pomiędzy laparoskopową hepatektomią i laparoskopową hepatektomią pierwotnego raka wątroby Jednostka: dzień
Ramy czasowe: Pacjenci z rakiem wątroby hospitalizowani 1 października 2017 r. zostaną uwzględnieni w dacie badania. Czas trwania badania wynosi 1 rok.
|
Dni infuzji, jednostka: dni
|
Pacjenci z rakiem wątroby hospitalizowani 1 października 2017 r. zostaną uwzględnieni w dacie badania. Czas trwania badania wynosi 1 rok.
|
|
Porównanie czasów wstrzyknięcia do mięśnia między laparoskopową hepatektomią a laparoskopową hepatektomią w pierwotnym raku wątroby: czasy
Ramy czasowe: Pacjenci z rakiem wątroby hospitalizowani 1 października 2017 r. zostaną uwzględnieni w dacie badania. Czas trwania badania wynosi 1 rok.
|
Zastrzyki do mięśni, Jednostka: razy
|
Pacjenci z rakiem wątroby hospitalizowani 1 października 2017 r. zostaną uwzględnieni w dacie badania. Czas trwania badania wynosi 1 rok.
|
|
Porównanie laparoskopowej hepatektomii i laparoskopowej hepatektomii w pierwotnym raku wątrobowokomórkowym Jednostka: czasy
Ramy czasowe: Pacjenci z rakiem wątroby hospitalizowani 1 października 2017 r. zostaną uwzględnieni w dacie badania. Czas trwania badania wynosi 1 rok.
|
Liczba wstrzyknięć podskórnych Jednostka: razy
|
Pacjenci z rakiem wątroby hospitalizowani 1 października 2017 r. zostaną uwzględnieni w dacie badania. Czas trwania badania wynosi 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li Zeng, Department of Hepatobiliary,Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430022, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHUH2018S002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .