- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03585166
Omvårdnad Fro laparoskopisk vs öppen hepatektomi
Jämförelse av effekt och omvårdnad mellan laparoskopisk hepatektomi och öppen hepatektomi för primär levercancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsdesign och metoder:
Denna studie delades in i laparoskopisk hepatektomi (observationsgrupp) och laparoskopisk hepatektomi (kontrollgrupp). Jämförde två grupper av ålder, kön, body mass index (BMI), tumördiameter, antal tumörer (enkla/multipel), patologiska egenskaper, HBsAg (positiv/negativ), leverfunktion, AFP, Child - Pugh, gradering, omvårdnadsmetod och jämförelse av två grupper av patienter efter operation (kirurgisk snittlängd, intraoperativt blod, intraoperativ blodtransfusion och transfusionsvolym, operationstid) antalet fall av och postoperativ rehabilitering (dödsfall, för första gången måltidstiden, anusutblåsningstid, smärtstillande säng, första gången, tid för dräneringsslangen för bukhålan, sjukhusvistelsens längd, postoperativa dagar och leverfunktionsindex. Uppföljning: Överlevnadsfrekvensen för de två grupperna jämfördes under sex månader, ett år, två år, tre år och fem år. I denna studie, det initiala urvalet av den minsta urvalsstorleken på 30 fall, plus 20 % ineffektivitet, det slutliga initiala urvalet av 36 fall, och den senare utvidgningen av urvalsstorleken på 100 fall.
Statistiska metoder: med hjälp av SPSS 23.0 för att analysera data, alla data efter det normala testet för att välja lämpliga statistiska metoder, normalfördelningen av mätdata i de två grupperna använder kirurgi och postoperativ återhämtning med två uppsättningar prover t-test, lever funktionsindex med användning av variansanalys, icke-normalfördelning med hjälp av icke-parametriskt test, räknedata chi-kvadrattest, P < 0,05 för skillnaden var statistiskt signifikant. Överlevnadsanalys utfördes på två grupper av patienter. Forskningsdatumet startar den 1 oktober, 2017.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zeng Li
- Telefonnummer: +86 15327374420
- E-post: zengli2017@hust.edc.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ye Lin
- Telefonnummer: +86 13437145094
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 403322
- Rekrytering
- Union Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hepatocellulärt karcinom Det fanns ingen fjärrmetastas hos patienter med maligna tumörer. Uteslutningskriterier: primär tumördiameter > 10 cm Trombos av portal- eller inferior vena cava-karcinom Allvarlig organisk sjukdom eller levercirros Laparoskopisk transposition av buken. Samtidig koagulantfunktion onormal patient.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
laparoskopisk hepatektomi
laparoskopisk hepatektomi för primär levercancer
|
laparoskopisk hepatektomi: laparoskopisk hepatektomi för hepatocellulärt karcinom.
|
|
öppen hepatektomi
öppen hepatektomi för primär levercancer
|
öppen hepatektomi: öppen hepatektomi för hepatocellulärt karcinom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av komplikationer av primär levercancer behandlad med laparoskopisk hepatektomi och laparoskopisk hepatektomi, Enkätundersökningen
Tidsram: Patienter med hepatocellulärt karcinom som var inlagda på sjukhus tillsammans den 1 oktober 2017 studerades vid tidpunkten före utskrivning.
|
Förekomsten av komplikationer, i procent
|
Patienter med hepatocellulärt karcinom som var inlagda på sjukhus tillsammans den 1 oktober 2017 studerades vid tidpunkten före utskrivning.
|
|
Överlevnadsgraden för primär levercancer behandlad med laparoskopisk hepatektomi och laparoskopisk hepatektomi, Telefon gör ett återbesök
Tidsram: 1 månad efter utskrivning
|
Överlevnadsgrad, procent
|
1 månad efter utskrivning
|
|
Överlevnadsgraden för primär levercancer behandlad med laparoskopisk hepatektomi och laparoskopisk hepatektomi, Telefon gör ett återbesök
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Överlevnadsgrad, procent
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Överlevnadsgraden för primär levercancer behandlad med laparoskopisk hepatektomi och laparoskopisk hepatektomi, Telefon gör ett återbesök
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
Överlevnadsgrad, procent
|
6 månader efter utskrivning
|
|
Överlevnadsgraden för primär levercancer behandlad med laparoskopisk hepatektomi och laparoskopisk hepatektomi, Telefon gör ett återbesök
Tidsram: 1 år efter utskrivning
|
Överlevnadsgrad, procent
|
1 år efter utskrivning
|
|
Överlevnadsgraden för primär levercancer behandlad med laparoskopisk hepatektomi och laparoskopisk hepatektomi, Telefon gör ett återbesök
Tidsram: 2 år efter utskrivning
|
Död och återfall
|
2 år efter utskrivning
|
|
Överlevnadsgraden för primär levercancer behandlad med laparoskopisk hepatektomi och laparoskopisk hepatektomi, Telefon gör ett återbesök
Tidsram: 3 år efter utskrivning
|
Död och återfall
|
3 år efter utskrivning
|
|
Överlevnadsgraden för primär levercancer behandlad med laparoskopisk hepatektomi och laparoskopisk hepatektomi, Telefon gör ett återbesök
Tidsram: 5 år efter utskrivning
|
Överlevnadsgrad, procent
|
5 år efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av syreupptagningsdagar mellan laparoskopisk hepatektomi och laparoskopisk hepatektomi för primär levercancer, enhet: dag
Tidsram: Patienter med levercancer som är inlagda på sjukhus den 1 oktober 2017 kommer att inkluderas i studiedatumet. Studietiden är 1 år.
|
Syreupptag dagar, per dag
|
Patienter med levercancer som är inlagda på sjukhus den 1 oktober 2017 kommer att inkluderas i studiedatumet. Studietiden är 1 år.
|
|
Jämförelse av EKG-övervakningsdagar mellan laparoskopisk hepatektomi och laparoskopisk hepatektomi för primär levercancer Enhet: dag
Tidsram: Patienter med levercancer som är inlagda på sjukhus den 1 oktober 2017 kommer att inkluderas i studiedatumet. Studietiden är 1 år.
|
Vårdnadsdagar, enhet: dagar
|
Patienter med levercancer som är inlagda på sjukhus den 1 oktober 2017 kommer att inkluderas i studiedatumet. Studietiden är 1 år.
|
|
Jämförelse av antalet ersättningsdräneringspåsar för primärt hepatocellulärt karcinom mellan laparoskopisk hepatektomi och laparoskopisk hepatektomi, enhet: antal
Tidsram: Patienter med levercancer som är inlagda på sjukhus den 1 oktober 2017 kommer att inkluderas i studiedatumet. Studietiden är 1 år.
|
Jämför antalet gånger för att byta ut dräneringspåsen, enhet: antal
|
Patienter med levercancer som är inlagda på sjukhus den 1 oktober 2017 kommer att inkluderas i studiedatumet. Studietiden är 1 år.
|
|
Jämförelse av infusionsdagar mellan laparoskopisk hepatektomi och laparoskopisk hepatektomi för primär levercancer Enhet: dag
Tidsram: Patienter med levercancer som är inlagda på sjukhus den 1 oktober 2017 kommer att inkluderas i studiedatumet. Studietiden är 1 år.
|
Infusionsdagar, enhet: dagar
|
Patienter med levercancer som är inlagda på sjukhus den 1 oktober 2017 kommer att inkluderas i studiedatumet. Studietiden är 1 år.
|
|
Jämförelse av muskelinjektionstider mellan laparoskopisk hepatektomi och laparoskopisk hepatektomi vid primär levercancer: gånger
Tidsram: Patienter med levercancer som är inlagda på sjukhus den 1 oktober 2017 kommer att inkluderas i studiedatumet. Studietiden är 1 år.
|
Muskelinjektioner, Enhet: gånger
|
Patienter med levercancer som är inlagda på sjukhus den 1 oktober 2017 kommer att inkluderas i studiedatumet. Studietiden är 1 år.
|
|
Jämförelse mellan laparoskopisk hepatektomi och laparoskopisk hepatektomi vid primärt hepatocellulärt karcinom Enhet: gånger
Tidsram: Patienter med levercancer som är inlagda på sjukhus den 1 oktober 2017 kommer att inkluderas i studiedatumet. Studietiden är 1 år.
|
Antal subkutana injektioner Enhet: gånger
|
Patienter med levercancer som är inlagda på sjukhus den 1 oktober 2017 kommer att inkluderas i studiedatumet. Studietiden är 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li Zeng, Department of Hepatobiliary,Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430022, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WHUH2018S002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .