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Soins infirmiers par laparoscopie vs hépatectomie ouverte

30 juin 2018 mis à jour par: Zeng Li, Wuhan Union Hospital, China

Comparaison de l'efficacité et des soins infirmiers entre l'hépatectomie laparoscopique et l'hépatectomie ouverte pour le cancer primitif du foie

Cette étude a été divisée en hépatectomie laparoscopique (groupe d'observation) et hépatectomie laparoscopique (groupe témoin). Comparaison de deux groupes d'âge, sexe, indice de masse corporelle (IMC), diamètre de la tumeur, nombre de tumeurs (simples/multiples), caractéristiques pathologiques, HBsAg (positif/négatif), fonction hépatique, AFP, Child - Pugh, cotation, méthode de soins et comparaison de deux groupes de patients après chirurgie (longueur de l'incision chirurgicale, sang peropératoire, transfusion sanguine peropératoire et volume de transfusion, temps opératoire) le nombre de cas de rééducation et postopératoire (cas de décès, première fois l'heure du repas, heure d'épuisement de l'anus, lit analgésique, première fois, durée du tube de drainage de la cavité abdominale, durée du séjour à l'hôpital, jours postopératoires et indice de la fonction hépatique. Suivi : le les taux de survie des deux groupes ont été comparés en six mois, un an, deux ans, trois ans et cinq ans. Dans cette étude, la sélection initiale de la taille minimale de l'échantillon de 30 cas, plus 20 % d'inefficacités, la sélection initiale finale des 36 cas, et l'expansion ultérieure de la taille de l'échantillon de 100 cas. La date de recherche commence le 1er octobre 2017.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception et méthodes de recherche :

Cette étude a été divisée en hépatectomie laparoscopique (groupe d'observation) et hépatectomie laparoscopique (groupe témoin). Comparaison de deux groupes d'âge, sexe, indice de masse corporelle (IMC), diamètre de la tumeur, nombre de tumeurs (simples/multiples), caractéristiques pathologiques, HBsAg (positif/négatif), fonction hépatique, AFP, Child - Pugh, cotation, méthode de soins et comparaison de deux groupes de patients après chirurgie (longueur de l'incision chirurgicale, sang peropératoire, transfusion sanguine peropératoire et volume de transfusion, temps opératoire) le nombre de cas de rééducation et postopératoire (cas de décès, première fois l'heure du repas, heure d'épuisement de l'anus, lit analgésique, première fois, durée du tube de drainage de la cavité abdominale, durée du séjour à l'hôpital, jours postopératoires et indice de la fonction hépatique. Suivi : le les taux de survie des deux groupes ont été comparés en six mois, un an, deux ans, trois ans et cinq ans. Dans cette étude, la sélection initiale de la taille minimale de l'échantillon de 30 cas, plus 20 % d'inefficacités, la sélection initiale finale des 36 cas, et l'élargissement ultérieur de la taille de l'échantillon de 100 cas.

Méthodes statistiques : au moyen de SPSS 23.0 pour analyser les données, toutes les données après le test normal pour choisir les méthodes statistiques appropriées, la distribution normale des données de mesure dans les deux groupes utilisent la chirurgie et la récupération postopératoire à l'aide de deux séries d'échantillons test t, foie indice de fonction utilisant l'analyse de la variance, distribution non normale utilisant un test non paramétrique, test du chi carré des données de comptage, P <0,05 car la différence était statistiquement significative.L'analyse de survie a été effectuée sur deux groupes de patients.La date de recherche commence le 1er octobre 2017.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ye Lin
  • Numéro de téléphone: +86 13437145094

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 403322
        • Recrutement
        • Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

adulte, âgé (18 - N/A), homme/femme, diagnostiqué avec un hépatome primaire, ayant subi une intervention chirurgicale (laparoscopique et ouverte)

La description

Critère d'intégration:

Carcinome hépatocellulaire Aucune métastase à distance n'a été observée chez les patients atteints de tumeurs malignes. Critères d'exclusion : diamètre de la tumeur primitive > 10 cm Thrombose du carcinome de la veine cave porte ou inférieure Maladie organique grave ou cirrhose du foie Transposition laparoscopique de l'abdomen Anomalie concomitante de la fonction coagulante du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hépatectomie laparoscopique
hépatectomie laparoscopique pour cancer primitif du foie
hépatectomie laparoscopique: hépatectomie laparoscopique pour carcinome hépatocellulaire.
hépatectomie ouverte
hépatectomie ouverte pour cancer primitif du foie
hépatectomie ouverte : hépatectomie ouverte pour carcinome hépatocellulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des complications du cancer primitif du foie traité par hépatectomie laparoscopique et hépatectomie laparoscopique, L'enquête par questionnaire
Délai: Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui ont été hospitalisés ensemble le 1er octobre 2017 ont été étudiés avant la sortie.
L'incidence des complications, en pourcentage
Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui ont été hospitalisés ensemble le 1er octobre 2017 ont été étudiés avant la sortie.
Le taux de survie du cancer primitif du foie traité par hépatectomie laparoscopique et hépatectomie laparoscopique,Le téléphone paie une visite de retour
Délai: 1 mois après la sortie
Taux de survie, pourcentage
1 mois après la sortie
Le taux de survie du cancer primitif du foie traité par hépatectomie laparoscopique et hépatectomie laparoscopique,Le téléphone paie une visite de retour
Délai: 3 mois après la sortie
Taux de survie, pourcentage
3 mois après la sortie
Le taux de survie du cancer primitif du foie traité par hépatectomie laparoscopique et hépatectomie laparoscopique,Le téléphone paie une visite de retour
Délai: 6 mois après la sortie
Taux de survie, pourcentage
6 mois après la sortie
Le taux de survie du cancer primitif du foie traité par hépatectomie laparoscopique et hépatectomie laparoscopique,Le téléphone paie une visite de retour
Délai: 1 an après la sortie
Taux de survie, pourcentage
1 an après la sortie
Le taux de survie du cancer primitif du foie traité par hépatectomie laparoscopique et hépatectomie laparoscopique,Le téléphone paie une visite de retour
Délai: 2 ans après la sortie
Décès et récidive
2 ans après la sortie
Le taux de survie du cancer primitif du foie traité par hépatectomie laparoscopique et hépatectomie laparoscopique,Le téléphone paie une visite de retour
Délai: 3 ans après la sortie
Décès et récidive
3 ans après la sortie
Le taux de survie du cancer primitif du foie traité par hépatectomie laparoscopique et hépatectomie laparoscopique,Le téléphone paie une visite de retour
Délai: 5 ans après la sortie
Taux de survie, pourcentage
5 ans après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des jours de consommation d'oxygène entre l'hépatectomie laparoscopique et l'hépatectomie laparoscopique pour le cancer primitif du foie, unité : jour
Délai: Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
Jours d'absorption d'oxygène, par jour
Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
Comparaison des jours de surveillance ECG entre l'hépatectomie laparoscopique et l'hépatectomie laparoscopique pour le cancer primitif du foie Unité : jour
Délai: Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
Jours de tutelle, unité : jours
Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
Comparaison du nombre de poches de drainage de remplacement pour carcinome hépatocellulaire primitif entre hépatectomie laparoscopique et hépatectomie laparoscopique, unité : nombre
Délai: Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
Comparez le nombre de fois pour remplacer le sac de drainage, unité : nombre
Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
Comparaison des jours de perfusion entre l'hépatectomie laparoscopique et l'hépatectomie laparoscopique pour le cancer primitif du foie Unité : jour
Délai: Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
Jours de perfusion, unité : jours
Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
Comparaison des temps d'injection musculaire entre l'hépatectomie laparoscopique et l'hépatectomie laparoscopique dans le cancer primitif du foie : temps
Délai: Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
Injections musculaires,Unité : fois
Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
Comparaison entre hépatectomie laparoscopique et hépatectomie laparoscopique dans le carcinome hépatocellulaire primitif Unité : fois
Délai: Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
Nombre d'injections sous-cutanées Unité : fois
Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Zeng, Department of Hepatobiliary,Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430022, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2018

Première publication (Réel)

12 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WHUH2018S002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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