- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03585166
Soins infirmiers par laparoscopie vs hépatectomie ouverte
Comparaison de l'efficacité et des soins infirmiers entre l'hépatectomie laparoscopique et l'hépatectomie ouverte pour le cancer primitif du foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et méthodes de recherche :
Cette étude a été divisée en hépatectomie laparoscopique (groupe d'observation) et hépatectomie laparoscopique (groupe témoin). Comparaison de deux groupes d'âge, sexe, indice de masse corporelle (IMC), diamètre de la tumeur, nombre de tumeurs (simples/multiples), caractéristiques pathologiques, HBsAg (positif/négatif), fonction hépatique, AFP, Child - Pugh, cotation, méthode de soins et comparaison de deux groupes de patients après chirurgie (longueur de l'incision chirurgicale, sang peropératoire, transfusion sanguine peropératoire et volume de transfusion, temps opératoire) le nombre de cas de rééducation et postopératoire (cas de décès, première fois l'heure du repas, heure d'épuisement de l'anus, lit analgésique, première fois, durée du tube de drainage de la cavité abdominale, durée du séjour à l'hôpital, jours postopératoires et indice de la fonction hépatique. Suivi : le les taux de survie des deux groupes ont été comparés en six mois, un an, deux ans, trois ans et cinq ans. Dans cette étude, la sélection initiale de la taille minimale de l'échantillon de 30 cas, plus 20 % d'inefficacités, la sélection initiale finale des 36 cas, et l'élargissement ultérieur de la taille de l'échantillon de 100 cas.
Méthodes statistiques : au moyen de SPSS 23.0 pour analyser les données, toutes les données après le test normal pour choisir les méthodes statistiques appropriées, la distribution normale des données de mesure dans les deux groupes utilisent la chirurgie et la récupération postopératoire à l'aide de deux séries d'échantillons test t, foie indice de fonction utilisant l'analyse de la variance, distribution non normale utilisant un test non paramétrique, test du chi carré des données de comptage, P <0,05 car la différence était statistiquement significative.L'analyse de survie a été effectuée sur deux groupes de patients.La date de recherche commence le 1er octobre 2017.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zeng Li
- Numéro de téléphone: +86 15327374420
- E-mail: zengli2017@hust.edc.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ye Lin
- Numéro de téléphone: +86 13437145094
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 403322
- Recrutement
- Union Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Carcinome hépatocellulaire Aucune métastase à distance n'a été observée chez les patients atteints de tumeurs malignes. Critères d'exclusion : diamètre de la tumeur primitive > 10 cm Thrombose du carcinome de la veine cave porte ou inférieure Maladie organique grave ou cirrhose du foie Transposition laparoscopique de l'abdomen Anomalie concomitante de la fonction coagulante du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
hépatectomie laparoscopique
hépatectomie laparoscopique pour cancer primitif du foie
|
hépatectomie laparoscopique: hépatectomie laparoscopique pour carcinome hépatocellulaire.
|
|
hépatectomie ouverte
hépatectomie ouverte pour cancer primitif du foie
|
hépatectomie ouverte : hépatectomie ouverte pour carcinome hépatocellulaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence des complications du cancer primitif du foie traité par hépatectomie laparoscopique et hépatectomie laparoscopique, L'enquête par questionnaire
Délai: Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui ont été hospitalisés ensemble le 1er octobre 2017 ont été étudiés avant la sortie.
|
L'incidence des complications, en pourcentage
|
Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui ont été hospitalisés ensemble le 1er octobre 2017 ont été étudiés avant la sortie.
|
|
Le taux de survie du cancer primitif du foie traité par hépatectomie laparoscopique et hépatectomie laparoscopique,Le téléphone paie une visite de retour
Délai: 1 mois après la sortie
|
Taux de survie, pourcentage
|
1 mois après la sortie
|
|
Le taux de survie du cancer primitif du foie traité par hépatectomie laparoscopique et hépatectomie laparoscopique,Le téléphone paie une visite de retour
Délai: 3 mois après la sortie
|
Taux de survie, pourcentage
|
3 mois après la sortie
|
|
Le taux de survie du cancer primitif du foie traité par hépatectomie laparoscopique et hépatectomie laparoscopique,Le téléphone paie une visite de retour
Délai: 6 mois après la sortie
|
Taux de survie, pourcentage
|
6 mois après la sortie
|
|
Le taux de survie du cancer primitif du foie traité par hépatectomie laparoscopique et hépatectomie laparoscopique,Le téléphone paie une visite de retour
Délai: 1 an après la sortie
|
Taux de survie, pourcentage
|
1 an après la sortie
|
|
Le taux de survie du cancer primitif du foie traité par hépatectomie laparoscopique et hépatectomie laparoscopique,Le téléphone paie une visite de retour
Délai: 2 ans après la sortie
|
Décès et récidive
|
2 ans après la sortie
|
|
Le taux de survie du cancer primitif du foie traité par hépatectomie laparoscopique et hépatectomie laparoscopique,Le téléphone paie une visite de retour
Délai: 3 ans après la sortie
|
Décès et récidive
|
3 ans après la sortie
|
|
Le taux de survie du cancer primitif du foie traité par hépatectomie laparoscopique et hépatectomie laparoscopique,Le téléphone paie une visite de retour
Délai: 5 ans après la sortie
|
Taux de survie, pourcentage
|
5 ans après la sortie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des jours de consommation d'oxygène entre l'hépatectomie laparoscopique et l'hépatectomie laparoscopique pour le cancer primitif du foie, unité : jour
Délai: Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
|
Jours d'absorption d'oxygène, par jour
|
Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
|
|
Comparaison des jours de surveillance ECG entre l'hépatectomie laparoscopique et l'hépatectomie laparoscopique pour le cancer primitif du foie Unité : jour
Délai: Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
|
Jours de tutelle, unité : jours
|
Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
|
|
Comparaison du nombre de poches de drainage de remplacement pour carcinome hépatocellulaire primitif entre hépatectomie laparoscopique et hépatectomie laparoscopique, unité : nombre
Délai: Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
|
Comparez le nombre de fois pour remplacer le sac de drainage, unité : nombre
|
Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
|
|
Comparaison des jours de perfusion entre l'hépatectomie laparoscopique et l'hépatectomie laparoscopique pour le cancer primitif du foie Unité : jour
Délai: Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
|
Jours de perfusion, unité : jours
|
Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
|
|
Comparaison des temps d'injection musculaire entre l'hépatectomie laparoscopique et l'hépatectomie laparoscopique dans le cancer primitif du foie : temps
Délai: Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
|
Injections musculaires,Unité : fois
|
Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
|
|
Comparaison entre hépatectomie laparoscopique et hépatectomie laparoscopique dans le carcinome hépatocellulaire primitif Unité : fois
Délai: Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
|
Nombre d'injections sous-cutanées Unité : fois
|
Les patients atteints d'un cancer du foie hospitalisés le 1er octobre 2017 seront inclus dans la date de l'étude. La durée de l'étude est de 1 an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Zeng, Department of Hepatobiliary,Union Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430022, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WHUH2018S002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .