- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03590470
Modely péče vedené sestrou ve švýcarských pečovatelských domech: Zlepšení meziprofesní péče pro lepší rezidentní výsledky (INTERCARE) (INTERCARE)
Model péče vedené sestrou ve švýcarských pečovatelských domech: Zlepšování meziprofesní PÉČE pro lepší rezidentní výsledky (INTERCARE)
Tento realizační vědecký projekt si klade za cíl zavést model péče vedený zdravotní sestrou v 11 pečovatelských domech v německy mluvící části Švýcarska, aby se snížil počet hospitalizací, kterým se lze vyhnout. Model bude představen pomocí nerandomizovaného stupňovitého klínového designu. Zaprvé bude poskytnuto školení vedoucím týmům a odborníkům na geriatrické sestry, zadruhé po základním období měření, včetně distribuce dotazníků a sběru údajů o rezidentech, zejména národních indikátorů kvality a údajů týkajících se hospitalizací, bude implementován model vedený sestrou a poté 2 budou následovat období měření (6 měsíců po začátku a na konci zásahu). Kvantitativní data o rezidentech budou získávána z RAI-NH každé tři měsíce a data o hospitalizaci pomocí datové platformy, reflexních nástrojů a zpráv o propuštění z nemocnice nepřetržitě od základního období až do konce sběru dat v 02.2020. Hypotézy projektu jsou:
- Posoudit účinnost modelu péče vedené sestrou na neplánované hospitalizace (primární výsledek) a další výsledky rezidentů a personálu za předpokladu, že pečovatelské domy s modelem péče vedené sestrou mají nižší míru neplánovaných hospitalizací a vykazují zlepšení v počtu dalších klientů a personálu výsledky
- Chcete-li posoudit vliv stupně osvojení na výsledky klientů, předpokládá se, že vyšší stupeň osvojení souvisí s lepšími výsledky klientů
- Popsat náklady na implementaci švýcarského modelu interprofesionální NH péče vedené sestrou na úrovni NH a zhodnotit ekonomický dopad INTERCARE s analýzou efektivnosti nákladů z pohledu systému zdravotní péče (srovnání nárůstu nákladů na zaměstnance s poklesem počtu dní odvratitelných hospitalizací)
- Prozkoumat, jak rezident/rodina a personál vnímá výsledky služeb (např. včasnost) a přijatelnost modelu péče vedené sestrou;
- Popsat míru, do jaké byl model přijat, jeho proveditelnost, věrnost, s jakou byl aplikován, a bariéry a facilitátory, s nimiž se setkalo vedení NH a odborníci sester.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická studie používá smíšený přístup k hodnocení testování intervence modelu péče vedené sestrou. Každý z 11 NH zúčastněných v této studii přijme alespoň jednu registrovanou sestru s alespoň tříletou zkušeností s dlouhodobou péčí, která projde školením, aby se stala expertkou na geriatrickou sestru. Školení expertů geriatrických sester bude poskytováno jako smíšený přístup, který kombinuje výuku tváří v tvář (F2F) a e-learningové moduly. 8 modulů bude pokrývat následující témata: 1. vedení, 2. komunikace, 3. komplexní geriatrické hodnocení, 4. geriatrické syndromy, 5. chronické stavy, 6. akutní stavy, 7. farmakologie v geriatrii a 8. zlepšování kvality. Moduly 1-3 a 8 budou poskytnuty jako 5 dní výuky F2F před zahájením implementace, po nichž budou následovat e-learningy a 8 odborných setkání, která budou pokračovat během intervence. Poslední setkání se koná v listopadu 2019. Praktický výcvik bude navíc obohacen o individuální supervizi se zkušenou sestrou expertkou a/nebo geriatrem. Moduly 4-7 budou dodávány prostřednictvím e-learningových modulů. Všechny moduly pokrývají přibližně 66 hodin výuky F2F a 60 hodin e-learningu v závislosti na úrovni vzdělání a zkušeností každé sestry. Celkem by odborný výcvik geriatrických sester měl činit přibližně 125 hodin.
Registrovaná sestra, která převezme roli geriatrické sestry expertky, bude buď přijata v rámci skupiny sester v každé příslušné NH, nebo bude přijata zvenčí. Model péče vedené sestrou bude sestaven se základními komponenty, jako je meziprofesní spolupráce, přítomnost odborníka na geriatrické sestry, komplexní geriatrické hodnocení, plánování péče v předstihu, poradenství a koučování, kvalita založená na datech a nástroje založené na důkazech. Každá NH bude muset implementovat tyto základní komponenty spolu s implementací role experta geriatrické sestry.
Intervence bude realizována a hodnocena pomocí nerandomizovaného kvazi experimentálního stupňovitého klínového designu po dobu 21 měsíců. Stupňovitý klínový design umožňuje zahrnutí všech NH, tedy nevylučuje NH z příjmu INTERCARE | Výzkumný záměr Verze 1.1/09.05. 2018 20/53 zásah. „Odstupňovaná“ nebo „odstupňovaná“ jednosměrná alokace zásahu umožňuje každé NH působit jako vlastní kontrola. Po 3měsíční základní fázi NH postupně zahájí implementaci modelu péče vedené sestrou, který budou i nadále používat po implementaci. Bude naplánováno období 1 měsíce, aby se vyřešily možné problémy s načasováním na začátku intervence. Další výhodou návrhu je odstupňovaný začátek v NH usnadňující provedení intervence, protože každý NH bude diskutovat s výzkumným týmem, kdy dostane intervenci. První dva NH zahájí sběr základních dat v červnu 2018 a zavedou intervenci v září 2018 a každý měsíc poté začnou s intervencí další dva NH.
Byl zvolen nerandomizovaný design, aby si NHs mohly vybrat, kdy začnou s intervencí, aby se každá NH mohla náležitě připravit na implementaci. Omezení tohoto designu studie mohou vyplývat z jeho novosti. Doposud nebyl stanoven žádný zlatý standard pro analýzu dat. Kromě toho může nerandomizace výchozího bodu intervence znamenat, že NH byli na intervenci připraveni, což se může odrazit ve výsledcích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arlesheim, Švýcarsko, 4144
- Obesunne
-
Basel, Švýcarsko, 4057
- St Christophorus
-
Basel, Švýcarsko
- Marienhaus
-
Bern, Švýcarsko, 3018
- Domicil schwabgut
-
Burgdorf, Švýcarsko, 3400
- Zentrum Schlossmat
-
Luzern, Švýcarsko, 6003
- Viva Luzern
-
Niederwil, Švýcarsko, 5524
- Reusspark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Domy s pečovatelskou službou
- německy mluvící
- Velikost: ≥ 80 lůžek dlouhodobé péče (NH s > 60 lůžky budou zvažovány, pokud mají vysokou míru hospitalizace)
- Míra hospitalizace: ≥0,8/1000 dnů pobytu
Obyvatelé
- Všichni obyvatelé dlouhodobé péče
Odborníci na geriatrické sestry:
- Registrovaná sestřička
- Alespoň tři roky praxe v dlouhodobé péči
Personál pečovatelského domu
- Pečovatelé všech stupňů vzdělání včetně studentů
- Ostatní zdravotníci zaměstnaní NH (jako jsou terapeuti, dietologové) s přímým kontaktem s rezidenty
- Zaměstnán v NH a pracuje v NH minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
Domy s pečovatelskou službou
- italsky mluvící
- francouzsky mluvící
Obyvatelé
- Rezidenti krátkodobé nebo denní péče, ostatní obyvatelé s plánovaným propuštěním do dvou měsíců po přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální_intervence INTERCARE
Implementace modelu péče vedené sestrou přizpůsobeného švýcarskému kontextu, který zahrnuje geriatrickou odbornou sestru se specifickým školením v multidimenzionálním klinickém hodnocení a nástrojích zlepšování kvality.
|
V 11 pečovatelských domech v německy mluvící části Švýcarska bude implementován sesterský model péče sestávající ze speciálně vyškoleného odborníka na geriatrické sestry, komunikačních nástrojů a nástrojů pro zlepšování kvality.
|
Žádný zásah: Řízení
Design použitý pro intervenci INTERCARE je nerandomizovaný stupňovitý klínový design, proto všechny pečovatelské domy obdrží intervenci, ale v různých časových bodech.
Všechny pečovatelské domy budou před přijetím intervence ve fázi kontroly a po provedení intervence přejdou do fáze intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet všech neplánovaných hospitalizací /1000 dní rezidentní péče
Časové okno: 21 měsíců
|
Vzhledem ke složitosti měření počtu hospitalizací, kterým se lze vyhnout, se budeme řídit doporučením odborníků [24] a jako primární cíl budeme sledovat všechny neplánované hospitalizace.
Primární cílový ukazatel bude vypočítán jako počet neplánovaných hospitalizací na 1000 dní rezidentní péče.
|
21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odvratitelné hospitalizace
Časové okno: 21 měsíců
|
Počet hospitalizací pro ambulantně citlivé stavy (ACSC).
ACSC budou hodnoceny prostřednictvím propouštěcí zprávy rezidentů z nemocnice.
|
21 měsíců
|
Odvratné návštěvy pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: 21 měsíců
|
Počet odvratitelných návštěv ED za 1000 dnů péče
|
21 měsíců
|
Indikátory kvality rezidentů: Bolest
Časové okno: 21 měsíců
|
Národní indikátory kvality, jako je bolest, jsou shromažďovány pomocí nástroje hodnocení rezidentů pro domovy pro seniory v běžné praxi a jsou shromažďovány nezávisle na studii. Ukazatel kvality "bolest" se bude měřit:
|
21 měsíců
|
Indikátory kvality rezidentů: fyzická omezení
Časové okno: 21 měsíců
|
Národní indikátory kvality, jako jsou fyzická omezení, jsou shromažďovány pomocí nástroje pro hodnocení rezidentů pro domovy pro seniory v běžné praxi a jsou shromažďovány nezávisle na studii. Ukazatel kvality „fyzické omezení“ se bude měřit: % obyvatel s denní fixací trupu nebo sezením, které neumožňuje stání během předchozích 7 dnů, nebo s denním používáním zábradlí během předchozích 7 dnů |
21 měsíců
|
Rezidentní ukazatele kvality: Polyfarmacie
Časové okno: 21 měsíců
|
Národní indikátory kvality, jako je polyfarmacie, jsou shromažďovány pomocí nástroje Resident assessment Instrument pro pečovatelské domy v běžné praxi a jsou shromažďovány nezávisle na studii. Ukazatel kvality "polyfarmacie" bude měřen: % obyvatel užívajících 9 nebo více léků (aktivních složek) během předchozích 7 dnů |
21 měsíců
|
Rezidentní ukazatele kvality: hubnutí
Časové okno: 21 měsíců
|
Národní indikátory kvality, jako je úbytek hmotnosti, jsou shromažďovány pomocí nástroje Resident assessment Instrument pro pečovatelské domy v běžné praxi a jsou shromažďovány nezávisle na studii. Ukazatel kvality „úbytek hmotnosti“ bude měřen: % obyvatel s úbytkem hmotnosti 5 % nebo více během předchozích 30 dnů nebo 10 % nebo více během předchozích 180 dnů. |
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Simon, PhD, Institut für Pflegewissenschaft Fakultät für Medizin, Universität Basel Bernoullistrasse 28, Raum 107 CH-4056 Basel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bartakova J, Zuniga F, Guerbaai RA, Basinska K, Brunkert T, Simon M, Denhaerynck K, De Geest S, Wellens NIH, Serdaly C, Kressig RW, Zeller A, Popejoy LL, Nicca D, Desmedt M, De Pietro C. Health economic evaluation of a nurse-led care model from the nursing home perspective focusing on residents' hospitalisations. BMC Geriatr. 2022 Jun 9;22(1):496. doi: 10.1186/s12877-022-03182-5.
- Basinska K, Zuniga F, Simon M, De Geest S, Guerbaai RA, Wellens NIH, Nicca D, Brunkert T. Implementation of a complex intervention to reduce hospitalizations from nursing homes: a mixed-method evaluation of implementation processes and outcomes. BMC Geriatr. 2022 Mar 12;22(1):196. doi: 10.1186/s12877-022-02878-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EKNZ2018-00501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implementace modelu péče vedené sestrou
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoLeukémie | B buněčný lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | VŠECHNO | Velkobuněčný lymfomSpojené státy