- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03590470
Modele opieki prowadzonej przez pielęgniarki w szwajcarskich domach opieki: poprawa opieki międzybranżowej w celu uzyskania lepszych wyników pensjonariuszy (INTERCARE) (INTERCARE)
Model opieki prowadzonej przez pielęgniarkę w szwajcarskich domach opieki: poprawa OPIEKI MIĘDZYPROFESJONALNEJ w celu uzyskania lepszych wyników pensjonariuszy (INTERCARE)
Ten wdrożeniowy projekt naukowy ma na celu wdrożenie modelu opieki prowadzonej przez pielęgniarki w 11 domach opieki w niemieckojęzycznej części Szwajcarii, aby ograniczyć możliwe do uniknięcia hospitalizacje. Model zostanie wprowadzony przy użyciu nierandomizowanego projektu klina schodkowego. Po pierwsze, szkolenie zostanie przeprowadzone dla zespołów kierowniczych i ekspertów pielęgniarek geriatrycznych, po drugie, po podstawowym okresie pomiarowym, obejmującym dystrybucję kwestionariuszy i gromadzenie danych rezydentów, głównie krajowych wskaźników jakości i danych dotyczących hospitalizacji, zostanie wdrożony model kierowany przez pielęgniarki, a następnie 2 nastąpią okresy pomiarowe (6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i po jej zakończeniu). Dane ilościowe dotyczące mieszkańców będą pobierane z RAI-NH co trzy miesiące, a dane dotyczące hospitalizacji za pomocą platformy danych, narzędzi do refleksji i raportów o wypisie ze szpitala w sposób ciągły od okresu bazowego do końca gromadzenia danych w 02.2020 r. Hipotezy projektu to:
- Aby ocenić skuteczność modelu opieki prowadzonej przez pielęgniarki w odniesieniu do nieplanowanych hospitalizacji (główny wynik) oraz dodatkowych wyników pensjonariuszy i personelu, postawiając hipotezę, że domy opieki z modelem opieki prowadzonej przez pielęgniarki mają niższy wskaźnik nieplanowanych hospitalizacji i wykazują poprawę w zakresie dodatkowych mieszkańców i personelu wyniki
- Aby ocenić wpływ stopnia adopcji na wyniki klienta, stawiając hipotezę, że wyższy stopień adopcji jest związany z lepszymi wynikami klienta
- Aby opisać koszty wdrożenia szwajcarskiego modelu opieki interdyscyplinarnej prowadzonej przez pielęgniarki na poziomie NH oraz ocenić ekonomiczny wpływ INTERCARE z analizą opłacalności przyjmującą perspektywę systemu opieki zdrowotnej (porównanie wzrostu kosztów personelu ze spadkiem liczby dni możliwych do uniknięcia hospitalizacji)
- Zbadanie postrzegania przez pensjonariusza/rodzinę i personel wyników usług (np. terminowości) oraz akceptowalności modelu opieki prowadzonej przez pielęgniarkę;
- Aby opisać stopień, w jakim model został przyjęty, jego wykonalność, wierność, z jaką został zastosowany, oraz bariery i ułatwienia napotkane przez kierownictwo NH i ekspertów pielęgniarskich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie wykorzystuje podejście oparte na metodach mieszanych do oceny testowania interwencji w modelu opieki prowadzonej przez pielęgniarkę. Każda z 11 NH uczestniczących w tym badaniu zatrudni co najmniej jedną zarejestrowaną pielęgniarkę z co najmniej trzyletnim doświadczeniem w opiece długoterminowej, która przejdzie szkolenie, aby zostać ekspertem w zakresie pielęgniarstwa geriatrycznego. Szkolenie ekspertów pielęgniarstwa geriatrycznego będzie realizowane w formie blended-learningu, łączącego nauczanie twarzą w twarz (F2F) i moduły e-learningowe. 8 modułów obejmie następujące tematy: 1. przywództwo, 2. komunikacja, 3. kompleksowa ocena geriatryczna, 4. zespoły geriatryczne, 5. choroby przewlekłe, 6. stany ostre, 7. farmakologia w geriatrii oraz 8. poprawa jakości. Moduły 1-3 i 8 będą realizowane jako 5 dni nauczania F2F przed rozpoczęciem wdrożenia, a następnie e-learning i 8 spotkań eksperckich, które będą kontynuowane przez cały czas trwania interwencji. Ostatnie spotkanie odbędzie się w listopadzie 2019 roku. Dodatkowo szkolenie praktyczne zostanie wzbogacone o indywidualną superwizję z doświadczonym pielęgniarzem-ekspertem i/lub geriatrą. Moduły 4-7 będą dostarczane za pośrednictwem modułów e-learningowych. Wszystkie moduły obejmą około 66 godzin nauki F2F i 60 godzin e-learningu, w zależności od poziomu wykształcenia i doświadczenia każdej pielęgniarki. Łącznie szkolenie eksperckie pielęgniarki geriatrycznej powinno obejmować około 125 godzin.
Dyplomowana pielęgniarka, która obejmie rolę eksperta pielęgniarki geriatrycznej, będzie rekrutowana z puli pielęgniarek w każdym odpowiednim NH lub rekrutowana z zewnątrz. Model opieki prowadzonej przez pielęgniarkę zostanie zbudowany z podstawowych elementów, takich jak współpraca międzyprofesjonalna, obecność eksperta pielęgniarki geriatrycznej, kompleksowa ocena geriatryczna, planowanie opieki z wyprzedzeniem, wskazówki i coaching, jakość oparta na danych i narzędzia oparte na dowodach. Każda NH będzie musiała wdrożyć te podstawowe elementy wraz z wdrożeniem roli eksperta pielęgniarki geriatrycznej.
Interwencja zostanie wdrożona i oceniona za pomocą nierandomizowanego quasi-eksperymentalnego projektu klina schodkowego przez okres 21 miesięcy. Konstrukcja klina schodkowego umożliwia włączenie wszystkich NH, tym samym nie wyklucza NH z otrzymania INTERCARE | Plan badań Wersja 1.1/09.05. 2018 20/53 interwencja. „Schodkowy” lub „stopniowany” jednokierunkowy przydział do interwencji umożliwia każdemu NH działanie jako jego własna kontrola. Po 3-miesięcznej fazie bazowej, NH kolejno rozpoczną wdrażanie modelu opieki kierowanej przez pielęgniarki, z którego będą nadal korzystać po wdrożeniu. Zaplanowany zostanie 1-miesięczny okres wejścia, aby rozwiązać możliwe problemy z synchronizacją na początku interwencji. Kolejną zaletą projektu jest stopniowany start w NH ułatwiający realizację interwencji, ponieważ każdy NH omówi z zespołem badawczym, kiedy otrzyma interwencję. Pierwsze dwa NH rozpoczną zbieranie danych wyjściowych w czerwcu 2018 r. i wdrożą interwencję we wrześniu 2018 r., a następnie co miesiąc dwa kolejne NH rozpoczną interwencję.
Wybrano nierandomizowany projekt, aby umożliwić NH wybór, kiedy rozpoczną interwencję, aby umożliwić każdemu NH odpowiednie przygotowanie się do wdrożenia. Ograniczenia tego projektu badania mogą wynikać z jego nowości. Jak dotąd nie ustalono złotego standardu analizy danych. Poza tym brak randomizacji punktu początkowego interwencji może oznaczać, że NH były przygotowane do interwencji, co może znaleźć odzwierciedlenie w wynikach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arlesheim, Szwajcaria, 4144
- Obesunne
-
Basel, Szwajcaria, 4057
- St Christophorus
-
Basel, Szwajcaria
- Marienhaus
-
Bern, Szwajcaria, 3018
- Domicil schwabgut
-
Burgdorf, Szwajcaria, 3400
- Zentrum Schlossmat
-
Luzern, Szwajcaria, 6003
- Viva Luzern
-
Niederwil, Szwajcaria, 5524
- Reusspark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Domy opieki
- niemieckojęzyczny
- Rozmiar: ≥80 łóżek opieki długoterminowej (NH z >60 łóżkami będą brane pod uwagę, jeśli mają wysoki wskaźnik hospitalizacji)
- Wskaźniki hospitalizacji: ≥0,8/1000 dni pobytu
Mieszkańcy
- Wszyscy mieszkańcy opieki długoterminowej
Eksperci pielęgniarstwa geriatrycznego:
- Zarejestrowana pielęgniarka
- Co najmniej trzyletnie doświadczenie w opiece długoterminowej
Personel domu opieki
- Pracownicy opieki na wszystkich poziomach edukacji, w tym studenci
- Inni pracownicy służby zdrowia zatrudnieni przez NH (tacy jak terapeuci, dietetycy) mający bezpośredni kontakt z mieszkańcami
- Zatrudniony przez NH i pracujący w NH przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
Domy opieki
- mówiący po włosku
- francuskojęzyczny
Mieszkańcy
- Rezydenci krótkoterminowi lub dzienni, pozostali mieszkańcy z planowanym wypisem w ciągu dwóch miesięcy od przyjęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Experimental_INTERCARE
Wdrożenie modelu opieki prowadzonej przez pielęgniarkę, dostosowanego do kontekstu szwajcarskiego, obejmującego eksperta pielęgniarki geriatrycznej ze specjalnym przeszkoleniem w zakresie wielowymiarowej oceny klinicznej i narzędzi poprawy jakości.
|
Pielęgniarski model opieki składający się ze specjalnie wyszkolonej pielęgniarki geriatrycznej, narzędzi komunikacji i poprawy jakości zostanie wdrożony w 11 domach opieki w niemieckojęzycznej części Szwajcarii
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Projekt zastosowany do interwencji INTERCARE to nierandomizowany projekt klina schodkowego, dlatego wszystkie domy opieki otrzymają interwencję, ale w różnych punktach czasowych.
Wszystkie domy opieki znajdą się w fazie kontrolnej przed otrzymaniem interwencji i przejdą do fazy interwencji po wdrożeniu interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wszystkich nieplanowanych hospitalizacji /1000 dni opieki rezydenta
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Ze względu na złożoność pomiaru możliwej do uniknięcia hospitalizacji będziemy postępować zgodnie z zaleceniami ekspertów [24], śledząc wszystkie nieplanowane przyjęcia do szpitala jako pierwszorzędowy punkt końcowy.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie obliczony jako liczba nieplanowanych hospitalizacji na 1000 dni opieki rezydenta.
|
21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacje, których można uniknąć
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji z powodu stanów wrażliwych na opiekę ambulatoryjną (ACSC).
ACSC zostaną ocenione na podstawie raportu wypisu ze szpitala rezydenta.
|
21 miesięcy
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym (SOR), których można uniknąć
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Liczba wizyt na SOR, których można uniknąć na 1000 dni opieki
|
21 miesięcy
|
|
Wskaźniki jakości rezydenta: Ból
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Krajowe wskaźniki jakości, takie jak ból, są zbierane za pomocą instrumentu oceny rezydentów dla domów opieki w rutynowej praktyce i są zbierane niezależnie od badania. Wskaźnik jakości „ból” będzie mierzony poprzez:
|
21 miesięcy
|
|
Wskaźniki jakości rezydentów: ograniczenia fizyczne
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Krajowe wskaźniki jakości, takie jak ograniczenia fizyczne, są gromadzone za pomocą Instrumentu oceny rezydentów dla domów opieki w rutynowej praktyce i są gromadzone niezależnie od badania. Wskaźnik jakości „powściągliwość fizyczna” będzie mierzony poprzez: % mieszkańców z codziennym umocowaniem tułowia lub siedziskiem uniemożliwiającym stanie w ciągu ostatnich 7 dni lub codziennym korzystaniem z poręczy łóżka w ciągu ostatnich 7 dni |
21 miesięcy
|
|
Wskaźniki jakości rezydenta: polipragmazja
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Krajowe wskaźniki jakości, takie jak polipragmazja, są gromadzone za pomocą instrumentu oceny rezydentów dla domów opieki w rutynowej praktyce i są gromadzone niezależnie od badania. Wskaźnik jakości „polifarmacja” będzie mierzony poprzez: % mieszkańców przyjmujących 9 lub więcej leków (składników aktywnych) w ciągu ostatnich 7 dni |
21 miesięcy
|
|
Wskaźniki jakości rezydenta: utrata masy ciała
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Krajowe wskaźniki jakości, takie jak utrata masy ciała, są zbierane za pomocą instrumentu oceny rezydentów dla domów opieki w rutynowej praktyce i są zbierane niezależnie od badania. Wskaźnik jakości „utrata masy ciała” będzie mierzony poprzez: % mieszkańców, u których utrata masy ciała wyniosła co najmniej 5% w ciągu ostatnich 30 dni lub co najmniej 10% w ciągu ostatnich 180 dni. |
21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Simon, PhD, Institut für Pflegewissenschaft Fakultät für Medizin, Universität Basel Bernoullistrasse 28, Raum 107 CH-4056 Basel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bartakova J, Zuniga F, Guerbaai RA, Basinska K, Brunkert T, Simon M, Denhaerynck K, De Geest S, Wellens NIH, Serdaly C, Kressig RW, Zeller A, Popejoy LL, Nicca D, Desmedt M, De Pietro C. Health economic evaluation of a nurse-led care model from the nursing home perspective focusing on residents' hospitalisations. BMC Geriatr. 2022 Jun 9;22(1):496. doi: 10.1186/s12877-022-03182-5.
- Basinska K, Zuniga F, Simon M, De Geest S, Guerbaai RA, Wellens NIH, Nicca D, Brunkert T. Implementation of a complex intervention to reduce hospitalizations from nursing homes: a mixed-method evaluation of implementation processes and outcomes. BMC Geriatr. 2022 Mar 12;22(1):196. doi: 10.1186/s12877-022-02878-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ2018-00501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wdrożenie pielęgniarskiego modelu opieki
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenZakończony
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupThoracic Oncology Group of Australasia (TOGA)Jeszcze nie rekrutacjaRak płuca niedrobnokomórkowego (NSCLC)