Ochranná imunitní odpověď na atenuovanou enterotoxigenní infekci Escherichia Coli (MIRRE)

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. mužský
2. Věk od 18 do 55 let.
3. BMI ≥18,5 a ≤30,0 kg/m2.
4. Zdravý dle hodnocení zdravotního dotazníku NIZO.
5. Schopnost dodržovat nizozemské verbální a písemné pokyny.
6. Dostupnost internetového připojení.
7. Podepsaný informovaný souhlas.
8. Ochota akceptovat zveřejnění finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům.
9. Ochota přijmout použití všech zakódovaných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat po dobu nejméně 15 let.
10. Ochota dodržovat studijní postupy, včetně odběru vzorků stolice a krve.
11. Ochota zdržet se produktů s vysokým obsahem vápníku.
12. Ochota zdržet se alkoholických nápojů tři dny před, během a 4 dny po diareagenní čelenži E. coli.
13. Ochota zdržet se léků, které obsahují acetaminofen, aspirin, ibuprofen a další nesteroidní protizánětlivé léky, (OTC) antacida a antimotilita (např. loperamid) tři dny před, během a 4 dny po průjmové E. coli výzva.
14. Ochota abstinovat od probiotik a prebiotik/vláknin počínaje runinem a během celé studie.
15. Ochota vzdát se dárcovství krve počínaje záběhem a v průběhu celého studia.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Akutní gastroenteritida během 2 měsíců před zařazením
2. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
3. Onemocnění GI traktu, jater, žlučníku, ledvin, štítné žlázy (samostatně hlášeno), s výjimkou apendicitidy.
4. Anamnéza mikrobiologicky potvrzené infekce ETEC nebo cholery během 3 let před zařazením.
5. Příznaky odpovídající Travelers' Diarrhea souběžné s cestováním do zemí, kde je infekce ETEC endemická (většina rozvojového světa) během 3 let před zařazením, NEBO plánovaným cestováním do endemických zemí během trvání studie.
6. Očkování proti choleře nebo její požití během 3 let před zařazením, včetně studií na NIZO.
7. Povolání zahrnující zacházení s ETEC nebo Vibrio cholerae v současné době nebo během 3 let před zařazením.
8. Očkování nebo požití ETEC nebo E coli tepelně labilního toxinu, včetně E. coli provokačních studií v NIZO.
9. Důkaz o současné nadměrné konzumaci alkoholu (>4 konzumace/den nebo> 20 konzumací/týden) nebo (ab)užívání drog a neochota/schopnost s tím přestat během studie.
10. Známá alergie na následující antibiotika: ciprofloxacin, trimethoprim, sulfamethoxazol a peniciliny.
11. Hlášená průměrná frekvence stolice >3 za den nebo <1 za 2 dny.
12. Užívání antibiotik (během 6 měsíců před zařazením), noritu, laxativ, cholestyraminu, antacid, antagonistů H2 receptoru nebo inhibitorů protonové pumpy (během 3 měsíců před zařazením).
13. Užívání imunosupresivních léků (např. cyklosporin, azathioprin, systémové kortikosteroidy, protilátky).
14. Vegani.
15. Psychický stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie.
16. Nemít praktického lékaře, neumožnit zveřejnění účasti praktickému lékaři nebo neumožnit informovat praktického lékaře o abnormálních výsledcích.
17. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání látek počínaje 1 měsíc před zahájením studie a během celé studie.
18. Personál, který je součástí studijního týmu v NIZO, jejich partner a jejich příbuzní prvního a druhého stupně.