Ochronna odpowiedź immunologiczna na atenuowaną enterotoksyczną infekcję Escherichia Coli (MIRRE)

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Mężczyzna
2. Wiek od 18 do 55 lat.
3. BMI ≥18,5 i ≤30,0 kg/m2.
4. Zdrowy według oceny za pomocą kwestionariusza zdrowia NIZO.
5. Umiejętność wykonywania holenderskich ustnych i pisemnych instrukcji.
6. Dostępność łącza internetowego.
7. Podpisana świadoma zgoda.
8. Gotowość do wyrażenia zgody na ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu.
9. Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich zakodowanych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych przez co najmniej 15 lat.
10. Gotowość do przestrzegania procedur badawczych, w tym pobierania próbek kału i krwi.
11. Chęć powstrzymania się od produktów zawierających dużo wapnia.
12. Chęć powstrzymania się od napojów alkoholowych na trzy dni przed, w trakcie i przez 4 dni po prowokacji biegunkową bakterią coli.
13. Chęć powstrzymania się od przyjmowania leków zawierających acetaminofen, aspirynę, ibuprofen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki zobojętniające sok żołądkowy i środki zmniejszające perystaltykę jelit (np. wyzwanie coli.
14. Chęć powstrzymania się od probiotyków i prebiotyku/błonnika począwszy od diety i podczas całego badania.
15. Chęć rezygnacji z krwiodawstwa począwszy od okresu rozbiegu iw trakcie całego badania.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

1. Ostre zapalenie żołądka i jelit w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
2. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
3. Choroby przewodu pokarmowego, wątroby, pęcherzyka żółciowego, nerek, tarczycy (zgłoszenie własne), z wyjątkiem zapalenia wyrostka robaczkowego.
4. Historia potwierdzonego mikrobiologicznie zakażenia ETEC lub cholerą w ciągu 3 lat przed włączeniem.
5. Objawy odpowiadające biegunce podróżnych towarzyszące podróżom do krajów, w których zakażenie ETEC jest endemiczne (większość krajów rozwijających się) w ciągu 3 lat przed włączeniem LUB planowana podróż do krajów endemicznych w czasie trwania badania.
6. Szczepienie lub spożycie cholery w ciągu 3 lat przed włączeniem, w tym badania w NIZO.
7. Zawód związany z kontaktem z ETEC lub Vibrio cholerae obecnie lub w ciągu 3 lat przed włączeniem.
8. Szczepienie lub spożycie ETEC lub E. coli, termolabilnej toksyny, w tym badania prowokacyjne E. coli w NIZO.
9. Dowody na obecne nadmierne spożycie alkoholu (> 4 spożycia dziennie lub > 20 spożycia tygodniowo) lub (nadużywanie) narkotyków oraz brak chęci/ możliwości zaprzestania tego w trakcie badania.
10. Znana alergia na następujące antybiotyki: ciprofloksacyna, trimetoprim, sulfametoksazol i penicyliny.
11. Zgłaszana średnia częstość wypróżnień >3 na dzień lub <1 na 2 dni.
12. Stosowanie antybiotyków (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem), noritu, środków przeczyszczających, cholestyraminy, leków zobojętniających, antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem).
13. Stosowanie leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyna, azatiopryna, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, przeciwciała).
14. Weganie.
15. Stan psychiczny nie dający się pogodzić z prawidłowym przebiegiem badania.
16. Nieposiadanie lekarza pierwszego kontaktu, niedopuszczanie do ujawnienia lekarzowi pierwszego kontaktu uczestnictwa lub niedopuszczanie do informowania lekarza pierwszego kontaktu o nieprawidłowych wynikach.
17. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym pobieranie krwi i/lub podawanie substancji począwszy od 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania i podczas całego badania.
18. Personel, który jest częścią zespołu badawczego w NIZO, ich partner oraz ich krewni pierwszego i drugiego stopnia.